Articulos en EspaÑol > 5 cosas que hay que saber sobre los implantes de seno

Articulos en Espanol > 5 cosas que hay que saber sobre los implantes de seno

5 cosas que hay que saber sobre los implantes de seno

English

¿Me conveniente ponerme implantes de seno? ¿Existen otras alternativas? ¿Tendré que reemplazarlos?

Y si decido ponerme implantes de seno, los cuales constituyen dispositivos médicos, existen aun más interrogantes. ¿De solución salina o de silicona? ¿De qué estilo? ¿Implantes con una superficie lisa o una superficie texturizada? ¿Qué tanta supervisión se necesita?

Éstas son las preguntas comunes que se hacen las personas al considerar la posibilidad de ponerse implantes de seno.

Es por eso que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ofrece herramientas en línea para ayudar a quienes buscan información, así como asesoría, al tomar decisiones en cuanto a los implantes de seno.

Conozca lo fundamental

La FDA ha aprobado los implantes para aumentar el tamaño de los senos en las mujeres (aumento de senos), para su reconstrucción después de una cirugía de cáncer de seno o de sufrir un trauma, y para corregir defectos del desarrollo. Los implantes también están aprobados para corregir o mejorar el resultado de una cirugía anterior.

Varios estudios han indicado que la mayoría de las pacientes con aumento y reconstrucción de senos se sienten satisfechas con el resultado de la cirugía.

La FDA ha aprobado dos tipos de implantes de seno para su venta en los Estados Unidos: los rellenos con una solución salina (de agua y sal) y los rellenos con gel de silicona. Ambos tienen una cubierta exterior de silicona y varían en tamaño, grosor y forma.

Conozca y tome en consideración los riesgos

Los implantes de seno aprobados por la FDA son sometidos a pruebas muy minuciosas para establecer una garantía razonable de seguridad y eficacia.

No obstante, todos los implantes de seno conllevan riesgos relacionados, como:

• cirugías adicionales;
• linfoma anaplásico de células grandes relacionado con un implante de mama (LACG-RIM), un cáncer de las células del sistema inmunológico que combaten las infecciones (linfocitos);
• contractura capsular, que es tejido cicatricial que comprime al implante;
• dolor en los senos;
• ruptura (desgarros o perforaciones en la cubierta) con escape del gel de silicona o la solución salina de relleno del implante; y
• ruptura silenciosa (sin síntomas) de los implantes con relleno de gel de silicona.
• infección.

Importante: La silicona utilizada para los implantes de seno es diferente de la inyectable. La silicona inyectable no está aprobada por la FDA para delinear la figura.

Si está considerando la posibilidad de ponerse implantes de seno, éstos son cinco consejos a seguir:

1. Reconozca que los implantes de seno no se consideran hechos para durar toda la vida. Cuanto más tiempo los tenga una persona, mayor es la probabilidad de que presente complicaciones, algunas de las cuales exigirán cirugías adicionales. La vida útil de los implantes de seno varía según la persona y no se puede predecir. Eso significa que toda persona con implantes de seno enfrentará cirugías adicionales, pero nadie puede decirles cuándo. Y si bien, según se informa, unas pocas personas podrían conservar implantes originales por 20 o 30 años, eso no es lo común. Los pacientes también pueden solicitar cirugías adicionales para modificar el resultado estético, tal como el tamaño o la forma.

2. Lea la etiqueta del producto. La FDA recomienda leer el Resumen de los Datos de Seguridad y Eficacia (SSED por su sigla en inglés) de cada implante para conocer sus características y los rellenos utilizados. Se han creado SSED para todos los implantes de seno rellenos ya sea con una solución salina o con gel de silicona. Estos resúmenes proporcionan información sobre las indicaciones de uso, los riesgos, las advertencias, las precauciones y los estudios relacionados con la aprobación del dispositivo por parte de la FDA. También proporcionan información sobre la frecuencia con la que se presentaron complicaciones graves. Las más graves son las que acarrean cirugías adicionales, tales como las rupturas o las contracturas capsulares.

La FDA recomienda a los prestadores de servicios de salud proporcionar la etiqueta completa del producto (con toda la información del fabricante para el paciente) para los implantes. Usted debe solicitar al cirujano la versión más reciente de la etiqueta. Pídale a su cirujano la versión más reciente de la etiqueta y léala con cuidado.

