La vacuna cuadrivalente del VPH ha generado tromboembolismos y desmayos

VACUNAS I/II
La vacuna cuadrivalente del VPH ha generado tromboembolismos y desmayos
JANO.es · 19 Agosto 2009 11:30

Un análisis de los efectos adversos notificados indica una aparición desproporcionada de los citados efectos

Un análisis de los efectos adversos notificados tras la distribución de la vacuna cuadrivalente del papilomavirus desde 2006, que se publica en “JAMA”, reveló que los efectos adversos notificados en este período coincidieron con los detallados antes de su aprobación y respecto a otras vacunas, excepto por el alto porcentaje de tromboembolismos y desmayos que generó su uso.

En junio de 2006, la Food and Drug Aministration (FDA) de Estados Unidos autorizaron la comercialización de la vacuna recombinante cuadrivalente contra el virus del papiloma humano (VPH) para su uso en mujeres entre los 9 y los 26 años de edad para prevenir infecciones por las cepas 6, 11, 16 y 18.

Poco después, el Comité Asesor para las Prácticas de Inmunización (ACIP) recomendó vacunar de forma rutinaria a las niñas entre los 11 y los 12 años de edad con tres dosis de la vacuna y alcanzar a las mujeres entre los 13 y los 26 años de edad.

Antes de obtener la autorización para su comercialización, se realizaron ensayos clínicos con 21.000 mujeres y los efectos adversos tras la inmunización fueron similares en el grupo vacunado (59%) que en el grupo de placebo (60%) como también lo fueron las tasas de eventos adversos en ambos grupos (menos de un 0,1%).

El equipo de la investigadora Barbara A. Slade, de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (Estados Unidos), analizó informes sobre los efectos adversos de esta vacuna tras la inmunización recibidos pro el Efectos Adversos de Vacuna Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) desde el 1 de junio de 2006 hasta el 31 de diciembre de 2008.

Asimismo, se realizaron análisis adicionales de algunos efectos adversos notificados en ensayos antes de la aprobación de la vacuna, aquellos de severidad inusual o aquellos tuvieron más atención pública.

Se recibieron 12.424 de casos adversos

Durante el período de estudio, VAERS recibió un total de 12.424 informes de episodios adversos asociados a la vacuna, lo que significa 53,9 notificaciones por 100.000 dosis de vacuna distribuidas. De las 8.247 notificaciones incluidas en el principio de este intervalo,
4.393 (40%) ocurrieron el mismo día de la vacunación. Entre las 9.396 notificaciones (77%) fueron tras las dosis: 5.772 (61%) siguieron a la primera dosis; 2.380 (25%) a la segunda y 1.183 (13%) a la tercera.

Entre el total de casos reportados, 772 (6,2%) fueron serios y entre ellos se incluyeron 32 muertes. Las tasas de notificaciones por cada 100.000 dosis de vacuna distribuida fueron de 8,2 síncopes; 7,5 reacciones locales; 6,8 mareos; 5,0 nauseas; 4,1 dolores de cabeza.

Asimismo, hubo 3,1 reacciones de hipersensibilidad; 2,6 urticarias; 0,2 tromboembolismos venosos (coágulos sanguíneos); desórdenes autoinmunes y Síndrome Guillain-Barré, un desorden en el que el sistema inmune ataca parte del sistema nervioso; y un 0,1 de anafilaxis (hipersensibilidad a una sustancia) y muerte. El análisis indica una aparición desproporcionada de mareos y tromboembolismos.

Según los autores del trabajo, "el perfil de seguridad de la vacuna tras su autorización para el mercado es, en general, coherente con los datos de seguridad de los ensayos previos a la licencia".

"Como los datos VAERS deben ser interpretados con cautela y no pueden ser generalizados para inferir una asociación causal entre vacunas y efectos adversos, el control de la vacuna tras su licencia para identificar señales y evaluarlas usando los estudios epidemiológicos observacionales", concluyeron
JAMA 2006;302:795-796
Centros de Control y Prevención de Enfermedades
VAERS


GINECOLOGÍA II/II - ANTECEDENTE
Vacunación contra el VHP a partir de los 9 años
Rafael Pérez Ybarra, Montecarlo · 08 Octubre 2007 11:11

Es lo que recomiendan expertos de la Organización Europea de Investigación sobre Infección y Neoplasia Genitales (Eurogin), cuyo Congreso se ha celebrado en Montecarlo


La vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH), la principal causa del cáncer de cuello de útero, se debe hacer de forma global en las niñas a partir de los 9 años de edad. La Organización Europea de Investigación sobre Infección y Neoplasia Genitales (Eurogin), cuyo congreso se ha celebrado en Montecarlo, ha presentado sus recomendaciones en las que aconsejan el uso de la vacuna contra el VPH en las niñas de 9-14 años y recomiendan prolongar la vacunación hasta los 18 años de edad "en los casos en los que sea posible".

La Dra. Silvia Franceschi, que resumió las recomendaciones del Comité de Expertos Eurogin, detalló que la "hoja de ruta" no considera la "actividad sexual" como un criterio para indicar la vacunación. Según los autores del consenso, "la actividad sexual no es un criterio de uso sencillo en políticas de Salud Pública". Por ello, el Comité considera que la vacunación debería "generalizarse" hasta los 18 años y prolongarla hasta los 26 años "cuando la evaluación individual así lo aconseje".

