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La formulación subcutánea de RoACTEMRA, de Roche, recibe la autorización de la UE para artritis reumatoide moderada o grave

Madrid (30/04/2014) - Redacción

Tocilizumab es el primer biológico que inhibe el receptor de la IL-6 disponible ahora tanto en administración subcutánea como intravenosa para su uso tanto en monoterapia como en combinación

Roche ha anunciado la aprobación por la Comisión Europea de la formulación subcutánea (SC) de RoACTEMRA (tocilizumab) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) moderada o grave en pacientes que no toleren otros tratamientos de la AR o que  no hayan respondido a ellos. Con esta autorización, RoACTEMRA se convierte en el primer biológico dirigido contra el receptor de la IL-6 administrable por vía subcutánea e intravenosa (IV) tanto en monoterapia como en combinación con metotrexato (MTX). Esta es la cuarta actualización de la ficha técnica europea de RoACTEMRA, contribuyendo así a que  se adapte mejor a las necesidades de los pacientes.

"La autorización de RoACTEMRA en la Unión Europea es importante porque proporciona a médicos y pacientes la flexibilidad para elegir el  tratamiento más adecuado a sus necesidades", ha dicho Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche. Junto con su médico, el paciente puede decidir si prefiere autoinyectarse RoACTEMRA en su domicilio o que se lo administren en el centro médico.

La aprobación se ha basado en los datos de los estudios de fase III SUMMACTA y BREVACTA. SUMMACTA puso de manifiesto que la eficacia y la tolerabilidad de RoACTEMRA SC eran comparables a las de RoACTEMRA IV. Además, en el estudio BREVACTA se demostró la eficacia a largo plazo de RoACTEMRA SC y menor progresión del daño articular a las 48 semanas comparado con placebo. La formulación SC de RoACTEMRA se presentará en una jeringa precargada. En Japón y Estados Unidos fue aprobada en 2013.

RoACTEMRA es el primer anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor de la interleucina 6 (IL-6) que ha sido aprobado para el uso en monoterapia o combinado con metotrexato como tratamiento de la AR en pacientes adultos que no hayan respondido adecuadamente o no hayan tolerado tratamientos anteriores con uno o más FAME o inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Amplio programa de desarrollo clínico

El amplio programa de desarrollo clínico de RoACTEMRA comprendió cinco ensayos clínicos de fase III, en el que participaron más de 4.000 pacientes con AR de 41 países. Además, el estudio de fase IV ADACTA demostró la eficacia de RoACTEMRA IV en monoterapia. La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) reconoce estos datos en sus recomendaciones para el tratamiento de la AR, en las que se aconseja RoACTEMRA como biológico de primera línea.

RoACTEMRA IV también está autorizado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) activa y la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) en pacientes de dos o más años de edad.

El fármaco está autorizado en más de 100 países de todo el mundo, incluidos los de la Unión Europea, los Estados Unidos, China, India, Brasil, Suiza y Australia.