Tideglusib para la parálisis supranuclear progresiva - EL MÉDICO INTERACTIVO - ESPAÑA -

- EL MÉDICO INTERACTIVO - ESPAÑA -
La FDA otorga a Tideglusib la condición de “Fast Track” para el tratamiento de la parálisis supranuclear progresiva

Redacción

La condición de “Fast Track” se otorga para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de un fármaco indicado para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal y abordar una necesidad médica no cubierta


Madrid (10-9-10).- Noscira, filial del grupo Zeltia, acaba de anunciar que la FDA ha concedido la condición de “Fast Track” a su fármaco neuroprotector Tideglusib (Zentylor) para el tratamiento de la parálisis supranuclear progresiva (PSP), una enfermedad cerebral degenerativa mortal de rápido avance. Tideglusib inició el ensayo de Fase II para PSP en diciembre de 2009, ensayo que actualmente prosigue su marcha.

La condición de “Fast Track” se otorga por la FDA para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de un fármaco indicado para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal y abordar una necesidad médica no cubierta. Habitualmente permite a una compañía, según se informa en un comunicado, presentar en el futuro una solicitud de autorización de comercialización continuada (Rolling Submissions), lo que significa que las diferentes secciones que componen la solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA, por sus siglas en inglés) podrían ser presentadas y revisadas a medida que se vayan completando en lugar de seguir el modelo más común que obliga a presentar la solicitud al completo.

Según ha señalado Belén Sopesén, directora general de Noscira, "el recibir la condición de “Fast Track” para uno de nuestros compuestos es muy positiva para la compañía y supone un incentivo para continuar avanzando en el desarrollo clínico de Tideglusib(Zentylor) en Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP), enfermedad para la que los pacientes no disponen de opciones de tratamiento".