Un nuevo estudio de Fase II de PharmaMar para investigar el cáncer de mama avanzado
Estudiará el antitumoral PM184 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 y que presentan una progresión de la enfermedad tras haber sido tratados con antraciclinas y taxanos.
PharmaMar ha anunciado el inicio del estudio de Fase II multicéntrico, abierto y en dos fases, siendo la segunda randomizada frente al tratamiento de elección por parte del investigador, para evaluar la eficacia y seguridad del antitumoral en desarrollo PM184. Se estudiará en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 y que presentan una progresión de la enfermedad tras haber sido previamente tratados con antraciclinas y taxanos.
El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de PM184 en relación a la supervivencia libre de progresión (SLP) a los cuatro meses. Como objetivos secundarios, se evaluará la posibilidad de administrar PM184 de forma más cómoda; evaluar la supervivencia global; la mediana de SLP; la tasa de respuesta global; y la duración de la respuesta siguiendo los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v.1.1). Además, en este estudio se evaluarán los perfiles de seguridad y farmacológicos en esta población de pacientes, así como análisis farmacogenéticos que permitan estudiar cómo varía entre pacientes la transformación y eliminación de PM184, y estudios farmacogenómicos que contribuyan a identificar factores predictivos de respuesta al fármaco.
“Este ensayo clínico incluirá 106 pacientes en 10 centros de la Unión Europea y supondrá un importante paso para PharmaMar en el abordaje del cáncer de mama”, señala Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Oncología de PharmaMar, quien explica que “PM184 es un compuesto de origen marino y un inhibidor de la función microtubular que se dirige a una proteína conocida como tubulina de una forma novedosa y de la que esperamos obtener resultados muy satisfactorios”.
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