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Gardasil 9 recibe la opinión positiva del CHMP en Europa para su administración en una pauta de dos dosis

Madrid (01/03/2016) - El Médico Interactivo

• El Comité de Medicamentos para Uso Humano ha emitido su opinión positiva para la administración de la nueva vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano a niñas y a niños de entre 9 y 14 años de edad, en una pauta de dos dosis

• Gardasil 9 está indicada para la inmunización activa de mujeres y hombres a partir de nueve años de edad, frente a lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello del útero, vulva, vagina y ano, así como también, verrugas genitales causadas por los tipos de VPH incluidos en la vacuna

Sanofi Pasteur MSD ha anunciado que Gardasil 9, su nueva vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH), ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP)de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su administración en una pauta de dos dosis, en chicos y chicas de entre 9 y 14 años de edad.

Esta opinión positiva se basa en los resultados del ensayo clínico llevado a cabo en 1.200 niños de entre 9 y 14 años de edad, en comparación con un grupo de 300 mujeres de 16 a 26 años, en los que la eficacia de Gardasil 9 había sido previamente demostrada. El estudio demuestra, de forma exitosa, la no inferioridad en la respuesta inmune frente a los nueve tipos del virus de los niños de 9 a 14 años que recibieron dos dosis de la vacuna nonavalente en una pauta 0,6 meses o 0,12 meses, en comparación con la respuesta obtenida en las  mujeres de entre 16 y 26 años de edad que habían recibido una pauta de tres dosis según la pauta 0,2,6 meses.

Gardasil 9 fue aprobada en junio de 2015 en una pauta de administración de tres dosis. Esta vacuna nonavalente incluye un mayor número de tipos de VPH que las otras dos vacunas frente al VPH que están actualmente en el mercado.

La nueva vacuna nonavalente de Sanofi Pasteur MSD protege frente a los tipos de VPH que causan, aproximadamente el 90 por ciento de los casos de cáncer de cuello de útero, el 85-90 por ciento de los cánceres de vulva relacionados con este virus, el 80-85 por ciento de los cánceres vaginales relacionados con el VPH , el 90-95 por ciento de los cánceres anales relacionados con el VPH y el 90 por ciento de los casos de verrugas genitales.

"Esto supone un importante paso adelante en la prevención de numerosos tipos de cáncer y otras enfermedades causadas por el  VPH", afirma el Dr. Stephen Lockhart, director de desarrollo clínico de Sanofi Pasteur MSD. "Si La Comisión Europea aprueba este esquema de dos dosis, permitirá que Gardasil 9 se incluya en los programas de vacunación con esta nueva pauta de administración, en línea con las otras dos vacunas frente al VPH que están actualmente disponibles, y proporcionando, además, protección frente a  cinco tipos del VPH adicionales (31, 33, 45, 52 y 58) que no están contenidos  en dichas vacunas" concluye.

La opinión positiva del CHMP para la pauta de administración de dos dosis será ahora revisada por la Comisión Europea, el órgano encargado de aprobar los medicamentos en la UE. Los siete tipos de VPH de alto riesgo incluidos en Gardasil 9 (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) causan en el mundo aproximadamente el 90 por ciento de los casos de cáncer de cuello de útero y el 80 por ciento de las lesiones cervicales de alto grado  (lesiones precancerosas de cuello de útero, identificadas como CIN2, CIN3 y AIS). Los otros dos tipos, VPH 6 y 11, son los responsables del 90 por ciento de los casos de verrugas genitales.

Los  cánceres relacionados con el VPH son cánceres prevenibles, contra los que podemos avanzar hacia su reducción. Hasta que Gardasil 9 esté disponible, es importante mantener programas de vacunación eficaces frente al VPH con las vacunas actualmente disponibles, para garantizar altas coberturas vacunales y, por consiguiente, proteger a la población frente a estos tipos de cáncer y a las enfermedades causadas por el VPH 16, 18, 6 y 11.