3. Hable con su cirujano. Los cirujanos deben evaluar la forma, el tamaño, la textura de la superficie y la ubicación del implante, así como el lugar de la incisión, para cada persona. Pregunte al cirujano sobre su experiencia con la cirugía de implantes de seno, el procedimiento quirúrgico y las formas en las que el implante podría afectar su vida.

Infórmele también sobre sus cirugías anteriores y la respuesta de su organismo —por ejemplo, si resultaron una cantidad de tejido cicatricial mayor de la esperada—, y aborde sus expectativas. Esto ayuda al cirujano a tomar decisiones de operación que consiguen la apariencia deseada, incluyendo aquellas sobre el lugar y el tamaño de la incisión, así como acerca del tamaño, el material y la ubicación del implante. Muchas personas se someten a operaciones adicionales para cambiar el tamaño del implante. A fin de lograr resultados óptimos después de la primera intervención, es necesario tener una planificación cuidadosa y expectativas razonables.

4. Conozca los riesgos a largo plazo. La FDA ha identificado una asociación entre los implantes mamarios y el desarrollo del linfoma anaplásico de células grandes (LACG), un tipo de linfoma no Hodgkin. Las personas que tienen implantes mamarios pueden tener un mayor riesgo de desarrollar LACG en el fuido o el tejido cicatricial alrededor del implante. Los implantes mamarios aprobados en los Estados Unidos pueden llenarse con solución salina o gel de silicona. Vienen en diferentes tamaños y formas y tienen superficies lisas o texturizadas (conchas). LACG-RIM parece desarrollarse con mayor frecuencia en individuos con implantes texturizados que en personas con implantes de superficie lisa. Recuerde, al igual que otros linfomas, el LACG es un cáncer del sistema inmune y no del tejido mamario.

Aunque algunas mujeres con implantes pueden haber experimentado problemas de salud, tales como enfermedades del tejido conectivo (como lupus y artritis reumatoide), problemas para amamantar o problemas reproductivos, las pruebas actuales no respaldan que haya una relación entre los implantes de seno y estas afecciones.

5. Sepa que la supervisión es importante. En general, siga las instrucciones de su prestador de servicios de salud sobre cómo supervisar el desenvolvimiento de sus implantes de seno.
Si nota algún indicio o síntoma fuera de lo común, informe inmediatamente de estos cambios a su prestador de servicios de salud (cuando el tiempo lo permita, también considere la posibilidad de denunciar cualquier efecto secundario grave a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y denuncia de efectos adversos de la FDA).

Siga también las instrucciones de su prestador de servicios de salud de cómo monitorear sus implantes y cuándi hacerse las mamografías de rutina para la detección del cáncer de seno. Cuando haga su cita, asegúrese de informar al centro de mamografía que tiene implantes de seno, para que se le asigne el tiempo suficiente.

Su prestador de servicios de salud también puede recomendarle otras pruebas, tal como una imagen por resonancia magnética (IRM). La FDA recomienda que quienes tienen implantes de silicona se saquen estas imágenes para detectar rupturas silenciosas tres años después de la cirugía y cada dos años en adelante.

Más sobre los recursos en línea de la FDA

La FDA tiene una página sobre los implantes de seno (www.fda.gov/breastimplants), con recursos como:

• enlaces a información para los pacientes y a los datos de cada product
• información sobre los riesgos y las complicaciones
• preguntas a hacer a los prestadores de servicios de salud en cuanto a la cirugía de implante de seno
• datos de contacto de los fabricantes de implantes aprobados por la FDA y las organizaciones de profesionales relacionadas

Para obtener más información, visite esta página de internet. Y si tiene preguntas específicas sobre los implantes de seno o acerca de su salud, hable con su prestador de servicios de salud.

Este artículo se encuentra en la página de Artículos para los Consumidores de la FDA, que presenta la información más reciente sobre todos los productos regulados por la FDA.

Actualizado el 6 de abril de 2018

Consumer Updates > 5 Things to Know About Breast Implants

5 Things to Know About Breast Implants

Español

Should I get breast implants? Are there alternatives? Will they need to be replaced?

And if I decide to get implants, which are medical devices, there are even more questions. Saline or silicone? Which style? Implants with a smooth surface or a textured surface? How much monitoring is needed?

