miércoles, 26 de diciembre de 2012

FDA: 15 excelentes entre los 35 aprobados en 2012 - DiarioMedico.com

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NUEVOS COMPUESTOS PARA CÁNCER DE MAMA

FDA: 15 excelentes entre los 35 aprobados en 2012

La agencia igualó las autorizaciones de 2011 y adelantó en muchos procesos a sus homólogas internacionales.
Cristina G. Real. Madrid | cgr@unidadeditorial.es   | 26/12/2012 00:00


La agencia reguladora estadounidense FDA aprobó 35 nuevos compuestos en su ejercicio fiscal de 2012 (de octubre de 2011 a septiembre de 2012), igualando así la cifra de medicamentos que autorizó el año anterior. La mayoría de estas aprobaciones se produjeron más rápidamente en la FDA que en ninguna otra agencia, es decir, que el organismo norteamericano ha logrado agilizar al máximo sus procesos con el objetivo de que los nuevos fármacos lleguen a los pacientes lo antes posible. De hecho, uno de los productos aprobados se revisó en sólo 3,3 meses.

Entre los 35 nuevos compuestos aprobados en 2012, el organismo destaca 15 "especialmente notables por sus significativas aportaciones a la salud y calidad de vida de los pacientes", como un innovador tratamiento para la fibrosis quística, el primer producto aprobado hasta ahora obtenido a partir de sangre de cordón umbilical, y los primeros tratamientos autorizados para el carcinoma basocelular avanzado y la mielofibrosis.

La lista incluye diez compuestos contra el cáncer y nuevos tratamientos para la infección por VIH y la degeneración macular. Según la FDA, dos de los medicamentos representan avances importantes en medicina personalizada y nueve son compuestos previamente designados como huérfanos, en respuesta al interés de la agencia por aprobar productos para enfermedades poco frecuentes o sin alternativa terapéutica.

Un ejemplo de la innovación que suponen los 15 productos destacados por la FDA es Stivarga -regorafenib-, de Bayer. Su potencial en el cáncer colorrectal metastásico queda patente "por la inclusión de esta nueva opción en las guías de la Sociedad Europea de Oncología Médica, antes incluso de su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento EMA", según explica a DM Ramón Estiarte, director médico de Bayer.

En España la compañía ha contado con la participación de un número significativo de médicos investigadores para los estudios Correct y GRID, "lo que confirma el reconocimiento de los centros de nuestro país a la hora de buscar nuevas alternativas terapéuticas para el abordaje de este tipo de patologías", añade.

En concreto, el producto demostró en el estudio Correct que puede lograr "un incremento estadísticamente significativo en la supervivencia global y libre de progresión de pacientes cuya enfermedad había progresado tras ser tratados con las terapias disponibles".


Innovación preventiva
Otro compuesto en la lista de excelentes de la FDA es la vacuna MenHibrix, de GlaxoSmithKline (GSK), desarrollada específicamente para responder a las necesidades de la población norteamericana. GSK tiene en Europa la vacuna combinada equivalente Menitorix, que protege frente a meningococo C y Hib, aunque en España esta vacuna no está comercializada porque la compañía dispone de otras que incluyen Hib. En cualquier caso, la FDA subraya que Menhibrix es la primera vacuna meningocócica aprobada en Estados Unidos para su uso a partir de los seis meses de edad.

Genentech, filial de Roche, tiene dos productos entre los 15 más innovadores: Erivedge -vismodegib-, en carcinoma basocelular (CBC) avanzado, y Perjeta -pertuzumab-, para cáncer de mama HER2 positivo metastásico. Erivedge es el primero de una nueva generación de terapias dirigidas y está diseñado para inhibir selectivamente la vía de señalización Hedgehog, implicada en más del 90 por ciento de los pacientes con CBC. Según Alfonso Berrocal, del Servicio de Oncología del Hospital General de Valencia y vicepresidente del Grupo Español de Melanoma (GEM), "era necesario tener una opción como vismodegib para estos pacientes que desarrollan grandes úlceras tumorales frente a las cuales no había alternativa en fases avanzadas".


Cáncer de mama
Pertuzumab también es el primero de una nueva familia, los inhibidores de la dimerización del HER2 (HDI). Su actividad ha sido refrendada en el estudio Cleopatra, en el que se añadió al estándar, y en el que consiguió una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,1 meses más que las pacientes que recibieron el tratamiento estándar.

Según Josep Baselga, director del Valle de Hebrón Instituto de Oncología de Barcelona, del hospital Memorial Sloan-Kettering de Nueva York, y principal investigador del ensayo, "uno de los momentos de mayor satisfacción en la carrera de un investigador clínico es comprobar que el diseño y desarrollo de un estudio permitirá ayudar a tantas mujeres; en este caso ha sido al confirmar que la terapia anti-HER2, que incluye pertuzumab, añade 6,1 meses más de vida sin que la enfermedad progrese. Es una mejoría con gran valor clínico hasta el punto de que podemos decir que el estudio arroja uno de los resultados más positivos de la historia del cáncer de mama".

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