Nombre del estudio clínico
Estudio clínico de fase III sobre el uso de metformina frente a un placebo en el tratamiento de cáncer de mama en estadio inicial (CAN-NCIC-MA.32). Consulte el resumen del protocolo (en inglés: Clinical Trials (PDQ®) - National Cancer Institute).
Doctora Pamela J. Goodwin
Investigadores principales
Por qué es este estudio importante
Los pacientes con cáncer de mama en estadio inicial por lo general se tratan con cirugía para extirpar la mama afectada (mastectomía) o solamente el tumor con una pequeña porción de tejido normal circundante (lumpectomia). La terapia posquirúrgica, o adyuvante, puede incluir tratamiento local (radioterapia) o generalizado (quimioterapia, terapia hormonal o ambas), dependiendo del tipo de cirugía que se realice y de las características clínicas del tumor, como su tamaño, grado y si se ha propagado a los ganglios linfáticos cercanos (complicación de los ganglios linfáticos). Es más, si el tumor resulta positivo a sobreexpresión del gen HER2, lo más probable es que se trate con un fármaco o sustancia biológica que actúe sobre la proteína HER2.
Aunque estos tratamientos son eficaces para curar muchos pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales, algunas experimentarán una recaída y otras sucumbirán a la enfermedad. Por consiguiente, los médicos esperan con ansia descubrir nuevos tratamientos para el cáncer de mama en estadio inicial o formas de mejorar la eficacia de los tratamientos existentes.
El fármaco metformina (Glucophage) se ha usado por décadas para el tratamiento de personas con diabetes. Los investigadores han descubierto que las personas diabéticas que toman metformina tienen menos probabilidad de tener cáncer o morir por la enfermedad que los diabéticos que no toman este fármaco. Además, las mujeres con cáncer de mama en estadio inicial que toman metformina para la diabetes presentan índices de respuesta más altos a las terapias prequirúrgicas o neoadyuvantes, que las pacientes diabéticas que no toman metformina o las que no tienen diabetes. Estudios recientes realizados en mujeres con cáncer de mama y que están esperando someterse a cirugía han mostrado que la metformina puede disminuir el crecimiento de las células del tumor. Estas observaciones parecen indicar que la metformina puede ser útil en la prevención de recidivas en mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama en estadios iniciales.
En este estudio clínico, mujeres o hombres sin diabetes, menores de 75 años de edad, a quienes se les diagnosticó cáncer de mama en estadio inicial durante los 12 meses anteriores y que se han sometido a cirugía para extirpar el tumor se asignarán en forma aleatoria a recibir tratamiento con pastillas de metformina o un placebo dos veces al día por 5 años. Los participantes en el estudio clínico también podrían recibir terapia hormonal o radioterapia adyuvante, pero toda quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) debe haberse completado antes de vincularse al estudio. Los médicos vigilarán a los participantes del estudio para determinar si la metformina mejora la supervivencia sin enfermedad, la supervivencia general y otra variedad de criterios de valoración médicos, biológicos y relacionados con la calidad de vida.
“Creemos que la metformina puede actuar contra el cáncer de mama a través de mecanismos de acción mediados por la insulina o independientes de la insulina o de ambos”, dijo la doctora Goodwin. “En un principio, puede disminuir los niveles de insulina, por lo tanto reduciendo la señalización a través de la vía de señalización PI3K, que constituye una ruta de crecimiento o proliferación de células de cáncer de mama. En segunda instancia, en forma independiente de la insulina, la metformina altera el metabolismo en las mitocondrias y activa la enzima cinasa AMP, que por su parte inhibe la proteína mTOR, que ayuda a regular la división y supervivencia celular”, explicó.
“Por lo tanto, la metformina desde el punto de vista biológico se considera un medicamento muy interesante; además, al tener un amplio uso, sus efectos secundarios son bastante conocidos”, añadió la doctora Goodwin. “Por lo general, es un medicamente bastante seguro y bien tolerado si se evita su uso en pacientes mayores de 80 años y aquellos con funcionamiento anormal del hígado, los riñones y el corazón. Los efectos secundarios más comunes son sensación de llenura o diarrea leve que por lo general desaparecen por sí solos después de unos cuantos meses, por lo que estamos empezando el tratamiento con la mitad de la dosis de metformina durante las primeras 4 semanas para que los participantes se ajusten al medicamento”.
Para obtener más información
Consulte las listas de los criterios para participar y la información de contacto del estudio clínico (en inglés) o llame al Servicio de Información sobre el Cáncer del NCI al 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237). La llamada es gratis y confidencial.
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Boletín del Instituto Nacional del Cáncer - 21 de junio de 2011 - National Cancer Institute
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