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:: El Médico Interactivo, Diario Electrónico de la Sanidad ::: "Victrelis (boceprevir), aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica con genotipo 1

Redacción

El fármaco es el primero de una nueva clase de inhibidores orales de la proteasa del virus de la enfermedad


Madrid (22-7-11).- MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Victrelis (boceprevir) para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica (HCC) con genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no habían sido tratados previamente o que habían fracasado a la terapia previa. El virus de la hepatitis C crónica (VHC) afecta a aproximadamente cuatro millones de personas en Europa.

La decisión de la Comisión Europea concede una única autorización de comercialización que es válida en los 27 países miembros de la Unión Europea, así como unifica el etiquetado aplicable a los miembros del Área Económica Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

“La aprobación de la UE de boceprevir para la hepatitis C crónica con genotipo 1 es muy importante porque ahora tenemos una nueva opción para los pacientes con la variante de esta enfermedad más difícil de tratar. Con boceprevir, los pacientes que han fallado a la terapia previa o que son nuevos en el tratamiento pueden aumentar significativamente sus oportunidades de conseguir una curación virológica en comparación con la terapia estándar actual” explica Rafael Esteban, jefe del Servicio de Medicina Interna-Hepatología del Hospital Universitario Val d’Hebron de Barcelona.

'Para algunos pacientes, nuevos en el tratamiento, boceprevir también permitirá una menor duración total del tratamiento', añade.

Boceprevir es el primero de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C. Es un agente Antiviral de Acción Directa (AAD) diseñado para interferir con la capacidad de replicarse del virus de la hepatitis C mediante la inhibición de una enzima viral clave (serina proteasa NS3/4A). La terapia estándar actual para el VHC trabaja para fortalecer la respuesta inmune natural del cuerpo al virus, pero la mayoría de los pacientes con hepatitis C crónica con genotipo 1 no son capaces de alcanzar una respuesta viral sostenida (RVS).

“Boceprevir es el primer avance importante para el tratamiento de la hepatitis C crónica aprobado en la UE en una década y representa un importante paso adelante para las personas que viven con esta grave enfermedad y para los médicos que les tratan”, señala Bruno Strigini, presidente de MSD en Europa y Canadá. “Reconociendo la importante necesidad no cubierta en este área, MSD colaborará estrechamente con las autoridades locales en toda la UE para que boceprevir esté a disposición de los pacientes lo más rápidamente posible”.

Estudios clínicos: eficacia y seguridad

La autorización de comercialización para boceprevir en combinación con la terapia estándar actual se basa en los resultados de eficacia y seguridad de dos estudios clínicos Fase III realizados en Europa y Norteamérica que evaluaron aproximadamente a 1.500 pacientes adultos con infección VHC crónica con genotipo 1 que no habían sido tratados previamente o que habían fallado al tratamiento previo.

Ambos estudios incluyeron dos brazos de tratamiento con boceprevir: uno de Terapia Guiada por Respuesta (RGT), en el que los pacientes con niveles indetectables de virus (VHC-ARN) a la semana 8 de tratamiento fueron aptos para recibir una terapia de menor duración, así como un brazo de tratamiento de 48 semanas.

Todos los pacientes que recibieron boceprevir en estos estudios fueron tratados primero con peginterferón alfa-2b y ribavirina (P/R) en una fase inicial de 4 semanas, seguida por la adición de boceprevir después de la semana 4. Los estudios incluyeron también un brazo control en el que los pacientes recibieron 48 semanas de tratamiento con P/R solamente. Los resultados finales del estudio HCV-SPRINT-2 (pacientes no tratados) y del estudio HCV RESPOND-2 (pacientes con fallo de tratamiento) fueron publicados en el ‘New England Journal of Medicine’.

El perfil de seguridad de boceprevir se basa en los resultados de seguridad de dos ensayos clínicos pivotales Fase III. Los eventos adversos más comunes observados en los pacientes tratados con boceprevir fueron fatiga, anemia, náuseas, dolor de cabeza y disgeusia (alteración del gusto). La razón más común de reducción de la dosis fue la anemia, observada en el 49 por ciento de los pacientes tratados con boceprevir en combinación con P/R, comparada con el 29 por ciento de pacientes tratados solo con P/R. Boceprevir se asoció con un descenso adicional de aproximadamente 1 g/dl en la concentración de hemoglobina.


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