Las farmacéuticas podrían estar posponiendo el momento de informar a la FDA sobre los daños a los pacientes, según un estudio
Un análisis encontró que alrededor del 10 por ciento de los casos se presentaron después de que la fecha límite de 15 días había pasado
Traducido del inglés: martes, 28 de julio, 2015
Artículo por HealthDay, traducido por Hola Doctor
LUNES, 27 de julio de 2015 (HealthDay News) -- Las compañías farmacéuticas podrían estar poniendo en peligro las vidas de los pacientes al no informar rápidamente de los casos de enfermedades o muertes relacionadas con los medicamentos a los reguladores federales, sugiere un informe reciente.
Alrededor del 10 por ciento de los casos en que un fármaco hace un daño grave a una persona no se reportan a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dentro del periodo obligatorio de 15 días, revela el nuevo análisis.
Y peor aún, parece que las farmacéuticas son más propensas a retrasar el informe si un paciente ha muerto, dijo la autora principal del estudio, Pinar Karaca-Mandic, profesora asociada de políticas y gestión de salud pública de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Minnesota.
"Una fracción más alta de esos eventos graves e inesperados en que hubo la muerte de un paciente se retrasó: alrededor del 12 por ciento de los eventos con la muerte del paciente, frente al 9 por ciento de los eventos sin una muerte del paciente", comentó Karaca-Mandic.
Las farmacéuticas retrasaron la presentación de más de 40,000 informes que tenían que ver con la muerte de un paciente entre 2004 y 2014, encontraron los investigadores. También retrasaron los informes sobre casi 120,000 eventos en que el paciente no murió.
El análisis se publicó en línea el 27 de julio como carta de investigación en la revista JAMA Internal Medicine.
"Todos deseamos asegurarnos de que los medicamentos que tomamos sean seguros, y la FDA tiene el rol de garantizar la seguridad de los medicamentos que tomamos", enfatizó la Dra. Rita Redberg, editora jefa de la revista y profesora de medicina de la Universidad de California, en San Francisco. "Si los informes sobre los eventos adversos se están presentando tarde, eso significa que las advertencias de seguridad se están retrasando, y más personas toman medicamentos peligrosos sin saberlo".
Para el informe, los investigadores estudiaron una década de datos del Sistema de Reportes de Eventos Adversos de la FDA, y al final revisaron más de 1.6 millones de informes. Alrededor del 95 por ciento de esos informes provienen de las compañías farmacéuticas, anotaron los autores en la información de respaldo.
Encontraron que las farmacéuticas reportaron de forma puntual en el periodo obligatorio de 15 días casi el 91 por ciento de los casos en que el paciente no murió, y casi el 87 por ciento de los casos en que el paciente murió.
Pero los demás casos se reportaron tarde, con frecuencia con un retraso de meses.
"Lo sorprendente es que normalmente los retrasos no fueron de unos días", dijo Karaca-Mandic. "Por ejemplo, de los eventos en que el paciente murió, alrededor del 6 por ciento se reportaron entre 16 y 90 días después, más o menos el 3 por ciento entre 91 y 180 días después, y casi un 3 por ciento se retrasaron más de 180 días".
Redberg añadió que es muy probable que el problema sea mucho peor de lo que el estudio describe.
"Aunque revisaron más de un millón de eventos adversos, estimaron que solo el 2 por ciento de todos los eventos adversos se reportan en algún momento a la FDA", dijo.
Un vocero de PhRMA, una organización que representa a la industria farmacéutica, dijo que "la seguridad del paciente es la principal prioridad de las compañías biofarmacéuticas, que presentan de forma diligente cientos de miles de informes de seguridad cada año a la FDA".
"Es importante recordar que antes de reportar cualquier evento adverso, incluyendo los eventos adversos graves e inesperados, las compañías deben investigar los informes que reciben de los pacientes y los profesionales sanitarios", añadió el vocero. "Por lo general, las compañías verifican la precisión de los informes de pacientes y médicos, y con frecuencia se ponen en contacto con quienes reportan los eventos adversos para suplementar la información que ofrecen a la FDA".
Karaca-Mandic dijo que la FDA depende de esos informes para informar a los consumidores sobre los problemas de seguridad que surgen después de que un fármaco llega al mercado, y la agencia tiene la potestad de revocar la aprobación de un medicamento o suspender su venta si el fabricante no informa sobre los eventos adversos sin demora.
En lugar de eso, la agencia típicamente envía cartas de advertencia a las compañías que se retrasan, dijeron los autores.
Karaca-Mandic citó una carta del 26 de mayo de 2010 a Pfizer Inc., en que la FDA riñó al gigante farmacéutico por retrasos en los informes que duraban de nueve meses a tres años.
En otra carta, enviada a Actelion Pharmaceuticals U.S. Inc. el 14 de septiembre de 2010, la FDA citó que la compañía "no había reportado unas 3,500 muertes de pacientes", añadió.
La FDA debe mejorar el cumplimiento de los requisitos de los informes, dijo Redberg en un editorial que acompaña al estudio.
"Debemos poder confiar en que la FDA monitorice la seguridad de nuestros medicamentos una vez sean aprobados, sobre todo dado que la FDA aprueba los medicamentos cada vez con mayor rapidez, lo que significa que cada vez dependemos más de esos informes posteriores al mercadeo", planteó.
Christopher Kelly, vocero de la FDA, dijo que la agencia todavía no ha revisado el estudio, y no hizo comentarios sobre los hallazgos.
Los consumidores y los médicos pueden tomar cartas en el asunto, y enviar los informes de eventos adversos directamente a la FDA, en lugar de hacerlo a través de la compañía farmacéutica, añadió Redberg.
"La mayoría de los eventos adversos se informan al fabricante, y el fabricante debe informar a la FDA", dijo. "Como hay retrasos, parece mejor que la gente informe directamente a la FDA".
Artículo por HealthDay, traducido por Hola Doctor
FUENTES: Pinar Karaca-Mandic, Ph.D., associate professor, health policy and management, University of Minnesota School of Public Health, Minneapolis, Minn.; Rita Redberg, M.D., M.Sc., chief editor, JAMA Internal Medicine, and professor, medicine, University of California, Christopher Kelly, spokesman, U.S. Food and Drug Administration; San Francisco; July 27, 2015, JAMA Internal Medicine, online
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