La CE aprueba GOLIMUMAB (Simponi®) en la artritis y la espondilitis anquilosante

INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La CE aprueba Simponi® en la artritis y la espondilitis anquilosante
JANO.es · 13 Octubre 2009 06:50

Constituye un tratamiento anti-TNF eficaz que se administra por vía subcutánea una vez al mes para estas enfermedades reumáticas

La Comisión Europea acaba de aprobar Simponi® (golimumab; Schering-Plough) como tratamiento subcutáneo una vez al mes para la artritis reumatoide (AR) activa moderada a grave, la artritis psoriásica (APs) activa y progresiva y la espondilitis anquilosante (EA) activa grave.

En consecuencia, Simponi® está autorizado en la Unión Europea como una inyección subcutánea de 50 mg una vez al mes para las siguientes indicaciones:

-En combinación con metotrexato para el tratamiento de la AR activa moderada a grave en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido metotrexato, es insuficiente. Se ha demostrado también que Simponi® mejora la función física en esta población de pacientes.

-Sólo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la APs activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME ha sido insuficiente. Se ha demostrado también que Simponi® mejora la función física en esta población de pacientes.

-Para el tratamiento de la EA activa grave en pacientes adultos que responden insuficientemente al tratamiento convencional.


Único anti-TNF alfa subcutáneo

Simponi® es el primer y único tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa administrado por vía subcutánea una vez al mes que recibe la aprobación en Europa para el tratamiento simultáneo de la AR, la APs y la EA.

“Se ha demostrado que Simponi® disminuye significativamente los signos y síntomas y mejora la función física en la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, tres enfermedades reumáticas debilitantes”, ha señalado el Dr. Iain B. McInnes, profesor de medicina experimental de la Universidad de Glasgow (Reino Unido). “Con esta aprobación, los reumatólogos y los pacientes disponen ahora de un tratamiento anti-TNF eficaz que se administra por vía subcutánea una vez al mes para estas enfermedades reumáticas".

Se han estudiado la eficacia y la seguridad de Simponi® en un programa amplio de desarrollo en fase 3 con más de 2.000 pacientes con AR activa moderada a grave, APs activa y EA activa. En los estudios de artritis reumatoide en fase 3 se demostró la eficacia de Simponi® con independencia de la experiencia terapéutica previa, lo que incluía pacientes con respuesta insuficiente a metotrexato y pacientes tratados anteriormente con anti-TNF.
Schering-Plough