A partir de esa edad, el panel no aconseja la vacunación debido a que no hay "evidencias científicas" que lo respalden, por lo que la prevención deberá seguir basándose en la detección precoz del VPH a través de los programas de cribado. Dichos programas de cribado son necesarios en todos los casos, tanto en las mujeres mayores de 18 como en las menores y su éxito depende en su cobertura extensa, "al igual que con la vacuna".

El cribado no sólo es importante para "verificar la eficacia de la vacunación", apuntó el Dr. Xavier Bosch, del Instituto Catalán de Oncología, sino también porque permitirá la identificación precoz de los posibles casos relacionados con el 30% de tipos de VPH que las actuales vacunas no cubren y otros en los que el proceso tumoral sea asintomático. En cualquier caso, el panel de expertos subrayó que la decisión de vacunar "no debe estar determinada por los programas de cribado", cuyos métodos probablemente "evolucionarán y mejorarán en el futuro". Y, como señaló la Dra. Cosette Wheeler, de la Universidad de Nuevo México (Estados Unidos), resulta "especialmente necesario" que el cribado se extienda a los países en vías de desarrollo, donde el cáncer de cuello de útero es el segundo tumor más frecuente y en donde existen grandes dificultades "para organizar un sistema rutinario de detección precoz" como el que hay en el llamado primer mundo.

También se descarta la necesidad de evaluar el estado viral antes de la vacunación. De acuerdo con la Dra. Franceschi, con los datos publicados hasta ahora no parece necesario evaluar el estado viral antes de la vacunación. Como señaló el Dr. Bosch "no se producen efectos adversos por vacunar a mujeres ya infectadas".

Las dos vacunas existentes contra el VPH (Gardasil, de Sanofi Pasteur MSD, y Cervarix, de GlaxoSmithKline) cuentan ya con la autorización de la Agencia Europa del Medicamento (EMEA) para su comercialización en la Unión Europa. En España, la primera fue aprobada el pasado verano, mientras que Cervarix, aprobada ya por la EMEA, se prevé que lo sea en breve plazo. Las autoridades sanitarias han propuesto incluir la vacunación sistemática de las niñas en una única cohorte, que se elegiría entre los 11 y 14 años de edad, que se implantaría antes de finales de 2010, en función de las necesidades, prioridades y logística de los programas de vacunación de cada comunidad autónoma y de las disponibilidades de vacunas. En sintonía con las recomendaciones de Eurogin, en España se prevé establecer un sistema de vigilancia que permita conocer la evolución de los genotipos circulantes y la reevaluación de la estrategia de vacunación implantada.

Casi el 100% de los tumores de cuello de útero están relacionados con el virus del papiloma humano (VPH). De los más de 100 tipos del virus, el 16 y 18 son los que tienen una capacidad mayor para desarrollar cáncer; ambos están implicados en cerca de un 70% de los casos de cáncer en todo el mundo (en España afecta cada año a 16.000 mujeres y provoca la muerte a 750 mujeres). Las dos vacunas existentes se dirigen, entre otros, hacia estos dos tipos del VPH y ambas han demostrado tener una eficacia que se acerca al 100% frente a lesiones precancerosas.

Cervarix protege además del 16 y 18, frente a infecciones causadas por los tipos 45, 35 y 52 del VPH que son, "junto al 16 y 18", explicó la Dra. Margaret Stanley, de la Universidad de Cambridge (Reino Unido), "responsables de más del 80% de los casos de cáncer de cuello de útero en todo el mundo".

Las vacunas deben lograr, además de una protección, que ésta sea duradera en el tiempo. De acuerdo con los datos presentados en Eurogin 2007 sobre Cervarix, dicho compuesto no sólo obtiene una respuesta del 100%, algo poco habitual en las vacunas, sino que gracias a su desarrollo, su protección se mantiene en el tiempo. Cervarix, dijo la Dra. Diane Harper, del Darmouth Medical Center (Estados Unidos), confiere protección durante al menos cinco años y medio contra lesiones precancerosas de los tipos 16 y 18 del VPH.

Según los datos presentados en Eurogin 2007, esta vacuna produce una memoria inmunológica específica que protege contra posibles reinfecciones gracias al empleo de un nuevo adyuvante, el AS04. "una nueva generación de adyuvantes de vacuna", que han demostrado ser más eficaces que el hidróxido de aluminio. Por definir queda aún la necesidad de las dosis de recuerdo de la vacuna necesarias para mantener al protección inicial de la vacuna. "No sabemos si las dosis de recuerdo son necesarias", señaló el Dr. Tom Wrigth, de la Universidad de Columbia (Estados Unidos), aunque los datos demuestran que "los títulos de anticuerpos siguen estando elevados al cabo de más de 5 años". En cualquier caso, y en consonancia con el panel de expertos de Eurogin, recomendó la monitorización de todas las personas vacunadas para verificar su estado.
European Society of Gynecology
Gardasil
GlaxoSmithKline
MSD España