GSK recibe la Revisión Prioritaria de la FDA para la terapia combinada dabrafenib/trametinib en melanoma metastático

Madrid (25/09/2013) - Redacción

La FDA ha asignado una fecha límite para la tasa 'Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), que será el 8 de enero de 2014 para el suplemento de Mekinist (trametinib) y el 9 de enero de 2014 para el suplemento de Tafinlar (dabrafenib)

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido la Revisión Prioritaria al uso combinado de Tafinlar (dabrafenib) y Mekinist (trametinib) para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 E o K.
La FDA ha asignado una fecha límite para la tasa 'Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), que será el 8 de enero de 2014 para el suplemento de Mekinist (trametinib) y el 9 de enero de 2014 para el suplemento de Tafinlar (dabrafenib).
Las solicitudes se basan en los resultados de un estudio fase I/II, aleatorizado, que comparó la terapia combinada de dabrafenib y trametinib frente a dabrafenib en monoterapia en pacientes adultos con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E y V600K.
El uso de trametinib y dabrafenib en combinación está en investigación y no está autorizado en ningún lugar del mundo. El 7 de febrero de 2013, GSK anunció la solicitud de comercialización europea para el uso combinado de dabrafenib y trametinib en pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600. La revisión europea de esta solicitud está en marcha de acuerdo con los plazos estándar.