Xavier Montalbán.Diariomedico.com
ESPAÑA
SE ABRE EL DEBATE SOBRE SU USO EN PRIMERA LÍNEA Y EN NO RESPONDEDORES A INTERFERONES
La cladribina confirma sus expectativas en el abordaje oral de la esclerosis múltiple y reduce los brotes
Según Xavier Montalbán, director del Centro de EM de Cataluña y de la Unidad de Neuroinmunología Clínica del Hospital del Valle Hebrón, de Barcelona, uno de los principales retos en el abordaje de la esclerosis múltiple es la consecución de un fármaco oral.
E. M. Valencia - Martes, 5 de Enero de 2010 - Actualizado a las 00:00h.
En esta línea, las últimas novedades sobre la cladribina abren una nueva puerta al optimismo, ya que los resultados del estudio Clarity (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) en fase III han sido "muy esperanzadores".
En el estudio, de dos años de duración, han participado 1.326 pacientes, divididos en tres grupos (dos con cladribina en distintas dosis, 3,5 mg/kg y 5,25 mg/kg, contra placebo). El primer año, los comprimidos de cladribina se administraron en dos o cuatro cursos de tratamiento (cada curso consistía en un suministro diario durante cuatro a cinco días consecutivos, lo que significa que los pacientes del estudio tomaron comprimidos de cladribina durante 8 a 20 días). Durante el segundo año se administraron dos cursos de tratamiento a todos los grupos de pacientes.
Reducción de los brotes
Montalbán, ponente en el X Congreso de la Adirm, ha catalogado los resultados como muy positivos. A modo de ejemplo, "se ha observado una reducción de casi el 60 por ciento de la tasa de brotes comparada con placebo, que es casi el doble de lo que se observó con interferones". Además, el 85 por ciento de los pacientes están libres de progresión a los dos años y el 80 por ciento, libres de brotes.
El especialista ha explicado que "ahora comenzamos a barajar en EM un concepto que los oncólogos emplean desde hace muchos años: el tiempo libre de enfermedad. Y en nuestro caso, libre de enfermedad significa sin brotes, sin discapacidad y sin actividad en la resonancia magnética". En este sentido, ha recalcado que "al cabo de dos años la diferencia con el grupo placebo en este concepto es del 28 por ciento, un dato estadísticamente muy significativo".
Además, ha destacado que el fármaco presenta altos niveles de seguridad y tolerabilidad. "Durante el estudio se han apreciado casos de infecciones por herpes zóster, pero todos fueron dermatológicos".
¿Primera línea?
En cambio, no se apreciaron complicaciones graves ni una incidencia aumentada de neoplasias, uno de los efectos secundarios esperables en este tipo de fármacos. Según Montalbán, la indicación del fármaco "podría ser en pacientes con EM activa en brotes", aunque aún es prematuro afirmar si sería "como primera línea o en pacientes que no hubieran funcionado bien con interferones u otros fármacos inmunomoduladores". Respecto a su llegada al mercado, ha destacado que, "en principio, podría estar disponible a principios o mediados de 2011".
En fase de extensión
A pesar de los positivos resultados, Montalbán también ha reclamado precaución. "Es un ensayo de dos años y, como siempre que empezamos a utilizar este tipo de fármacos, necesitaremos una experiencia dilatada en el tiempo para ser capaces de delimitar exactamente su seguridad". En este sentido, ha recordado que "el estudio está ahora en fase de extensión, lo que también nos brindará datos continuos para saber si es necesario continuar con tratamiento tras los dos años".
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