Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La azitromicina (Zitromax o Zmax) y el riesgo de ritmo cardiaco potencialmente mortal

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El 12 de marzo del 2013 La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió al público que la azitromicina (Zitromax o Zmax) puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón, que puede dar lugar a un ritmo cardiaco irregular y potencialmente fatal. Los pacientes que corren mayor peligro de tener este trastorno incluyen aquellos con factores conocidos de riesgo como la existente prolongación del intervalo QT, un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre, un ritmo cardiaco más lento de lo normal o el uso de ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal o arritmia. Este comunicado se produce como resultado de nuestro análisis de un estudio realizado por investigadores médicos, y de otro estudio realizado por el fabricante del medicamento que evaluó el potencial de que la azitromicina cause cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón.
Se han actualizado las etiquetas del medicamento azitromicina para reforzar la sección de Advertencias y Precauciones con información relacionada al riesgo de prolongación del intervalo QT y Torsión de Puntas (Torsades de Pointes), una anormalidad específica y poco común del ritmo cardiaco. También se ha añadido información con respecto a los resultados de un estudio clínico sobre QT que demostró que la azitromicina puede prolongar el intervalo QTc. (ver Resumen de datos)
Los profesionales de la salud deben considerar el riesgo de ritmos cardiacos fatales con azitromicina al contemplar las opciones de tratamiento para pacientes que ya tienen factores de riesgo de sucesos cardiovasculares (ver más adelante Información adicional para profesionales de la salud). La FDA señala que se debe poner en el debido contexto el posible riesgo de prolongación del intervalo QT con azitromicina al momento de elegir un medicamento antibacteriano: Los medicamentos alternativos del tipo macrólidos o que no son macrólidos, tales como las fluoroquinolonas, también tienen el potencial de causar la prolongación del intervalo QT u otros efectos secundarios significativos, que se deben tener en cuenta al elegir un fármaco antibacteriano.
El 17 de mayo del 2012, la FDA publicó una declaración sobre un estudio del New England Journal of Medicine (NEJM) que comparó los riesgos de muerte por causa cardiovascular en pacientes tratados con medicamentos antibacterianos como azitromicina, amoxicilina, ciprofloxacina (Cipro) y levofloxacina (Levaquin), o sin medicamento antibacteriano.1 El estudio reportó un incremento en muertes por causas cardiovasculares y en el riesgo de muerte por cualquier causa en las personas que recibieron un tratamiento de cinco días de azitromicina (Zitromax) en comparación con personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacina o que no tomaron un medicamento. El riesgo de muerte cardiovascular relacionado con el tratamiento con levofloxacina fue similar al relacionado con el tratamiento con azitromicina.
La FDA mantendrá al tanto a los profesionales de la salud y al público en general sobre toda información pertinente que tenga a su disposición sobre la azitromicina y el riesgo de ritmo cardiaco anormal.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

Información relacionada (en inglés)

FDA Statement regarding azithromycin (Zithromax) and the risk of cardiovascular death

Azithromycin Label

Zithromax Label and Approval History

Zmax Label and Approval History

FDA Drug Safety Podcast: Azithromycin (Zithromax or Zmax) and the risk of potentially fatal heart rhythms

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Page Last Updated: 03/18/2013