lunes, 14 de junio de 2010

Nilotinib muestra su superioridad sobre imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica


HEMATOLOGÍA
Nilotinib muestra su superioridad sobre imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica
JANO.es · 14 Junio 2010 09:42

El antitumoral de segunda generación espera ser aprobado dentro de pocos meses como tratamiento de primera línea por la EMA y la FDA



La aparición de imatinib como tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) revolucionó el abordaje de este cáncer hematológico a principios del nuevo milenio. Hasta los años cincuenta, cuando apareció el bisulfán, no existía más que tratamiento paliativo, tal como destaca el Dr. Francisco Cervantes, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Clínic de Barcelona. Posteriormente se introdujo la hidroxiurea y, más tarde, en los ochenta, comenzaron a realizarse trasplantes de médula ósea y a utilizarse el interferón. El tratamiento de la LMC había dado un gran vuelco, pero lo mejor estaba por llegar.

Unas décadas antes, en 1960, se descubrió que la enfermedad estaba originada por una alteración cromosómica –el cromosoma Filadelfia- que daba lugar a la formación del oncogén BCR-ABL. A finales de los noventa Novartis desarrolló el fármaco que acabaría convirtiéndose en el gold standard, imatinib, un antitumoral que, según recuerda el Dr. Eduardo Olavarría, hematólogo del Hospital de Navarra, fue el primero que atacaba a la base molecular de la enfermedad. Aprobado por la FDA en 2001, este medicamento conseguía respuestas en más del 80% de los pacientes. Desde entonces, se administra como tratamiento de primera elección al 99% de los enfermos diagnosticados de esta forma de leucemia.

No obstante, existe alrededor de un 15% que no responde al tratamiento, así como otro 15% que pierde la respuesta con el tiempo. De ahí que se haya investigado una segunda generación de fármacos de la misma familia caracterizados por mayor especificidad y potencia. Entre ellos se encuentra nilotinib, también desarrollado por Novartis y ya aprobado como tratamiento de segunda línea para la LCM en aquellos casos que no responden o no toleran imatinib.

El Dr. Juan Luis Steegmann, del Hospital de la Princesa, de Madrid, destaca que, gracias a su mayor especificidad, nilotinib aúna más potencia con un mejor perfil de toxicidad que su antecesor. Este especialista augura que en no mucho tiempo sustituirá a imatinib como tratamiento de primera línea de la LMC, indicación que ya se ha solicitado a las agencias reguladoras europea y estadounidense.

Por lo tanto, es de esperar que en pocos meses la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) habrán autorizado la nueva indicación, apoyada en varios estudios que demuestran la superioridad de nilotinib en primera línea.

Uno de estos estudios se presentó en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago hace pocos días y acaba de presentarse en Barcelona, en el XV Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA), tras haberse publicado en The New England Journal of Medicine.

Se trata del estudio ENESTnd, el primero que ha comparado directamente los dos tratamientos en pacientes de nuevo diagnóstico. Nilotinib ha demostrado ser superior a imatinib a la hora de prevenir la progresión a fases avanzadas de la LMC, un aspecto fundamental debido a que, según los especialistas, con frecuencia resulta difícil recuperar el control en un estadio avanzado de la enfermedad. Además, nilotinib también ha demostrado alcanzar unas tasas significativamente más elevadas de respuesta molecular mayor y respuesta citogenética completa a los 12 meses tras el inicio de la terapia.

Con datos de seguimiento a 18 meses, que son los que se han presentado en Chicago y Barcelona, se ha comprobado que nilotinib reduce la progresión a la fase acelerada de la enfermedad y a crisis blástica de forma significativa; y asimismo destaca el hecho de que el triple de pacientes alcanzó enfermedad no detectable molecularmente con nilotinib que con imatinib.

El estudio ENESTnd se lleva a cabo en 217 centros del mundo e incluye datos de 846 pacientes, distribuidos aleatoriamente en tres grupos para recibir nilotinib 300 mg dos veces al día, nilotinib 400 mg dos veces al día o imatinib 400 mg una vez al día.

European Hematology Association
http://www.ehaweb.org/

Novartis
http://www.novartis.com/

Tasigna (nilotinib)
http://www.tasigna.com/en/index.jsp

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