El tratamiento con nivolumab, eficaz en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados con ipilimumab - DiarioMedico.com
FÁRMACOS MÁS EFICACES
El tratamiento con nivolumab, eficaz en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados con ipilimumab
Los resultados del estudio CheckMate -037 muestran que la administración de nivolumab reduce los efectos adversos y su gravedad.
Redacción | 29/09/2014 18:51
La compañía biofarmacéutica Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha informado hoy, en una rueda de prensa celebrada en el Congreso ESMO 2014, de los resultados positivos obtenidos del estudio CheckMate -037, en fase 3 randomizado, controlado y abierto con nivolumab (nivolumab), un inhibidor específico del punto de control inmunitario PD-1, frente a una quimioterapia elegida por el investigador (ICC, por sus siglas en inglés), en pacientes con melanoma avanzado que habían sido previamente tratados con ipilimumab.
Los resultados mostraron que la tasa de respuesta objetiva fue del 32 por ciento en el brazo tratado con nivolumab y del 11 por ciento en el brazo de referencia tratado con ICC en pacientes a los que se les había realizado un seguimiento de un mínimo de tres meses. Además, la mayoría de las respuestas resultaron activas en el brazo de nivolumab y la duración media de respuesta no se alcanzó. Los autores informan de que la tasa de respuesta objetiva se basó en los criterios RECIST, evaluados por un comité de revisión independiente.
Para la investigación, los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir nivolumab 3 mg/kg por infusión intravenosa cada dos semanas (n=268) o ICC hasta progresión o toxicidad inaceptable. Además, se clasificó a los pacientes según la expresión del ligando PD-1, el estatus de BRAF (wild type o mutado) y la mejor respuesta al tratamiento previo con ipilimumab. Los objetivos co-primarios del estudio radicaban en el ORR y la supervivencia global (OS). La respuesta (establecida por los criterios estándar RECIST 1,1 para un IRRC) se midió 9 semanas después de la aleatorización, cada seis semanas durante los primeros 12 meses, y después,cada 12 semanas. Por último, no se realizó ningún análisis intermedio de OS en el momento del análisis de ORR.
Los autores indican que la mayoría de los efectos adversos relacionados con nivolumab resultaron de Grado 1/2 y se pudieron controlar utilizando algoritmos de tratamiento recomendados. Los efectos adversos de Grado 3/4 fueron menos frecuentes en el brazo de nivolumab, con una 9 por ciento frente al 31 por ciento de los pacientes tratados con quimioterapia.
La interrupción de la terapia debida a los efectos adversos solo se produjo en el 2 por ciento de los pacientes tratados con nivolumab frente al 8 por ciento de los pacientes que recibieron ICC. Además, tampoco se produjeron muertes relacionadas con la toxicidad del fármaco durante el estudio.
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