El comité asesor de la FDA recomienda la autorización de olodaterol como tratamiento de mantenimiento de la EPOC

Barcelona (05/02/2013) - Redacción

El nuevo fármaco de Boehringer Ingelheim presentará en diferentes congresos los resultados de los ensayos clínicos de fase III

El comité asesor sobre fármacos respiratorios y alergia (PADAC) de la Administración de Fármacos y Alimentos estadounidense (FDA) recomienda la autorización de olodaterol, tratamiento broncodilatador de mantenimiento para administrar una sola vez al día en la obstrucción del flujo aéreo que padecen los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) incluidas la bronquitis crónica y/o el enfisema.

Concretamente, el comité ha votado afirmativamente que los datos que demuestran la eficacia y el perfil de seguridad positivo de olodaterol apoyan la aprobación de la dosis de 5 µg. Para esta determinación, el comité ha revisado los datos del programa de ensayos clínicos de fase III de olodaterol, incluidos los de los ensayos de 48 y 6 semanas de duración.

Estos datos forman parte de la solicitud de autorización de nuevo medicamento que está en revisión para confirmar que olodaterol administrado una vez al día en dosis de 5 µg reporta mejoras a la funcionalidad pulmonar, determinada mediante el volumen espiratorio máximo en el primer segundo, o VEF, durante 24 horas como mínimo, en pacientes con EPOC de moderada a muy grave, en comparación con placebo.

El catedrático Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim manifiesta que "el voto positivo del comité asesor significa un paso importante para olodaterol, que está diseñado para complementar la broncodilatación en asociación con tiotropio, fármaco disponible para un número estimado de 210 millones de pacientes con EPOC en todo el mundo".

Por otro lado, también se ha analizado un grupo de estudios con diseño replicado que investigan el efecto del tratamiento sobre la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC. Esta es la primera vez que una compañía solicita la inclusión de datos sobre la tolerancia al ejercicio en los textos autorizados de un producto para la EPOC. "Los pacientes con EPOC a menudo tienen alterada la tolerancia al ejercicio, ya que la hiperinflación pulmonar se desarrolla durante esta actividad física. De ahí que mejorar la tolerancia al ejercicio es esencial en las estrategias de gestión de esta enfermedad", ha afirmado Richard Casaburi, Profesor de la UCLA School de Medicina.

En futuros congresos médicos se presentarán los resultados de los estudios de fase III, incluidos en la solicitud de autorización de nuevo medicamento de olodaterol.