AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS: Regulador europeo revisa seguridad vacuna de Glaxo contra gripe

Regulador europeo revisa seguridad vacuna de Glaxo contra gripe

27 de agosto de 2010

Por Kate Kelland

LONDRES (Reuters) - El regulador de medicamentos de Europa está revisando la seguridad de la vacuna contra la gripe H1N1 de GlaxoSmithKline Pandemrix, que fue administrada a más de 30 millones de personas en Europa, con el fin de examinar posibles vínculos con un trastorno del sueño.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) señaló que la Comisión Europea le pidió que realice una revisión después de una serie de casos de narcolepsia informados en pacientes que habían recibido recientemente la vacuna, fundamentalmente en Suecia y Finlandia.

"Aunque los casos de narcolepsia han sido reportados con asociación temporal al uso de Pandemrix, hasta el momento no se sabe si la vacuna causó el desorden", señaló el regulador de fármacos de la EMA en un comunicado emitido el viernes.

La EMA indicó que su Comité de Productos Medicinales para uso Humano (CHMP) examinará todos los datos disponibles para determinar si existe evidencia de relación causal con Pandemrix.

Pandemrix se utiliza desde septiembre del 2009 para la inmunización contra la influenza pandémica H1N1, también conocida como gripe porcina, y fue administrada a por lo menos 30,8 millones de europeos.

No obstante, analistas aseguran que es poco probable que la revisión perjudique las acciones del laboratorio.

"Estamos hablando de una cantidad pequeña de personas que han tenido un problema y no creo que haya ningún riesgo de que el producto sea retirado" del mercado, dijo Mike Ward, analista farmacéutico de Ambrian Partners en Londres.

Pandemrix está fabricada con un adyuvante, que mejora el rendimiento de la dosis, y no se utiliza en Estados Unidos, donde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) no autorizó el uso de ninguna vacuna con adyuvante durante la pandemia de H1N1.

GSK dijo en un comunicado que está realizando su propia investigación, "en un esfuerzo por reunir la mayor cantidad de datos adicionales posibles sobre los casos observados" y añadió que está trabajando de cerca con las autoridades reguladoras, incluida la EMA.

La narcolepsia es un trastorno del sueño poco común que provoca que una persona se duerma repentina e inesperadamente. La causa precisa del desorden se desconoce, pero suele considerarse que lo dispara una combinación de factores genéticos y ambientales, incluidas las infecciones.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), que declaró la pandemia de gripe H1N1 en junio del 2009, dijo este mes que la situación pandémica ya terminó y que el brote mundial de influenza resultó mucho menos grave de lo que se había temido originalmente.

"Los efectos adversos que son informados podrían ser resultado de condiciones subyacentes, o nuevas enfermedades que se producen en asociación temporal con la vacunación, y algunos episodios podrían estar vinculados con la vacuna", indicó GSK en un comunicado.
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