jueves, 1 de marzo de 2012

Ruxolitinib logra gran mejoría en la mielofibrosis avanzada - DiarioMedico.com

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ENFERMEDAD PRIMARIA O SECUNDARIA A POLICITEMIA VERA O TROMBOCITEMIA

Ruxolitinib logra gran mejoría en la mielofibrosis avanzada

The New England Journal of Medicine publica hoy los resultados de los ensayos internacionales Comfort-I y Comfort-II, que evalúan los beneficios del fármaco ruxolitinib en la mielofibrosis. Los resultados indican una clara mejoría de síntomas y, al parecer, de supervivencia.
Sonia Moreno | 01/03/2012 00:00

El estudio Comfort-II ha comparado el fármaco ruxolitinib con la mejor terapia posible para la mielofibrosis. Uno de los autores del ensayo es Francisco Cervantes, hematólogo del Hospital Clínico de Barcelona, que ha desgranado a DM la esencia de este trabajo: "En pacientes con mielofibrosis, ya sea primaria, o secundaria a policitemia vera o trombocitemia esencial, el tratamiento con ruxolitinib es claramente superior a la mejor terapia disponible (generalmente, hidroxiurea) en la reducción de la esplenomegalia y en la eliminación de la sintomatología constitucional".

En total, se ha incluido a 219 pacientes con mielofibrosis de novo o bien postpolicitemia vera o postrombocitemia esencial, todos en estadios avanzados (alto riesgo e intermedio 2), que se dividieron de forma aleatoria en dos brazos. Los resultados de los diferentes tratamientos se midieron mediante palpación y técnicas de imagen y revelaron que un 28 por ciento de los enfermos tratados con ruxolitinib experimentaron una reducción de al menos el 35 por ciento del volumen de su bazo, comparado con ninguno en el grupo que recibió otras terapias. El 80 por ciento de los pacientes con ruxolitinib aún presentaban respuesta al fármaco a los doce meses de seguimiento medio.
  • El fármaco reduce de forma muy marcada la esplenomegalia y los síntomas constitucionales, lo que devuelve al paciente casi a una vida normal
En cuanto a los síntomas, los test indicaron que el fármaco es muy eficaz en la reducción de la sintomatología constitucional (pérdida de peso, sudoración nocturna, dolor muscoloesquelético). "En lo que se ha visto que no funciona bien es en el control de la anemia", matiza Cervantes, quien destaca que "hasta ahora no había ningún fármaco que redujera de forma tan intensa el volumen del bazo y los síntomas constitucionales en estos pacientes".

Ruxolitinib, desarrollado por Novartis, es un inhibidor oral de JAK (1 y 2); en un 60 por ciento de los pacientes con mielofibrosis se presentan mutaciones genéticas que alteran a JAK2. Sin embargo, el fármaco parece funcionar independientemente de la mutación. "Se especula con que podría deberse a la inhibición de la cinasa JAK1, de la que dependen muchas proteínas proinflamatorias", dice el especialista.

Congreso americano

En este número de The New England también se publican los resultados del Comfort-I, ya expuestos en el último congreso de la Asociación Americana de Hematología. Entonces, los autores de este estudio destacaron que el fármaco, comparado frente a placebo, prolongaba la supervivencia en mielofibrosis de estadios avanzados.
  • El seguimiento de los enfermos de alto riesgo en el 'Comfort-I' parece indicar una prolongación de la supervivencia
En ese trabajo se incluyó a un grupo de 155 enfermos tratados con ruxolitinib y a otro, de 154, a los que se asignó placebo, todos ellos de centros estadounidenses. Tras una mediana de seguimiento de 51 semanas, se registraron 13 fallecimientos (8,4 por ciento) en el grupo tratado y 24 (15,7 por ciento) en el del placebo, según datos aportados por Srdan Verstovsek, del Centro del Cáncer MD Anderson en la Universidad de Texas, primer firmante del Comfort-I en The New England. Además, el 41,9 por ciento de los enfermos que recibieron el fármaco alcanzó una reducción de como mínimo el 35 por ciento del volumen del bazo; eso sólo ocurrió en el 7 por ciento del otro grupo. En la semana 24, el grupo de ruxolitinib que registraba una disminución en la esplenomegalia llegaba al 31,6 por ciento, y a un 8,1 por ciento del grupo con placebo.

La agencia reguladora americana FDA aprobó ruxolitinib para estas indicaciones a finales del año pasado, y ahora tiene que pronunciarse la agencia europea, EMA. Cervantes destaca que "el fármaco no cura la enfermedad, pero produce una paliación muy intensa de los síntomas, que en el paciente que funciona supone casi volver a la vida normal. Además, hay indicios de que en el grupo de alto riesgo puede prolongar la supervivencia".
(N Engl J Med 2012; 366: 787-98/799-807).

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