Eurordis - EURORDIS aboga por mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos huérfanos en Europa (12/09)

EURORDIS aboga por mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos huérfanos en Europa (12/09)
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La creación de un Grupo de Trabajo de colaboración europea en la evaluación científica del Valor Añadido Clínico de los Medicamentos Huérfanos



Muchos pacientes de enfermedades raras en Europa no tienen acceso a medicamentos huérfanos que pueden salvar vidas. Esto suele ser porque las autoridades nacionales en sus países tardan mucho en decidir el precio y reembolso de estos medicamentos y de esta forma retrasan la previsión del mercado; o porque las compañías se enfrentan a procedimientos nacionales muy fragmentados.

Para poder eliminar este cuello de botella, EURORDIS, la industria y líderes académicos en el campo de las enfermedades raras han desarrollado una propuesta a la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para crear un Grupo de Trabajo de colaboración europea hacia la valoración científica del valor añadido clínico de los medicamentos huérfanos. El Grupo de Trabajo propuesto facilitaría la colaboración entre las autoridades de la UE y los Estados Miembros para aprovechar toda la información existente a nivel europeo y ayudar a las autoridades sanitarias nacionales a tomar decisiones sobre el precio y reembolso y así mejorar el acceso efectivo a los medicamentos huérfanos por parte de los pacientes con una enfermedad rara. Este enfoque ha sido recomendado por consenso por todos los 27 Estados Miembros, la industria y grupos de pacientes en el marco del Foro Farmacéutico de la UE.

En la actualidad los comités científicos de la EMEA evalúan rigurosamente los medicamentos huérfanos durante el proceso de revisión para la autorización de mercado, para estudios pediátricos, y para mantener su condición de huérfano. Se les pide que demuestren que no existe un tratamiento satisfactorio o que el nuevo tratamiento ofrece un significante beneficio sobre las actuaciones terapéuticas existentes. Estos estudios en sí mismos ayudan a identificar el valor del medicamento. Pero en la actualidad, estos estudios científicos no están recogidos en un simple documento ni están disponibles de forma transparente de forma que los Estados Miembros puedan utilizarlos. Un Grupo de Trabajo, ubicado en la EMEA, donde se realizan estudios científicos, podrá reunir todas las evaluaciones científicas en un documento que se pueda utilizar. Además, trabajando juntos, los Estados Miembros podrán coordinar sus peticiones respectivas al patrocinador, para definir el conjunto mínimo de datos necesarios para entender el lugar del producto en la estrategia terapéutica en la vida real. Esto es importante para evitar la situación actual donde los distintos Estados Miembros solicitan a las compañías de medicamentos distintos programas de desarrollo para demostrar la efectividad del periodo de validez del producto.





“Los retrasos innecesarios en las decisiones nacionales sobre precio y reembolso son un importante obstáculo que impide el acceso de los pacientes a los medicamentos huérfanos. “Un medicamento huérfano no es una medicina si no llega a los pacientes,” dice el Director Ejecutivo de EURORDIS Yann Le Cam. “La Evaluación Común del Valor Clínico Añadido de los Medicamentos Huérfanos es el camino para abordar este tema. Tiene un amplio consenso entre las partes interesadas y está validado políticamente. Estamos pidiendo que, dentro del Reglamento de medicamentos huérfanos de la UE, se cree inmediatamente un grupo de trabajo y que esté ubicado en EMEA, donde se encuentran la experiencia y los datos.”

Para animar a los Estados Miembros a utilizar los Informes de Valoración Común, la propuesta también incluye un conjunto de recomendaciones a los Estados Miembros para asegurar la utilización de los informes y promover iniciativas de política de precios para acelerar el acceso, dentro de los Planes Nacionales de Enfermedades Raras.




