Enfermedad de Crohn - estudios abiertos ADHERE y CLASSIC II :: El Médico Interactivo, Diario Electrónico de la Sanidad ::

Datos a largo plazo demuestran que el tratamiento con Humira (adalimumab) de Abbott mantuvo la remisión en pacientes adultos con enfermedad de Crohn hasta tres años

Redacción

Humira es el primer antagonista del TNF en la Unión Europea que incluye en su ficha técnica datos a largo plazo sobre la enfermedad de Crohn


Madrid (16/18-10-10).- Los datos procedentes de estudios abiertos han demostrado que el tratamiento con Humira (adalimumab) de Abbott proporcionó tasas de remisión mantenida hasta tres años en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave. La mayoría de los pacientes tratados con Humira -que se encontraban en remisión después de un año- estaba en remisión al cabo de dos años más. Sobre la base de estos resultados, los datos sobre la remisión mantenida de tres años se encuentran incluidos en la ficha técnica de HUMIRA en los países de la UE.

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica grave del tracto gastrointestinal que afecta a más de 800.000 personas en Europa.

“Una vez que el paciente se encuentra en remisión, el objetivo es mantenerlo en este estado para conservar la mejoría de su vida cotidiana y para evitar las complicaciones graves”, afirma Remo Panaccione, director de la Unidad de Enfermedad Intestinal Inflamatoria y director del programa de formación de gastroenterología de la Universidad de Calgary. “Estos resultados demuestran que Humira mantiene de manera eficaz la remisión durante el tercer año de tratamiento.”

Estos resultados proceden de los estudios abiertos ADHERE y CLASSIC II. Un total de 272 pacientes del estudio ADHERE y 117 pacientes del estudio CLASSIC II fueron objeto de seguimiento durante al menos tres años de tratamiento con Humira en régimen abierto.

Los resultados muestran que el 69,5 por ciento de los pacientes (189/272) del estudio ADHERE y el 75,2 por ciento (88/117) de los pacientes del estudio CLASSIC II continuaban en remisión clínica después de tres años de tratamiento abierto. También se mantuvo la respuesta clínica (CR-100) en el 85,7 por ciento (233/272) y en el 87,2 por ciento (102/117) de los pacientes, respectivamente.

“Las personas con enfermedad de Crohn necesitan tratamientos que puedan ayudarlas a lograr controlar los síntomas a largo plazo y a mantener dicho control,” afirma Eugene Sun, vicepresidente de Desarrollo Clínico Farmacéutico Global de Abbott. “La capacidad de Humira para inducir y mantener la remisión está bien documentada, y estos datos refuerzan la posición de Humira como tratamiento eficaz en la enfermedad de Crohn”.

Los estudios ADHERE Y CLASIC II

El estudio ADHERE consistió en una extensión abierta a largo plazo de dos ensayos fundamentales, los ensayos CHARM y GAIN. El ensayo CHARM fue un ensayo multicéntrico de fase III, doble ciego y controlado con placebo de 56 semanas de duración de 854 pacientes con enfermedad de Crohn moderada o intensa que evaluó Humira para el mantenimiento de la remisión clínica.

El ensayo GAIN se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de Humira en comparación con un placebo para inducir la remisión clínica en la enfermedad de Crohn activa moderada o intensa medida a las cuatro semanas.

Los pacientes que completaran los ensayos CHARM y GAIN podían participar en el estudio ADHERE. Todos los pacientes que entraron en el estudio ADHERE recibieron 40 mg de Humira en semanas alternas o semanalmente.

El estudio CLASSIC II fue la extensión a largo plazo del estudio CLASSIC I, un estudio de 299 pacientes con enfermedad de Crohn moderada o severa, que mostró que el tratamiento inicial con una dosis de 160 mg de Humira seguida de una dosis de 80 mg en la semana 2 se asoció a un porcentaje significativamente mayor de pacientes que lograron la remisión clínica a las cuatro semanas comparado con placebo. Al finalizar el estudio CLASSIC I, los pacientes podían incorporarse al estudio CLASSIC II, diseñado para evaluar la capacidad del fármaco para mantener la remisión clínica.
:: El Médico Interactivo, Diario Electrónico de la Sanidad ::