Japón aprueba Cosentyx, de Novartis, para psoriasis y artritis psoriásica

31 de Diciembre de 2014

Japón aprueba Cosentyx, de Novartis, para psoriasis y artritis psoriásica

Se trata del primer del mundo en aprobar Cosentyx (secukinumab), basándose en un programa de Fase III que demuestra su eficacia en el blanqueamiento de la piel con psoriasis en placas. 

Novartis ha anunciado que el Ministerio de Sanidad, Trabajo e Bienestar japonés (MHLW)ha aprobado Cosentyx (secukinumab, antes conocido como AIN457), para tratar la psoriasis vulgaris y la artritis psoriásica (AP) en adultos que no responden satisfactoriamente a las terapias sistémicas (exceptuando los biológicos). Se trata de la primera aprobación de Cosentyx en un país a nivel mundial y de la primera autorización de registro para estas enfermedades en Japón para un inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A). Cosentyx actúa inhibiendo la acción de la IL-17A, una proteína que se halla en concentraciones elevadas en pieles afectadas por psoriasis y esencial para el desarrollo de enfermedades inflamatorias, como la psoriasis y la AP14-19. Dado que alrededor del 30% de los pacientes con psoriasis también sufre AP en todo el mundo, esta aprobación significa que en Japón estos pacientes disponen de una nueva opción de tratamiento que trata de forma eficaz ambas enfermedades. “Nos satisface que Japón haya sido el primer país en autorizar Cosentyx para psoriasis y artritis psoriásica, ofreciendo una opción alternativa de tratamiento a más de 400.000 japoneses que padecen psoriasis”, afirmóDavid Epstein, director de la División de Novartis Pharmaceuticals.

En ensayos clínicos de psoriasis, el 70% de los pacientes logró un blanqueamiento total o casi total de la piel en las 16 primeras semanas de tratamiento con Cosentyx 300 mg, que se mantuvo en la mayoría de los pacientes hasta la Semana 52 (con tratamiento continuado). En los ensayos de AP, Cosentyx demostró una eficacia significativa y sostenible frente al placebo a la hora de mejorar los signos y síntomas de AP, estimada en una reducción del 20% según los criterios de respuesta (ACR 20) del American College of Rheumatology, el criterio estándar para valorar la eficacia de los tratamientos contra la artritis. Esta aprobación se basa en los resultados de seguridad y eficacia de más de diez estudios de Fase II y Fase III en los que participaron cerca de 4.000 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. En noviembre se obtuvo la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendando Cosentyx como tratamiento de primera línea para pacientes con psoriasis de moderada a grave en Europa. A principios de 2015 se prevé la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU.