Jetrea, primer y único fármaco eficaz para tratar la tracción vítreomacular y los agujeros maculares, autorizado en la UE
Basilea (21/03/2013) - Redacción
• El fármaco de Novartis, ocriplasmina, representa un gran avance para tratar la TVM, un trastorno ocular progresivo que, de no tratarse puede provocar distorsión visual, pérdida de agudeza visual y ceguera central
• Una única inyección intravítrea de Jetrea se mostró más eficaz en resolver la TVM y cerrar agujeros maculares que el placebo, 28 días después de su aplicación
Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión y una de las divisiones de Novartis, ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Jetrea (ocriplasmina), inyección intravítrea, en la UE para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos asociados con un agujero macular de un diámetro igual o inferior a 400 micras. Con frecuencia, la TVM es la causa de los síntomas relacionados con las dolencias oculares progresivas y la pérdida irreversible de la visión, y se estima que sólo en Europa afecta entre 250.000 y 300.000 personas.
"La aprobación de Jetrea por la Comisión Europea es un gran avance para los profesionales de la salud ocular que, hasta ahora, solo disponían de opciones quirúrgicas para tratar esta patología. Ahora pueden actuar de forma precoz con una única inyección de Jetrea", señaló Stuart Raetzman, presidente de Área para Europa, Oriente Medio y África de Alcon. "Jetrea responde a una necesidad genuina no cubierta y demuestra el compromiso de Alcon de poner a disposición de los pacientes de Europa y todo el mundo tratamientos oculares innovadores".
Importantes estudios, publicados en el 'New England Journal of Medicine', mostraron que la administración de Jetrea en los pacientes resolvió con éxito la TVM y permitió el cierre del agujero macular en comparación con el placebo después de 28 días. Hasta ese día, en el grupo tratado con Jetrea se observó resolución de la TVM en el 26,5 por ciento de los pacientes (frente al 10,1 por ciento en el grupo con placebo).
Además, el 40,6 por ciento de los pacientes tratados con Jetrea® experimentaron cierre del agujero macular en el día 28 (frente al 10,6 por ciento en el grupo con placebo).
Jetrea, una forma recombinante de una proteína humana (la plasmina), actúa sobre las fibras que causan una tracción anormal entre el cuerpo vítreo y la retina. Mediante la disolución de estas proteínas, Jetrea alivia la tracción, consiguiendo la separación del cuerpo vítreo de la retina y ayudando a cerrar el agujero macular (en caso de que exista). Se ha demostrado que una única inyección de Jetrea permite una efectiva resolución de la TVM, inclusive los casos con un agujero macular de un diámetro igual o inferior a 400 micras.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios observados están en consonancia con la resolución de la tracción y las inyecciones intravítreas. Los acontecimientos adversos más frecuentemente detectados en los estudios clínicos con Jetrea (>2 por ciento) incluyeron: moscas volantes, fotopsia, hemorragia conjuntival, dolor en el ojo causado por la inyección, visión borrosa, agudeza visual reducida y edema en la retina. Estos fueron considerados en términos generales como leves o moderados, y se resolvieron sin complicaciones.
Alcon, una de las divisiones de Novartis, adquirió los derechos de comercialización de ocriplasmina, fuera de los Estados Unidos, de la compañía biofarmacéutica belga ThromboGenics, que mantiene estos derechos en los Estados Unidos. En octubre de 2012, Jetrea fue aprobada en Estados Unidos para el tratamiento de los pacientes con adherencia vitreomacular sintomática (sVMA). El 14 de Enero de 2013, ThromboGenics lanzó Jetrea en los Estados Unidos.
"La aprobación de Jetrea por la Comisión Europea es un gran avance para los profesionales de la salud ocular que, hasta ahora, solo disponían de opciones quirúrgicas para tratar esta patología. Ahora pueden actuar de forma precoz con una única inyección de Jetrea", señaló Stuart Raetzman, presidente de Área para Europa, Oriente Medio y África de Alcon. "Jetrea responde a una necesidad genuina no cubierta y demuestra el compromiso de Alcon de poner a disposición de los pacientes de Europa y todo el mundo tratamientos oculares innovadores".
Importantes estudios, publicados en el 'New England Journal of Medicine', mostraron que la administración de Jetrea en los pacientes resolvió con éxito la TVM y permitió el cierre del agujero macular en comparación con el placebo después de 28 días. Hasta ese día, en el grupo tratado con Jetrea se observó resolución de la TVM en el 26,5 por ciento de los pacientes (frente al 10,1 por ciento en el grupo con placebo).
Además, el 40,6 por ciento de los pacientes tratados con Jetrea® experimentaron cierre del agujero macular en el día 28 (frente al 10,6 por ciento en el grupo con placebo).
Jetrea, una forma recombinante de una proteína humana (la plasmina), actúa sobre las fibras que causan una tracción anormal entre el cuerpo vítreo y la retina. Mediante la disolución de estas proteínas, Jetrea alivia la tracción, consiguiendo la separación del cuerpo vítreo de la retina y ayudando a cerrar el agujero macular (en caso de que exista). Se ha demostrado que una única inyección de Jetrea permite una efectiva resolución de la TVM, inclusive los casos con un agujero macular de un diámetro igual o inferior a 400 micras.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios observados están en consonancia con la resolución de la tracción y las inyecciones intravítreas. Los acontecimientos adversos más frecuentemente detectados en los estudios clínicos con Jetrea (>2 por ciento) incluyeron: moscas volantes, fotopsia, hemorragia conjuntival, dolor en el ojo causado por la inyección, visión borrosa, agudeza visual reducida y edema en la retina. Estos fueron considerados en términos generales como leves o moderados, y se resolvieron sin complicaciones.
Alcon, una de las divisiones de Novartis, adquirió los derechos de comercialización de ocriplasmina, fuera de los Estados Unidos, de la compañía biofarmacéutica belga ThromboGenics, que mantiene estos derechos en los Estados Unidos. En octubre de 2012, Jetrea fue aprobada en Estados Unidos para el tratamiento de los pacientes con adherencia vitreomacular sintomática (sVMA). El 14 de Enero de 2013, ThromboGenics lanzó Jetrea en los Estados Unidos.
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