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Alemtuzumab ralentiza la atrofia cerebral y la actividad de la lesión cerebral detectada por RM durante 4 años en esclerosis
JANO.es · 27 abril 2015 17:34
Aproximadamente el 70 % de los pacientes tratados con este fármaco no han vuelto a necesitar tratamiento en los últimos 3 años, tras completar 2 cursos de tratamiento.
Genzyme ha anunciado los datos obtenidos por resonancia magnética (RM) en el programa de desarrollo clínico de alemtuzumab presentados en la LXVII Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Neurología (American Academy of Neurology, AAN), celebrada la semana pasada en Washington, Estados Unidos.
La actividad detectada por RM que se observó en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) tratados con alemtuzumab en los estudios pivotales en fase III de dos años de duración, se mantuvo durante dos años más en el estudio de extensión (años 3 y 4). Tras los dos cursos iniciales de tratamiento en los estudios fundamentales, que se administraron en el mes 0 y en el mes 12, aproximadamente el 70 % de los pacientes tratados con alemtuzumab no volvieron a recibirlo durante los siguientes tres años, hasta el mes 48.
Los ensayos en fase III con alemtuzumab fueron estudios pivotales, aleatorizados y de dos años de duración en los que se comparaba el tratamiento con alemtuzumab con una dosis de interferón beta-1a 44 mcg por vía subcutánea (Rebif) en pacientes con EMRR que nunca habían recibido tratamiento (CARE-MS I) o que no habían respondido lo suficiente a otro tratamiento (CARE-MS II).
A lo largo del año 4, el perfil de acontecimientos adversos de alemtuzumab se correspondió con el observado durante los estudios pivotales. La tasa de atrofia cerebral, medida según la fracción parenquimática cerebral (FPC), disminuyó progresivamente durante los cuatro años entre los pacientes tratados con alemtuzumab en el CARE-MS I. Entre los pacientes tratados con alemtuzumab en el CARE-MS II, la tasa de atrofia cerebral disminuyó progresivamente durante tres años y se mantuvo baja en el año 4. En ambos estudios, la mediana de la pérdida de volumen cerebral anual fue inferior al -0,20 % en los años 3 y 4, la cual fue inferior a la que se observó durante los estudios pivotales de dos años.
En el CARE-MS I y CARE-MS II, el tratamiento con alemtuzumab redujo significativamente el riesgo de desarrollar nuevas lesiones en comparación con el interferón beta-1a 44mcg. En el estudio de extensión, la mayoría de los pacientes tratados con alemtuzumab en el CARE-MS I y CARE-MS II no presentaron nuevas lesiones ni actividad detectada por RM en los años 3 y 4 (aproximadamente el 70 %).
La atrofia cerebral es una muestra de los procesos patológicos más destructivos que se dan con la EM.1 Se observa desde las etapas más tempranas de enfermedad y puede conllevar deterioro cognitivo y neurológico irreversible. Dada su relación con la discapacidad, el control o prevención de la atrofia cerebral es un objetivo importante para el tratamiento de la EM. Además, la detección por RM de la actividad de la lesión se considera una herramienta útil al evaluar el efecto de los tratamientos para la EM; la actividad de la lesión se considera uno de los factores pronósticos de malos resultados clínicos.
A lo largo del año 4, el perfil de acontecimientos adversos de alemtuzumab se correspondió con el observado durante los estudios pivotales. La tasa de atrofia cerebral, medida según la fracción parenquimática cerebral (FPC), disminuyó progresivamente durante los cuatro años entre los pacientes tratados con alemtuzumab en el CARE-MS I. Entre los pacientes tratados con alemtuzumab en el CARE-MS II, la tasa de atrofia cerebral disminuyó progresivamente durante tres años y se mantuvo baja en el año 4. En ambos estudios, la mediana de la pérdida de volumen cerebral anual fue inferior al -0,20 % en los años 3 y 4, la cual fue inferior a la que se observó durante los estudios pivotales de dos años.
En el CARE-MS I y CARE-MS II, el tratamiento con alemtuzumab redujo significativamente el riesgo de desarrollar nuevas lesiones en comparación con el interferón beta-1a 44mcg. En el estudio de extensión, la mayoría de los pacientes tratados con alemtuzumab en el CARE-MS I y CARE-MS II no presentaron nuevas lesiones ni actividad detectada por RM en los años 3 y 4 (aproximadamente el 70 %).
La atrofia cerebral es una muestra de los procesos patológicos más destructivos que se dan con la EM.1 Se observa desde las etapas más tempranas de enfermedad y puede conllevar deterioro cognitivo y neurológico irreversible. Dada su relación con la discapacidad, el control o prevención de la atrofia cerebral es un objetivo importante para el tratamiento de la EM. Además, la detección por RM de la actividad de la lesión se considera una herramienta útil al evaluar el efecto de los tratamientos para la EM; la actividad de la lesión se considera uno de los factores pronósticos de malos resultados clínicos.
“Resulta muy prometedor que la mayoría de los pacientes tratados con alemtuzumab experimenten una ralentización de la atrofia cerebral y se mantengan sin lesiones a pesar de haber recibido su último ciclo de tratamiento 3 años atrás", señaló el Dr. Alasdair Coles, catedrático del departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge. Estos nuevos datos observados en las RM concuerdan con aquellos procedentes del estudio de extensión, los cuales mostraron indicios de la eficacia sostenida de alemtuzumab en recaídas y discapacidad.”
Se notificaron previamente los resultados de seguridad obtenidos en el segundo año del estudio de extensión. No se identificaron nuevos riesgos. Los efectos secundarios más frecuentes con alemtuzumab son erupción cutánea, cefalea, pirexia, rinofaringitis, náuseas, infección de las vías urinarias, fatiga, insomnio, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica por herpes, urticaria, prurito, trastornos de la glándula tiroidea, infección fúngica, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, diarrea, sinusitis, dolor bucofaríngeo, parestesia, mareo, dolor abdominal, enrojecimiento y vómitos. Otros efectos secundarios graves asociados a alemtuzumab son la enfermedad tiroidea autoinmunitaria, citopenias autoinmunitarias, infecciones y neumonía. Un programa de gestión de riesgos que incluye formación y monitorización ayuda a respaldar la detección precoz y la gestión de estos riesgos identificados.
“Los datos observados en las RM durante cuatro años respaldan la eficacia mantenida de alemtuzumab”, anunció el presidente y CEO de Genzyme, el Dr. David Meeker. “Estos resultados son esperanzadores, ya que nos ofrecen más indicios del potencial que tiene alemtuzumab para cambiar el enfoque terapéutico en las personas que viven con formas recidivantes de la EM.”
Más del 90 por ciento de los pacientes que habían recibido tratamiento con alemtuzumab en los ensayos en fase III CARE-MS siguieron en el estudio de extensión. Estos pacientes cumplían los requisitos para recibir un tratamiento adicional con alemtuzumab en el estudio de extensión si habían sufrido al menos una recidiva o mostraban por lo menos dos lesiones cerebrales o medulares nuevas o en crecimiento. Las RM se realizaron al inicio del CARE-MS y en los meses 12, 24, 36 y 48.
En el estudio CARE-MS I, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a 44mcg a la hora de reducir las tasas anuales de recaídas; la diferencia observada en cuanto a la ralentización de la progresión de la discapacidad no alcanzó una significación estadística. En el CARE-MS II, alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a 44mcg a la hora de reducir las tasas anuales de recaídas. Asimismo, la acumulación de la discapacidad se ralentizó de forma significativa en los pacientes que recibieron alemtuzumab frente a los que recibieron interferón beta-1a 44mcg.
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