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Noscira ha iniciado el tratamiento de pacientes en el ensayo clínico en Fase IIb con Nypta (tideglusib), su primer fármaco para la enfermedad de Alzheimer

Redacción

Las autoridades sanitarias han autorizado el inicio del estudio clínico de Fase IIb de Nypta en España, Reino Unido, Alemania y Finlandia; Francia y Bélgica se sumarán más tarde

Tideglusib, con un nuevo mecanismo de acción, en modelos experimentales ha mostrado efectos positivos sobre las lesiones principales de la enfermedad


Madrid (28-4-11).- Noscira, compania biofarmaceutica filial del Grupo Zeltia especializada en la investigación y desarrollo de fármacos innovadores para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, ha recibido la autorización de las autoridades sanitarias para realizar su estudio de Fase IIb con Nypta (tideglusib) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Nypta (tideglusib), el compuesto mas avanzado de la cartera de productos de Noscira, es un innovador fármaco perteneciente a una nueva familia de compuestos inhibidores de la enzima GSK3. Actúa sobre los dos principales procesos celulares causantes de la enfermedad de Alzheimer, la hiperfosforilación de tau y la agregación de /-amiloide.


Tanto en la enfermedad de Alzheimer como en otras enfermedades neurodegenerativas, Nypta puede tener un efecto modificador y clínicamente relevante. En la Fase II de desarrollo clínico se administrará a más de 200 pacientes con enfermedad de Alzheimer. Noscira, del Grupo Zeltia, es la única compañía que tiene en desarrollo clínico un compuesto inhibidor de la enzima GSK3 para la enfermedad de Alzheimer.

“Este nuevo hito conseguido por Noscira demuestra los avances de nuestra investigación sobre nuevos tratamientos para luchar contra enfermedades socialmente importantes, como la enfermedad de Alzheimer”, señala José María Fernández Sousa-Faro, presidente del Grupo Zeltia.

Según Teodoro del Ser, director de Desarrollo Clínico de Noscira, “Noscira espera poder demostrar en este ensayo de Fase IIb los efectos clínicos positivos que esta molécula mostró en el ensayo piloto previo realizado hace unos meses y que fueron presentados en el congreso ICAD 2010”.

En este primer ensayo, concluido a principios de 2010, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tratados con el compuesto activo mostraron un beneficio de mas de cuatro puntos en la escala cognitiva ADAS-cog en comparación con los tratados con placebo. El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad del compuesto y el número de casos era muy pequeño, por lo que la potencia estadística era insuficiente para obtener conclusiones definitivas.

Verificación de resultados positivos

El estudio actual se ha diseñado para verificar estadísticamente estos resultados positivos previos que se examinarán tras seis meses de tratamiento y, en algunos pacientes, hasta los 15 meses.

En mayo de 2006 se inició el desarrollo clínico de tideglusib (NP-12) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer con el objetivo de probar la seguridad y examinar la farmacocinética del compuesto. Más de 150 jóvenes y ancianos sanos han sido tratados por vía oral con tideglusib en tres estudios de Fase I con buena tolerancia general.

En modelos animales de enfermedad de Alzheimer, se ha comprobado que el compuesto mejora el rendimiento cognitivo y disminuye los depósitos de amiloide, la hiperfosforilación y agregación de tau, la neuroinflamación y, lo que es más importante, la pérdida de neuronas, la causa última del cuadro de deterioro clínico progresivo y extenso.

Estos hallazgos previos constituyen la base de las expectativas que Noscira tiene de que el compuesto pueda producir un efecto modificador de la enfermedad de Alzheimer cuando se administre a los pacientes.

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