Paso a paso con los fármacos biosimilares - DiarioMedico.com

Michel Girard Michel Girard confía en un futuro pródigo en fármacos biosimilares. (José Luis Pindado)

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ESPAÑA
Paso a paso con los fármacos biosimilares
Michel Girard, de la Red Health Canada (organismo homónimo de la FDA estadounidense), cree que los biosimilares caminan hacia una meta aún desconocida. Asegura que la tecnología recombinante ha cambiado ya la clínica y pide paciencia para discernir el prometedor futuro de estos fármacos, cuya evaluación aún se hace caso por caso debido a los pocos ejemplos existentes en el mercado.

José A. Plaza - Miércoles, 21 de Abril de 2010 - Actualizado a las 00:00h.

llave conceptual:
1. "Los estudios clínicos necesarios para llevar un biosimilar al mercado quizá no tengan que seguir un idéntico camino de Fases I, II y III"

En el ámbito de los fármacos biológicos se trabaja con proteínas muy complejas, por lo que los detalles que hay que tener en cuenta para el desarrollo de un biosimilar, manteniendo una estructura lo más parecida posible al producto original, son muy complejos. Por el momento, en términos científicos cada vez hay más aceptación sobre estos fármacos, mientras que en el terreno de la evaluación por parte de las agencias reguladoras aún se camina paso a paso.

Michel Girard, de Health Canada, asegura que aunque cada país ha desarrollado guías que sugieren a las compañías cómo entrar en el proceso de fabricación de biosimilares, "hoy día aún nos basamos en evaluaciones caso por caso porque aún no son muy numerosos". No hay normas generales para llevar estos productos al mercado, aunque Girard cree que la situación evoluciona favorablemente "gracias al desarrollo de nuevos métodos para comparar los productos originales con sus derivados".

El especialista, que ha visitado España invitado por el CSIC, cree que el coste será uno de los factores más afectados, pero positivamente: "Presumiblemente los precios bajarán con la progresiva entrada de más biosimilares, pero por el momento, hoy día, no todo el mundo se puede permitir los biológicos". Su llegada a la clínica se va a ver continuamente facilitada, entre otras razones porque "hasta que los fármacos basados en proteínas recombinantes no han llegado al mercado muchas enfermedades importantes no tenían tratamiento. Ahora, que ya lo tienen, podrán ser tratadas no sólo con el original, sino con los biosimilares que aparezcan al cabo de los años". Sin dudar, asegura que la tecnología recombinante ha cambiado la clínica.

Con respecto a si el desarrollo clínico del biosimilar será más rápido que el de su original, cuenta con más dudas: "No sé si se ahorrará tiempo, pero dinero, seguro". El boom de la medicina genética ha permitido disponer de una receta de cómo dar con proteínas básicas y recombinarlas, pero lo más importante es no olvidar la calidad: "Es esencial demostrar que un producto biosimilar es al menos tan bueno como el innovador original".

En este sentido, los estudios clínicos necesarios para llevar al mercado una nueva molécula "quizá no tengan que seguir un idéntico camino de Fase I, II y III, y es posible que "alguna de las fases se pueda omitir si se está completamente seguro de que el biosimilar se comporta igual que el original".

La tarea no es fácil, porque la compañía que se plantea desarrollar un biosimilar no cuenta con los ingredientes básicos del original, sólo con el producto final: "Se está poniendo mucho interés en saber cómo afecta a la proteína el hecho de aislarla de su ambiente, ya que quizá se estén modificando ciertas cosas. El proceso de comparación de productos es muy complejo aun con las tecnologías que se están desarrollando para ello". Entre las necesidades para facilitar esta tarea se encuentran la realización de monografías, una especie de recetas que digan "para demostrar que el producto es biosimilar tienes que hacer esto y esto". Siguiendo estas pautas "habrá grandes posibilidades de conseguir un buen biosimilar".