Aprobado el uso en España de saxagliptina, en combinación con insulina, en pacientes adultos con diabetes tipo 2
Madrid (31-09/04/2012) - Redacción
La aprobación en nuestro país de Onglyza se produce tres meses después de la autorización por parte de las autoridades europeas y se fundamenta en un ensayo clínico en fase IIIb
Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca han anunciado que se ha aprobado el uso en España de Onglyza (saxagliptina) en combinación con insulina (con o sin metformina) para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes tipo 2.
La aprobación en España, que se ha producido apenas tres meses después de la autorización por parte de las autoridades europeas, se fundamenta en un ensayo clínico en fase IIIb de 24 semanas de duración cuyos resultados demuestran que la administración de saxagliptina 5 mg más insulina (con o sin metformina) reduce significativamente los niveles de glucosa en sangre (específicamente, la hemoglobina glicosilada o HbA1c) en pacientes adultos con diabetes tipo 2, en comparación con placebo más insulina (con o sin metformina).
De hecho, los resultados de la extensión del estudio en 28 semanas muestran que saxagliptina 5 mg más insulina consigue reducciones sostenidas de HbA1c desde la semana 24 a la 52 en comparación con placebo, mientras que la proporción de pacientes que experimentó al menos un efecto adverso fue similar en ambos grupos.
Los datos del estudio a 24 semanas fueron presentados durante la 71ª edición de las Sesiones Científicas de la Sociedad Americana de Diabetes en junio de 2011 y acaban de ser publicados en Current Medical Research & Opinion, mientras que los resultados de la extensión del ensayo en 28 semanas se hicieron públicos en la 47ª Reunión Anual de la Sociedad Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), en septiembre de 2011.
Saxagliptina está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metmorfina, sulfonilurea, tiazolidindiona o insulina (con o sin metformina), cuando cada uno de estos tratamientos solos, además de dieta y ejercicio, no consiguen un adecuado control glucémico.
Las sulfonilureas y la insulina poseen un conocido efecto hipoglucemiante. Por lo tanto, puede que se requiera una dosis menor de sulfonilurea o de insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se utilicen en combinación con saxagliptina.
La aprobación en España, que se ha producido apenas tres meses después de la autorización por parte de las autoridades europeas, se fundamenta en un ensayo clínico en fase IIIb de 24 semanas de duración cuyos resultados demuestran que la administración de saxagliptina 5 mg más insulina (con o sin metformina) reduce significativamente los niveles de glucosa en sangre (específicamente, la hemoglobina glicosilada o HbA1c) en pacientes adultos con diabetes tipo 2, en comparación con placebo más insulina (con o sin metformina).
De hecho, los resultados de la extensión del estudio en 28 semanas muestran que saxagliptina 5 mg más insulina consigue reducciones sostenidas de HbA1c desde la semana 24 a la 52 en comparación con placebo, mientras que la proporción de pacientes que experimentó al menos un efecto adverso fue similar en ambos grupos.
Los datos del estudio a 24 semanas fueron presentados durante la 71ª edición de las Sesiones Científicas de la Sociedad Americana de Diabetes en junio de 2011 y acaban de ser publicados en Current Medical Research & Opinion, mientras que los resultados de la extensión del ensayo en 28 semanas se hicieron públicos en la 47ª Reunión Anual de la Sociedad Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), en septiembre de 2011.
Saxagliptina está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metmorfina, sulfonilurea, tiazolidindiona o insulina (con o sin metformina), cuando cada uno de estos tratamientos solos, además de dieta y ejercicio, no consiguen un adecuado control glucémico.
Las sulfonilureas y la insulina poseen un conocido efecto hipoglucemiante. Por lo tanto, puede que se requiera una dosis menor de sulfonilurea o de insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se utilicen en combinación con saxagliptina.
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