Pero la tasa de complicaciones fue relativamente alta, y podrían faltar años para la aprobación de la FDA, señalan investigadores
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Traducido del inglés: jueves, 28 de julio, 2011 HealthDay Logo
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* Presión arterial alta
MIÉRCOLES, 27 de julio (HealthDay News) -- Investigadores informan que un nuevo dispositivo implantable se muestra promisorio para las personas que sufren de hipertensión arterial difícil de controlar.
El dispositivo, que se coloca mediante cirugía justo debajo de la clavícula, envía un choque eléctrico de cuatro a seis voltios a las arterias carótidas. Se dice que eso reduce la presión arterial a través de un proceso conocido como terapia de activación del barorreflejo.
El dispositivo podría ayudar a abordar un problema creciente, afirmó el autor líder del estudio, que fue financiado por CVRx Inc., fabricante del aparato.
'Ahora vemos a más pacientes con hipertensión resistente', señaló el Dr. John D. Bisognano, consultor de CVRx Inc. y profesor de medicina en la división de cardiología de la Universidad de Rochester. 'Hay mucha gente más gorda. Hay muchos diabéticos. También nos damos cuenta de que el tratamiento farmacológico disponible no resuelve el problema para todos'.
Según explicó, los pulsos generados por el dispositivo engañan al cuerpo para que piense que la presión arterial ha subido. En respuesta, el cuerpo envía reguladores que hacen que la presión arterial baje.
Los resultados del nuevo ensayo fueron presentados en abril en una reunión del Colegio Americano de Cardiología (American College of Cardiology) en Nueva Orleáns, y ahora aparecen en la edición del 27 de julio de la revista Journal of the American College of Cardiology.
El ensayo de fase 3 incluyó a 265 pacientes cuya presión arterial sistólica (el número superior en la lectura) era alta, con un promedio de 179 mmHg, según Bisognano. Apuntó que los pacientes eran hipertensos a pesar de tomar hasta tres antihipertensivos.
Las lecturas de presión arterial superiores a 140/90 mmHg aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca y renal, accidente cerebrovascular y muerte, señalan los expertos.
En un grupo de pacientes el dispositivo se activó un mes tras el implante, mientras que en otro grupo la activación se postergó seis meses.
Los investigadores observaron varios factores en el periodo de estudio. Éstos incluyeron una reducción en la presión arterial sistólica a los seis y doce meses, la seguridad de la operación necesaria para implantar el dispositivo, la seguridad de la terapia de activación del barorreflejo y la seguridad del dispositivo mismo.
En las visitas mensuales, si la meta del paciente no se había alcanzado, se aumentaba el voltaje para reducir más la presión arterial.
El dispositivo funcionó bien en muchos pacientes, reportaron los investigadores. En los primeros seis meses, el 42 por ciento de aquellos cuyos dispositivos se habían activado redujeron su presión arterial sistólica a 140 mmHg, frente a 24 por ciento de aquellos cuyos dispositivos aún no habían sido encendidos.
Además, hubo una reducción del 40 por ciento en la tasa de problemas causados por la hipertensión en el grupo cuyos dispositivos estaban encendidos.
Al año, cuando el dispositivo estaba activo en ambos grupos, el 52 por ciento de los pacientes lograron la meta de presión arterial de 140 mmHg, aseguró Bisognano. Añadió que mientras usaban el aparato los pacientes siguieron tomando sus antihipertensivos igual que siempre.
Sin embargo, no hubo una mayor reducción de la presión arterial sistólica en los pacientes que recibieron la activación del barorreflejo por un año, en comparación con los que la recibieron por seis meses, anotó el grupo de Bisognano.
También hubo algunos problemas de seguridad. Algunos pacientes tuvieron problemas con la colocación de los electrodos en el cuello, incluso daño nervioso permanente y complicaciones de la cirugía misma. Y aunque la mayoría de pacientes (74.8 por ciento) no tuvo problemas, la tasa no alcanzó el 82 por ciento que los investigadores deseaban, dijo Bisognano.
Faltan años para que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. apruebe el aparato, si alguna vez lo hace. Todavía no se sabe cuál será el precio del dispositivo y el implante, pero Bisognano considera que el tratamiento será rentable dado el costo de atender a los pacientes que sufren de ataques cardiacos o accidentes cerebrovasculares por la hipertensión. Y anotó que el dispositivo se está rediseñando actualmente para usar cables implantables más pequeños que reduzcan las complicaciones quirúrgicas.
'Se trata de un aparato muy promisorio', señaló Bisognano. 'Probablemente lo veamos en el futuro'.
En un comentario sobre el estudio, el Dr. Gregg C. Fonarow, profesor de cardiología de la Universidad de California en Los Ángeles, dijo que 'de los 72 millones de adultos con hipertensión en EE. UU., entre 20 y 30 por ciento podrían tener hipertensión resistente al tratamiento médico convencional'.
Se ha investigado activamente varias terapias experimentales diseñadas para modular el sistema nervioso para mejorar el control de la presión arterial en estos pacientes, apuntó.
'Aunque este ensayo demostró una reducción sostenida de la presión arterial y evidencia de que una vez el dispositivo se implantaba la terapia parecía ser razonablemente segura, no demostró una reducción significativa en el control temprano de la presión arterial, y hubo más complicaciones de las esperadas con la colocación del dispositivo (aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimentó una complicación relacionada con el procedimiento)', comentó Fonarow.
Pero 'algunos pacientes experimentaron reducciones impresionantes en la presión arterial con la terapia de activación del barorreflejo', dijo. 'Se necesitará estudios futuros para evaluar la seguridad y eficacia de esta terapia experimental para la hipertensión resistente'.
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: John D. Bisognano, M.D., Ph.D., professor, medicine, division of cardiology, University of Rochester, N.Y.; Gregg C. Fonarow, M.D., professor, cardiology, University of California, Los Angeles; July 27, 2011, Journal of the American College of Cardiology
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