Un estudio español avala por primera vez una indicación para un fármaco contra el cáncer de mama en Europa

ONCOLOGÍA
Un estudio español avala por primera vez una indicación para un fármaco contra el cáncer de mama en Europa
JANO.es · 03 Junio 2010 09:29

El estudio GEICAM 9805/Target 0 muestra que la quimioterapia con docetaxel evita recaídas tras la cirugía en mujeres con cáncer de mama sin afectación axilar.

La quimioterapia con docetaxel ha recibido la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para una nueva indicación gracias a un estudio del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM). Es la primera vez que un estudio español avala en Europa una indicación para un fármaco contra el cáncer de mama. El GEICAM 9805/Target 0, en que han participado 1.059 mujeres con cáncer de mama, muestra que la quimioterapia con docetaxel evita recaídas tras la cirugía en mujeres con cáncer de mama sin afectación axilar (ganglio negativo).

Este tipo de tumor de mama es el que más se diagnostica en la actualidad gracias a las campañas de cribado con mamografías. Un total de 50 hospitales españoles han participado en este ensayo, cuyo objetivo era determinar la eficacia de añadir Taxotere® (docetaxel) a adriamicina y ciclofosfamida (TAC) en comparación a la pauta estándar de 5-fluorouracilo, adriamicina y ciclofosfamida (FAC).

Para el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM y coordinador del estudio, “se trata de un ensayo totalmente innovador, ya que es el primero realizado exclusivamente en mujeres con ganglios negativos. Los resultados confirman que el régimen terapéutico TAC, con docetaxel, aporta un mayor beneficio que el régimen FAC, a las mujeres con alto riesgo de recaída de cáncer de mama, independientemente de su estado ganglionar." "Este estudio, -añade el doctor Marín- que avala la inminente aprobación de esta nueva indicación, va a suponer un cambio significativo en el tratamiento de las mujeres con este tipo de tumor. Hasta ahora, para pacientes con ganglio negativo no estaba aprobada ni estandarizada la utilización de taxanos.
Es, además, muy alentador constatar que un estudio español que inicialmente no era de registro ha podido ser utilizado con este fin gracias a la calidad de los procedimientos, lo que supone un reconocimiento internacional a la calidad del trabajo del grupo GEICAM.”

Primer estudio con los nuevos fármacos

La mayoría de las mujeres con cáncer de mama son diagnosticadas en estadio precoz, antes de que el tumor se haya extendido a los ganglios linfáticos (ganglios negativos). Sin embargo, hasta el momento no había ningún estudio realizado con los nuevos fármacos (taxanos) exclusivamente en este grupo de pacientes, mujeres a las que se ha detectado un cáncer de mama en estadio precoz que han sido operadas y en las que no existía afectación axilar. Se considera que tienen alto riesgo cuando presentan al menos uno de los siguientes criterios de St. Gallen 1998: edad del paciente <35, tumor de grado histológico II/III, tamaño del tumor >2 cm o tumor con receptor hormonal (receptor de estrógeno y/o de progesterona) negativo.

Las 1.059 mujeres que participaron en este estudio en Fase III recibieron aleatoriamente TAC (n=539) o FAC (n=520) tras la intervención quirúrgica. El tratamiento se administró un día cada tres semanas durante un total de seis ciclos. Se evaluaron los aspectos de intervalo libre de enfermedad, supervivencia global, seguridad del tratamiento y calidad de vida. Los resultados, tras cinco años de seguimiento, ya muestran que la terapia adyuvante (después de cirugía) basada en TAC reduce la tasa de recurrencias del cáncer un 32% y, por tanto, aumenta la supervivencia libre de enfermedad comparado con el régimen estándar con FAC.

Agencia Europea del Medicamento
http://www.ema.europa.eu/

GEICAM
http://www.geicam.org/