Polimersomas
La imagen de arriba muestra polimersomas fluorescentes emisores de infrarrojos cercanos. Debajo, la imagen microscópica de transmisión electrónica de polimersomas emisores de infrarrojos cercanos con diámetros entre 50 y 150 nanometros, un tamaño ideal para aplicaciones in vivo. A la derecha, el tubo tiene 5 mililitros de los citados polimersomas con diámetros inferiores a los 100 nanometros, según imágenes recogidas por Michael Therien, de la Universidad de Pennsylvania.
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RETOS PARA LA EVALUACIÓN DE NANOMEDICAMENTOS
Moléculas diminutas con gran potencial
La agencia reguladora europea (EMA) ha celebrado la primera reunión de trabajo internacional para analizar los retos que la nanotecnología supone en la evaluación de compuestos basados ella. Ya se han valorado 18 nanoproductos en el marco europeo, de momento a partir del viejo análisis del balance riesgo/beneficio. Entre otras cosas, harán falta nuevos evaluadores científicos familiarizados con la nanotecnología.
Redacción - Jueves, 9 de Septiembre de 2010 - Actualizado a las 00:00h.
Las nanotecnologías tienen un amplio y todavía sólo parcialmente aprovechado potencial en el desarrollo de medicamentos. Abren el campo de la ingeniería de nanosistemas que permite la aplicación de funciones útiles, como la administración más precisa de medicamentos, algunas funciones avanzadas que combinan diagnóstico y tratamiento, y la creación de estructuras matriciales y de apoyo para compuestos regeneradores. Estas son algunas de las conclusiones del I Taller Internacional sobre Nanomedicinas organizado por la agencia reguladora de medicamentos europea EMA en su sede de Londres.
Según Patrick Le Courtois, responsable de la Unidad de Medicamentos de Uso Humano del organismo, "la preparación de cara a la introducción oportuna de nanomedicamentos seguros, eficaces y de alta calidad es esencial, puesto que las nanotecnologías no sólo aportan la posibilidad de mejorar tratamientos disponibles sino que, además, pueden cambiar la forma en que nos acercamos a la salud y a las enfermedades".
Los nanomedicamentos revisados hasta ahora por la agencia europea se han valorado con el marco regulador vigente para productos convencionales
Todos los implicados
La reunión ha contado con la participación de organizaciones de profesionales sanitarios, asociaciones de pacientes, académicos, autoridades regulatorias de todo el mundo e industria farmacéutica, y ha servido de foro para analizar tanto los beneficios como los obstáculos por resolver en el campo de las nanos.
En términos generales, queda claro que hará falta más investigación que proporcione una base científica sólida para la adecuada evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de nanomedicamentos emergentes, sustentada por el diálogo continuado de científicos y reguladores. Precisamente en el ámbito regulador se reconocen algunos de los principales retos que la nanotecnología presenta todavía: la validez del marco actual, la importancia y adecuación de las guías elaboradas para medicamentos convencionales y la disponibilidad de reguladores expertos.
Los principales obstáculos científicos se deben a las limitaciones de los medios de ensayo que se usan con el resto de los productos y la fiabilidad de los nuevos que se van desarrollando, dado que el trabajo a escala nano y el comportamiento de los nanosistemas en las estructuras biológicas son únicos. La caracterización, biodistribución e interacción de los nanofármacos con los sistemas biológicos forman parte del conocimiento necesario para su correcta evaluación.
La agencia europea ha evaluado ya 18 solicitudes de comercialización de nanomedicamentos y todas ellas se han valorado a partir del marco regulador vigente basado en el análisis de riesgo/beneficio asociado a cada producto y tras aplicar lo que la EMA define como "la necesaria flexibilidad científica para aceptar nuevos modelos de desarrollo y métodos de ensayo en la evaluación de los compuestos".
EJEMPLOS ILUSTRES
La imagen de arriba muestra polimersomas fluorescentes emisores de infrarrojos cercanos. Debajo, la imagen microscópica de transmisión electrónica de polimersomas emisores de infrarrojos cercanos con diámetros entre 50 y 150 nanometros, un tamaño ideal para aplicaciones in vivo. A la derecha, el tubo tiene 5 mililitros de los citados polimersomas con diámetros inferiores a los 100 nanometros, según imágenes recogidas por Michael Therien, de la Universidad de Pennsylvania. Entre los nanomedicamentos evaluados, la EMA destaca los siguientes ejemplos: Caelyx -doxorrubicina-, de Schering-Plough -ahora integrada en Merck & Co.-, incorpora liposomas de los llamados sigilosos. La EMA lo aprobó por primera vez en 1996, con lo que constituye una muestra pionera de nanotecnología. Está indicado en el cáncer de mama metastásico, de ovario en fase avanzada, sarcoma de Kaposi y mieloma múltiple. Mepact -mifamurtida-, desarrollado por la estadounidense IDM Pharma -ahora integrada en Takeda-, contiene el principio activo en liposomas multilaminares y está aprobado en osteosarcoma de alto grado no metastásico. Abraxane, de Abraxis Bioscience, está compuesto por el principio activo paclitaxel adherido, en el caso de esta marca, a albúmina dentro de nanopartículas. Está aprobado en cáncer de mama metastásico. El inmunosupresor Rapamune, de Wyeth -ahora Pfizer-, tiene partículas de sirolimus en dispersión coloidal y está indicado en rechazo postrasplante.
DEFINICIÓN
La EMA se basa en la Real Academia de Ingeniería del Reino Unido, la Fundación Europea de la Ciencia y la Plataforma Tecnológica Europea para elaborar su definición de nanotecnología: la producción y aplicación de estructuras, dispositivos y sistemas mediante el control de la forma y el tamaño de los materiales a escala nanométrica, que va desde el nivel atómico -0,2 nanometros- hasta alrededor de los cien nanometros.La nanomedicina, por su parte, consiste según la EMA en la aplicación de la nanotecnología con el objetivo de hacer un diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades. La disciplina permite explotar nuevas o mejoradas propiedades biológicas, químicas y físicas de los materiales en una escala nanométrica.En el marco regulatorio vigente, la agencia reguladora europea ya ha autorizado la comercialización de medicamentos que contienen nanopartículas en forma de liposomas, conjugados de proteínas en polímeros, sustancias poliméricas y compuestos en suspensión.
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