FARMACOLOGÍA
La CE da luz verde a everolimus para pacientes con el tipo más común de cáncer de mama avanzado
JANO.es · 31 Julio 2012 11:44
La aprobación se basa en un ensayo clínico de Fase III en el que participaron más de 700 pacientes, y que demostró que aquellas que recibieron este fármaco vivieron un mayor periodo sin progresión de la enfermedad.
La Comisión ha aprobado el uso de everolimus (Afinitor) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2-negativo (HER2-) (cáncer de mama avanzado RH+) junto con exemestano en mujeres postmenopáusicas que no tengan enfermedad visceral sintomática después de la recurrencia o la progresión tras la administración de un inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
“La aprobación de Afinitor supone el hito más destacado en los últimos 15 años para las mujeres de la Unión Europea con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos desde la introducción de los inhibidores de la aromatasa”, afirma Hervé Hoppenot, presidente de Novartis Oncology. “El tratamiento con Afinitor brinda a las mujeres una nueva opción en la batalla contra esta forma de cáncer de mama avanzado, en el que aún quedan necesidades importantes a las que dar respuesta", añade Hoppenot.
La aprobación se basa en el ensayo clínico de Fase III BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2, Ensayos de Cáncer de Mama sobre Everolimus Oral 2), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, y en el que participaron 724 pacientes. BOLERO-2 mostró que el tratamiento con Afinitor más exemestano aumentaba en más del doble la media de supervivencia libre de progresión, hasta los 7,8 meses, en comparación con los 3,2 meses del tratamiento sólo con exemestano (cociente de riesgo = 0,45 [95 % CI: 0,38 a 0,54]; p<0,0001) según la evaluación llevada a cabo por un investigador local4. Un análisis adicional basado en una revisión radiológica central independiente demostró que Afinitor ampliaba la media de PFS a 11,0 meses en comparación con 4,1 meses (cociente de riesgo = 0,38 [95 % CI: 0,31 a 0,48]; p<0.0001). Las reacciones adversas más comunes de grado 3-4 (incidencia ≥ 2 %) fueron la estomatitis, las infecciones, la hiperglucemia, la fatiga, la disnea, la neumonitis y la diarrea.
“Afinitor aumenta la efectividad de la terapia hormonal, con lo que amplía de forma significativa el tiempo en que las mujeres con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos viven sin progresión del tumor”, señala el doctor José Baselga, jefe de la Unidad de Hematología/Oncología del Hospital General de Massachusetts y uno de los investigadores encargados del ensayo BOLERO-2. “Afinitor es el primer inhibidor de la mTOR en aprobarse para esta enfermedad y ofrece la posibilidad de redefinir el tratamiento de esta variante tan común del cáncer de mama.”
Se calcula que cada año se diagnosticarán en todo el mundo 220.000 nuevos casos de cáncer de mama avanzado RH+1,5. Para estas pacientes, el principal tratamiento sigue siendo la terapia hormonal, si bien la mayoría de ellas acabará por desarrollar resistencia a ésta. Se ha establecido una relación entre la resistencia terapéutica y la sobreactivación de la vía PI3K/AKT/mTOR3. Afinitor está dirigido a la vía mTOR, presente en las células. mTOR es una proteína que actúa como importante regulador de la división de las células tumorales, el crecimiento de los vasos sanguíneos y el metabolismo celular.
La decisión de la Comisión Europea sigue el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) del 21 de junio de 2012 para el uso de Afinitor en el tratamiento del cáncer de mama avanzado RH+ y será de aplicación en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia y Noruega. El 20 de julio de 2012, el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de Afinitor junto con exemestano en la población con receptores hormonales positivos y HER2-negativo tras el fallo terapéutico a letrozol o anastrozol.
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