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martes, 1 de octubre de 2013

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ONCOLOGÍA

Confirmada la supervivencia a largo plazo de un grupo de pacientes con melanoma a los que se trató con ipilimumab

JANO.es · 01 Octubre 2013 10:59

Los estudios se basan en diferentes dosis y regímenes y muestran la consistencia de los datos de supervivencia a largo plazo para este fármaco en dicha enfermedad.

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado los resultados de un análisis combinado de los datos de supervivencia de 12 estudios (n=1.861) en pacientes con melanoma metastásico (avanzado o irresecable) que recibieron tratamiento con Yervoy (ipilimumab) a diferentes dosis y regímenes. En este análisis se observó que la curva de supervivencia se estabilizaba a los tres años, con algunos pacientes que permanecían en seguimiento hasta diez años. Aproximadamente el 22% de los pacientes estaban vivos a los tres años. Los datos se presentaron en el Congreso Europeo del Cáncer de 2013.
En este análisis no se incluyeron los datos de seguridad. Sin embargo, estos se han comunicado en los estudios individuales. En conjunto, los tipos de acontecimientos adversos (AA) atribuidos a ipilimumab estuvieron generalmente relacionados con su mecanismo de acción (inmunomodulador). Ipilimumab puede provocar acontecimientos adversos relacionados con el sistema inmunitario graves y fatales debido a la activación y proliferación de los linfocitos T. En estos ensayos clínicos, los acontecimientos adversos asociados a ipilimumab se manejaron con guías y protocolos específicos, como la administración de corticosteroides sistémicos, la interrupción/suspensión de la dosis u otros inmunosupresores.

“Este análisis de datos combinados refuerza la supervivencia a largo plazo observada en los estudios individuales y aporta más información sobre la supervivencia global de los pacientes con melanoma metastásico tratados con ipilimumab”, ha señalado Brian Daniels, vicepresidente senior de Global Development and Medical Affairs. “La durabilidad y consistencia de la supervivencia a largo plazo observada en este análisis es alentadora en nuestro continuo avance en la investigación y el desarrollo de nuestra cartera de productos de inmunooncología”.

“En este análisis, aproximadamente el 26% de los pacientes sin tratamiento previo y el 20% de los pacientes tratados previamente permanecían vivos a los tres años después de haber sido tratados con un régimen de ipilimumab”, ha declarado el Dr. F. Stephen Hodi, del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard, Dana-Farber Cancer Institute. “Este análisis de datos combinados es alentador, especialmente cuando se tiene en cuenta que el melanoma metastásico es una de las formas más agresivas de cáncer e, históricamente, el promedio de supervivencia era de sólo 6 a 9 meses”.

Acerca del análisis

Este análisis combinado tenía como objetivo proporcionar una estimación más precisa del efecto de ipilimumab en la supervivencia a largo plazo de los pacientes con melanoma metastásico. Se compone de datos sobre pacientes procedentes de 12 estudios prospectivos y retrospectivos, incluidos dos ensayos fase 3 (n=790), ocho ensayos fase 2 (n=821) y dos estudios retrospectivos, observacionales (n=250), que han sido comunicados o se comunicarán como estudios individuales. Tres estudios incluyeron el seguimiento de la supervivencia global en algunos pacientes hasta diez años.

El análisis incluyó tanto pacientes tratados previamente (n=1.257) como no tratados (n=604) que recibieron ipilimumab a diferentes dosis y regímenes. La mayoría de los pacientes recibieron ipilimumab 3 mg/kg (n=965) o 10 mg/kg (n=706). Ipilimumab se administró cada 3 semanas durante 4 dosis y la mayoría de los estudios incluyeron la opción de recibir retratamiento o terapia de mantenimiento con ipilimumab a pacientes candidatos a ello.