Muchas investigaciones que tienen un enorme interés para la salud no se realizan y el CAIBER ayudará a paliar este problema

Con motivo de la presentación del CAIBER por la Ministra de Ciencia, el Prof Francisco Férnandez-Avilés opina que:

“Muchas investigaciones que tienen un enorme interés para la salud de la sociedad no se realizan y el CAIBER ayudará a paliar este problema”

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· La investigación clínica debe realizarse siempre en el entorno de la asistencia médica y depende sobre todo de la generosidad de los pacientes.

La existencia de la RECAVA (Red de Investigación Cardiovascular del Instituto de Salud Carlos III) ha permitido el desarrollo de ensayos clínicos independientes como los de la línea GRACIA (Grupo de Análisis de la Cardiopatía Isquémica Aguda), que han modificado las guías de actuación internacionales sobre manejo del infarto agudo de miocardio.

El tejido asistencial de nuestro país es una plataforma de investigación clínica demoledora que no puede seguir desaprovechado.

Catedrático, Jefe de Servicio de Cardiología y Coordinador de la RECAVA, el Prof Francisco Fernández-Avilés, uno de los científicos de mayor prestigio nacional e internacional, considera que “desde el punto de vista de la ciudadanía y de quienes nos dedicamos a la investigación clínica, la presentación del Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER) que ha realizado la Ministra de Ciencia e Innovación es muy esperanzadora, ya que constituye una iniciativa sin precedentes en el camino hacia la necesaria aplicación con fines de salud de los conocimientos científicos biomédicos y a la facilitación del liderazgo de nuestro país en esta materia”.

Según ha explicado Fernández-Avilés, las innovaciones biomédicas acaban en soluciones prácticas de salud (fármacos, equipos y técnicas diagnosticas, herramientas tecnológicas y estrategias terapéuticas, etc.) aplicables a las personas después de un camino muy largo. La fase final y más compleja de este recorrido es la investigación clínica, es decir, la realización de los llamados ensayos clínicos, que son estudios con voluntarios sanos y con pacientes cuyo fin es propiciar o excluir definitivamente la aplicación de los descubrimientos científicos en la práctica médica diaria.

Investigar puede requerir la colaboración de 5.000 y 10.000 pacientes

“Por definición, la investigación clínica debe realizarse siempre en el entorno de la asistencia médica y depende sobre todo de la generosidad de los pacientes, ya que la realización de ensayos clínicos requiere en general la participación de un gran número de sujetos que deben ser sometidos a largos periodos de seguimiento con controles múltiples y muy rigurosos” ha declarado Fernández-Avilés. Este investigador pone el ejemplo, de que para comprobar la eficacia de tratamientos dirigidos a mejorar el pronóstico de la insuficiencia cardiaca, el número de pacientes que puede requerir un ensayo clínico oscila entre 5.000 y 10.000 pacientes con una duración mínima del seguimiento de 3 años, con revisiones exhaustivas cada 3 o 6 meses. Por el mismo motivo, los ensayos clínicos exceden las posibilidades de reclutamiento y seguimiento de un solo Centro Sanitario, requiriendo el concurso multidisciplinar de muchos profesionales que deben participar en redes nacionales e internacionales bien coordinadas, con múltiples centros de excelencia involucrados en el ensayo. Los requerimientos logísticos que todo ello conlleva son lógicamente enormes, así como las implicaciones normativas y metodológicas.

Las investigaciones que no se realizan

Todo lo anterior se traduce finalmente en un coste descomunal que generalmente solo puede ser afrontado por las grandes compañías de la industria relacionada con la fabricación de medicamentos, equipamiento médico o material médico. Por eso el Coordinador de la RECAVA subraya cómo “muchas investigaciones que tienen un enorme interés para la salud de la sociedad no se realizan, ya que al no conllevar la evaluación de herramientas comercialmente explotables no son de interés para la industria y su desarrollo suele exceder la capacidad económica y logísticas de las estructuras independientes de investigación. Es el caso de la investigaciones sobre enfermedades raras, medicamentos huérfanos, investigaciones sobre terapia celular y otras terapias avanzadas, estudios sobre estrategias diagnósticas o terapéuticas o investigaciones sobre servicios de salud”.

La clave está en investigar en red

Las acciones de promoción de la investigación biomédica en red que se han realizado en España en los últimos años están teniendo resultados muy relevantes, al permitir el desarrollo de ensayos clínicos multicéntricos verdaderamente independientes y el liderazgo científico de proyectos colaborativos con la industria médica. El Prof. Francisco Fernández-Avilés destaca por ejemplo cómo “la existencia de RECAVA (Red de Investigación Cardiovascular del Instituto de Salud Carlos III) ha permitido el desarrollo de ensayos clínicos independientes como los de la línea GRACIA (Grupo de Análisis de la Cardiopatía Isquémica Aguda), que han modificado las guías de actuación internacionales sobre manejo del infarto agudo de miocardio. También ha atraído la inversión de compañías extranjeras, como en el caso de estudio PRECISE sobre utilidad de las células de la grasa en la cardiopatía isquémica, liderado en España con la contribución de otros centros europeos y norteamericanos gracias al patrocinio de una compañía biotecnológica de California”.

España tiene un potencial de investigación demoledor

“El tejido asistencial de nuestro país es una plataforma de investigación clínica demoledora que no puede seguir desaprovechado” ha declarado Fernández-Avilés, para quien debe rentabilizarse al máximo a través de la coordinación de recursos y de la implementación en todos nuestros centros asistenciales de cambios estructurales y culturales en los que deben involucrarse a todos los agentes del sistema, incluyendo personal asistencial, investigadores, dirigentes, mecenas y representantes del sector productivo.

Las redes españolas de investigación que ya están desarrollando ensayos clínicos de forma heroica necesitan imperativamente herramientas de facilitación de las servidumbres logísticas, burocráticas y económicas que rodean a los ensayos clínicos y que, a día de hoy, sólo la industria puede superar. Así, y sólo así, podrán desarrollarse los estudios sin interés comercial que la sociedad necesita y demanda. Además, sólo de esta manera la industria del sector biomédico buscará la colaboración de nuestras estructuras para liderar sus iniciativas. En materia de ensayos clínicos, la participación internacional es imprescindible y debería poderse liderar desde España con herramientas que lo faciliten.


El CAIBER es la innovación sensible a la ciudadanía

Los esfuerzos de investigación deben redundar en soluciones de salud aplicables a la ciudadanía El CAIBER plantea un plan estratégico concreto para abordar esta problemática. El modelo CAIBER extiende y profundiza las innovaciones previas de organización de la investigación biomédica (RETICs, CIBERs) con una plataforma estatal de ensayos clínicos que, abierta a todas las instituciones y el sector productivo, vertebra a los centros asistenciales más competitivos de toda la geografía nacional a través del reforzamiento de sus estructuras y de ayudas directas centradas en problemas de salud, que se están priorizando con una metodología muy rigurosa y participativa, lo que determinará las principales líneas longitudinales y transversales de investigación sobre las que hay que trabajar. La internacionalización es una acción particularmente importante que se ha materializado ya con la presencia del CAIBER en el mapa europeo de plataformas estatales de investigación (ECRIN) y en colaboraciones formales con el NIH de los EE UU y con otros países.

Por todo ello, el Prof. Francisco Fernández-Avilés resume su opinión con una sola frase “Tiene que salir bien”.


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