La Propuesta para la Implementación Práctica de Principios Políticos para Mejorar el Acceso a los Medicamentos Huérfanos en la UE es el resultado de un intenso proceso de dos años de consulta entre los representantes de pacientes, representantes de la industria, y políticos de la UE en la Comisión y la EMEA. [ver documento: http://www.eurordis.org/IMG/pdf/49-1_PT-_uploaded_to_1295_site_251109_Position_PaperCAVOD_2009.pdf]

“Aunque llevamos años luchando por esta idea, tiene una particular relevancia hoy en día, ya que tres de las piezas más importantes de la estrategia europea sobre enfermedades raras (las conclusiones y recomendaciones del Foro Farmacéutico de Alto Nivel de la UE, la Comunicación de la Comisión y la Recomendación del Consejo sobre una Acción Europea en el Campo de las Enfermedades Raras) han exigido recientemente mayor cooperación entre las autoridades a nivel europeo y los Estados Miembros para mejorar el acceso a los medicamentos huérfanos por parte de las personas que padecen enfermedades raras,” argumenta Flaminia Macchia, Directora de Asuntos Públicos Europeos de EURORDIS.

Se ha pedido a las organizaciones de pacientes, y a los líderes de la industria y académicos en el campo de los medicamentos huérfanos que firmen este documento, para darle el peso político necesario para su implementación. Federaciones de la industria farmacéutica como EBE (EFPIA) y EuropaBio han anunciado su apoyo a esta iniciativa.

“Apoyamos esta iniciativa como la vía para que los compromisos políticos hechos por los Estados Miembros y las partes interesadas, durante por ejemplo Foro Farmacéutico de Alto Nivel y la Recomendación del Consejo de la UE, aumenten el acceso a los tratamientos en los casos de enfermedades graves y raras,” explica Wills Hughes-Wilson, Director Ejecutivo de Política Sanitaria de Europa de Genzyme y miembro del Grupo de Trabajo conjunto de industria EBE-EuropaBio sobre Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras. “Si todas las partes interesadas trabajan juntas tenemos más posibilidad de crear un sistema de colaboración y funcional que alcance con éxito el objetivo de aumentar el acceso de los pacientes. Esperamos continuar con el diálogo de forma regular con todas los implicados para lograrlo.”





¿Cuál es lo siguiente? Actualmente se están llevando a cabo debates con federaciones de la industria farmacéutica, altos directivos en la EMEA y en la Comisión Europea. La propuesta será presentada en breve al Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) en la EMEA; y habrá debates con los Estados Miembros. EURORDIS seguirá trabajando para lograr el entendimiento de la necesidad de este proceso entre todas las partes interesadas, que necesitan jugar un importante papel en la creación de este sistema de colaboración y sacará provecho de todas las oportunidades. El diálogo continuó en el taller EPPOSI en Bruselas los días 26-27 de octubre 2009 y proseguirá en la ERTC del 11 de diciembre 2009.

Apúntate a esta iniciativa enviando un mensaje de apoyo a: flaminia.macchiaeurordis.org

Leer más:

Propuesta de Implementación Práctica de Principios Políticos para Mejorar el Acceso a los Medicamentos Huérfanos en la UE
http://www.eurordis.org/article.php3?id_article=1295#CAVOD

Resumen de la Propuesta: La cooperación a nivel europeo, ¿cómo puede facilitar decisiones nacionales para mejorar el acceso a los Medicamentos Huérfanos?
http://www.eurordis.org/article.php3?id_article=1295#CAVOD

List of signatories to the proposal
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/CAVOD_Signatories_-_November_2009.pdf

Industry Recommendations and Suggestions for the Practical Implementation of Policy Principles to Improve Access to Orphan Medicinal Products in the EU
http://www.ebe-biopharma.org/index.php?option=com_news&task=view&id=188&Itemid=28

EU Pharma Forum Guiding Principles on Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/49-1_EU_Pharma_Forum_pricing_orphans_EN.pdf

Presentación el Taller EPPOSI de Bruselas el 27 de octubre 2009
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/49-1_EU_Pharma_Forum_pricing_orphans_EN.pdf

Artículo anterior sobre la Mejora del acceso de los pacientes a los medicamentos huérfanos en Europa
http://www.eurordis.org/article.php3?id_article=1021

Encuesta de EURORDIS en 2007 sobre la disponibilidad de los medicamentos huérfanos en Europa
http://www.eurordis.org/article.php3?id_article=1628

Declaración de EURORDIS: Medicamentos Huérfanos: reto de aceptación para asegurar un mejor futuro para 30 millones de pacientes en Europa
http://www.eurordis.org/article.php3?id_article=1412#ODCOSTS


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Autor: Paloma Tejada
Traductor: Conchi Casas Jorde
Fotos: © Europa, 2009, EURORDIS & EMEA


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