Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas

Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas
Reporte Reacciones Adversas a las Vacunas

¿Qué es el VAERS?

Limitaciones y Utilidad del VAERS
-¿El VAERS Proporciona Consejos Médicos?
-¿Quién Puede Reportar una Reacción Adversa al VAERS?
-¿Por Qué Debo Reportar las Reacciones Adversas al VAERS?
-¿Qué Tipo de Reacciones Debo Reportar?
-Programa Nacional de Compensación por Daños Derivados de Vacunas
-Información Adicional

Administración de Drogas y Alimentos
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades

¿Qué es el VAERS?
VAERS son las siglas en inglés del Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas, el cual se encarga de hacer seguimiento a la seguridad de las vacunas después de que éstas han sido autorizadas. El VAERS es un programa administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés).

Las vacunas previenen enfermedades graves e incluso la muerte en las personas que las reciben. Antes de autorizar el uso de una vacuna, la FDA toma medidas para asegurarse de que la vacuna sea segura. La FDA requiere que las vacunas sean sometidas a una extensa serie de pruebas de seguridad. Después de que una vacuna es autorizada, el VAERS es uno de los mecanismos utilizados para detectar cualquier problema o "reacción adversa" que pudiera presentarse después de la vacunación.

No todos los efectos reportados al VAERS son causados por las vacunas. Aun cuando se realizan estudios minuciosos antes de autorizar el uso de una vacuna, es probable que no se detecten ciertas reacciones adversas sino hasta después de haber administrado esa vacuna a millones de personas de diferentes orígenes y con diferentes antecedentes médicos. Con su servicio continuo de vigilancia de las vacunas, el VAERS ayuda a cerciorarse de que los beneficios de las vacunas sean mucho mayores que los riesgos.

Todo el que reciba una vacuna debe recibir información sobre los beneficios así como los riesgos de esa vacuna. Toda pregunta o inquietud debe ser discutida con un proveedor de atención médica.


Limitaciones y Utilidad del VAERS
El VAERS no puede determinar si una vacuna ha causado o no una reacción adversa. Algunas veces, las personas que se vacunan se enferman por otras razones no relacionadas con la vacuna.

Aunque VAERS no puede determinar si una vacuna ha causado una reacción adversa, puede proporcionar información importante a la FDA y a los CDC para alertar sobre un posible problema. Si se sospecha que una vacuna está causando reacciones adversas, la FDA y los CDC harán una investigación más profunda.


¿El VAERS Proporciona Consejos Médicos?
No, el VAERS no proporciona consejos médicos.

Para obtener un consejo médico, consulte a su proveedor de atención médica o al departamento de salud local.


¿Quién Puede Reportar una Reacción Adversa al VAERS?
Padres
Pacientes
Proveedores de atención médica
Otros
La FDA y los CDC invitan a todo aquel que haya tenido algún problema después de recibir una vacuna a que reporte la situación al VAERS. Por ley, los proveedores de atención médica deben reportar ciertos problemas.


¿Por Qué Debo Reportar las Reacciones Adversas al VAERS?
Porque de esta manera estará proporcionando información importante que ayudará a los CDC y a la FDA a asegurarse de que las vacunas sean seguras
Porque al reportar las reacciones adversas se fortalece el VAERS de tal manera que pueda utilizarse para evaluar la reacción del público a las vacunas
Porque al reportar esta información se pueden evaluar las medidas de prevención y control que se usan en el sector de la salud pública
Recuerde, ninguna vacuna (ni medicina) está totalmente libre de riesgos y pueden presentarse reacciones adversas. Si usted experimenta alguna reacción adversa después de una vacuna, por favor informe al VAERS. ¡Toda información es importante!


¿Qué Tipo de Reacciones Debo Reportar?
Usted debe reportar cualquier reacción adversa que se presente después de recibir una vacuna, aun cuando no esté seguro de que la vacuna haya causado dicha reacción. Es de particular importancia reportar cualquier reacción adversa que resulte en hospitalización, discapacidad o muerte. Si usted no está seguro si se debe reportar cierta reacción adversa al VAERS, hable con su proveedor de atención médica.

Por ley, los proveedores de atención médica deben reportar ciertos tipos de reacciones adversas. Para obtener una lista de estas reacciones, llame al (800) 822-7967 o visite la página www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.


¿Cómo Puedo Reportar estas Reacciones?
Visite la página para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas.


Programa Nacional de Compensación por Daños Derivados de Vacunas
El Programa Nacional de Compensación por Daños Derivados de Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) es un programa federal diferente al VAERS que indemniza a individuos cuyas lesiones podrían haber sido causadas por ciertas vacunas.

EL VICP y el VAERS no comparten información; por tanto reportar al VAERS no equivale a presentar un reclamo ante el VICP. Para obtener información sobre el VICP, puede llamar al (800) 338-2382 o visitar su sitio web en http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/


Información Adicional
Administración de Drogas y Alimentos
Para obtener información sobre la seguridad y eficacia de las vacunas autorizadas por la FDA, puede llamar al (800) 835-4709 o al (301) 827-2000, o visitar www.fda.gov/cber/vaers/vaers.htm.


Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Para obtener información sobre vacunas y calendarios de vacunación, puede llamar al (800) CDC-INFO ((800) 232-4636) o visitar su sitio web en www.cdc.gov/vaccines.

ABRIR AQUÍ para acceder al documento HHS-FDA:
Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas




Information for Healthcare Professionals
VAERS relies on receiving adverse event reports from healthcare professionals. The following information has been prepared to provide healthcare professionals with guidance regarding the accurate and timely submission of adverse event reports to VAERS.
-Guidance on Reportable Events
-Submit a Report of an Adverse Event Following a Vaccination
-Follow-up Requests for Information from VAERS
-Request VAERS Materials
-Vaccine Safety
-Frequently Asked Questions (FAQs)
-Training (Coming soon!)
-Guidance on Reportable Events
You may report any adverse event that occurs after the administration of a vaccine licensed in the United States. You may report adverse events even if you are unsure whether a vaccine caused them.

The National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) requires healthcare providers to report:

.Any adverse event listed by the vaccine manufacturer as a contraindication to further doses of the vaccine; or
.Any adverse event listed in the Vaccine Injury Table that occurs within the specified time period after vaccination.


Follow-up Requests for Information from VAERS
It is very important that submitted reports are complete and accurate as possible. You may be asked to provide follow-up information in response to a VAERS acknowledgment or follow-up letter from our office. If necessary, our nurse researchers may also contact you (or the individuals involved in the case) to obtain additional information, including medical records, that may help us understand the circumstances surrounding the adverse event. Under the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA), VAERS is considered part of a public health entity, thus individual authorization is not necessary before releasing information. If you have questions about how the HIPAA applies to VAERS, please visit our VAERS Privacy Policies and Disclaimers section.

You may also provide additional information about a report you filed via fax, mail, or telephone by calling our Information Line at (800) 822-7967. Be sure to include your E-number or VAERS identification number. (We do not recommend you send e-mail, as the confidentiality of your information cannot be assured.)

Request VAERS Materials
Hard-copies of the VAERS report form and brochures are available for distribution upon request. Contact VAERS for specifics on quantity limits and availability. Please note that materials may also be photocopied and downloaded from the website.


Vaccine Safety
CDC's Immunization Safety Office provides information about vaccine safety, including how vaccines are tested and monitored, answers to common questions, and information about vaccine safety concerns.


Frequently Asked Questions
The following information has been provided to respond to questions frequently received by the VAERS office.

Does VAERS have reporting deadlines?
Do we need to fax AND mail a copy of the report?
Will we receive confirmation that the report we filed was received?
Given prior adverse events to vaccines how should we handle future immunizations?
We would like to order more Vaccine Information Statements (VIS) or laminated vaccine schedules?
We have questions about vaccine storage
Is VAERS Involved in the Vaccine Injury Compensation Program?


Does VAERS have reporting deadlines?
There are no deadlines for the submission of an adverse event report. You are encourage to submit a report promptly after an adverse event occurs to facilitate surveillance and review.


Do we need to fax AND mail a copy?
The report should only be submitted once either online, via fax, or by mail. Please note that online submission is the preferred method of submission.


Will we receive confirmation that the report we filed was received?
A confirmation number, called an "E-number," is automatically generated for reports submitted online. Individuals who submit a paper report will receive an acknowledgement letter within a few days after receipt by the VAERS office. This letter will include the case number and the VAERS ID number. It is important to include your contact information, located in the reporter section of the form, since this information is used to generate the acknowledgement letter.

Given prior adverse events to vaccines how should we handle future immunizations?
For assistance and information contact the CDC-Info Contact Center by calling (800) 232-4636 or visit the CDC's Vaccines and Immunizations website.

We would like to order more Vaccine Information Statements (VIS) or laminated vaccine schedules
For information contact the CDC-Info Contact Center by calling (800) 232-4636, visit the CDC's Vaccines and Immunizations website or contact the vaccine manufacturer directly.


We have questions about vaccine storage
For information contact the CDC-Info Contact Center by calling (800) 232-4636, visit the CDC's Vaccines and Immunizations website or contact the vaccine manufacturer directly.


Is VAERS Involved in the Vaccine Injury Compensation Program?
The Vaccine Injury Compensation Program (VICP), which compensates people whose injuries may have been caused by vaccines recommended by CDC for routine use, is administered by the Health Resources and Services Administration. The VICP is separate from the VAERS program, and reporting an event to VAERS does not file a claim for compensation to the VICP.

For more information about the VICP, call (800) 338-2382 or visit the VICP Web site.

abrir aquí para acceder al documento HHS-FDA completo:
Information for Healthcare Professionals