These are common questions people have when considering breast implants.

That’s why the U.S. Food and Drug Administration offers online tools to help people who are seeking information, as well as advice, when making decisions about breast implants.

Know the Basics

The FDA has approved implants for increasing breast size in women (augmentation), for reconstruction after breast cancer surgery or trauma, and to correct developmental defects. Implants are also approved to correct or improve the result of a previous surgery.

A number of studies have reported that a majority of breast augmentation and reconstruction patients are satisfied with the results of their surgery.

The FDA has approved two types of breast implants for sale in the United States: saline (salt water solution)-filled and silicone gel-filled. Both have a silicone outer shell and vary in size, shell thickness, and shape.

Know and Consider the Risks

FDA-approved implants undergo extensive testing to establish reasonable assurance of safety and effectiveness.

Nonetheless, there are risks associated with all breast implants, including:

• additional surgeries
• breast implant associated-anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL), a cancer of the infection-fighting cells (lymphocytes) of the immune system
• capsular contracture, which is scar tissue that squeezes the implant
• breast pain
• rupture (tears or holes in the shell) with deflation of saline and silicone gel-filled implants
• silent (without symptoms) rupture of silicone gel-filled implants
• infection

Note: The silicone used for breast implants is different than injectable silicone. Injectable silicone is not FDA-approved for body contouring.

If you’re considering breast implants, here are five tips:

1. Recognize that breast implants are not considered lifetime devices. The longer people have them, the greater the chances are that they will develop complications, some of which will require more surgery. The life of breast implants varies by person and can’t be predicted. That means everyone with breast implants will face additional surgeries—but no one can tell them when. And while a few people may keep their original implants for 20 to 30 years, that is not the common experience.

Patients can also request additional surgeries to modify the aesthetic outcome, such as size or shape.

2. Review product labeling. The FDA advises that people look at the Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) for each implant to learn about their characteristics and the fillers used. SSEDs have been produced for all approved saline and silicone gel-filled breast implants. These summaries provide information on the indications for use, risks, warnings, precautions, and studies associated with FDA approval of the device. They also provide information on how often serious complications occurred. The most serious complications are those that lead to further surgeries, such as ruptures or capsular contracture.

The FDA advises health care providers to give people the full product labeling—all of the patient information from the manufacturer—for implants. Ask your surgeon for the most recent version of the labeling and read it carefully. If you have questions about any of these documents, talk to your surgeon.

3. Communicate with your surgeon. Surgeons must evaluate the shape, size, surface texture, and placement of the implant and the incision site for each person. Ask the surgeon questions about his or her experience in performing breast implant surgery, the surgical procedure, and the ways the implant might affect your life.

Also, tell the surgeon about previous surgeries and your body’s response—for example, whether surgeries resulted in a larger than expected amount of scar tissue—and discuss your expectations. This discussion helps the surgeon make operative decisions that achieve the desired appearance, including decisions about incision location and size as well as implant size, material, and placement. Many people have additional operations to change implant size. To achieve the best results after the first procedure, careful planning and reasonable expectations are necessary.

4. Learn about long-term risks. The FDA has identified an association between breast implants and the development of anaplastic large cell lymphoma (ALCL), a type of non-Hodgkin’s lymphoma. People who have breast implants may have an increased risk of developing ALCL in the fluid or scar tissue surrounding the implant. Breast implants approved in the U.S. can be filled with either saline or with silicone gel. They come in different sizes and shapes and have either smooth or textured surfaces (shells). BIA-ALCL appears to develop more frequently in individuals with textured implants than in people with smooth-surfaced implants. Remember, like other lymphomas, ALCL is a cancer of the immune system and not of breast tissue.

Although some women with implants may have experienced health problems such as connective tissue diseases (such as lupus and rheumatoid arthritis), trouble breastfeeding, or reproductive problems, current evidence does not support an association between breast implants and these conditions.

5. Know that monitoring is important. In general, follow your health care provider’s instructions on how to monitor your breast implants.

If you notice any unusual signs or symptoms, report these changes promptly to your health care provider. (When time allows, please also consider reporting any serious side effects to MedWatch, the FDA’s safety information and adverse event reporting program.)

Also, follow your health care provider’s instructions for how to monitor your breast implants and for routine mammography screening for breast cancer. When you make your appointment, make sure to inform the mammography facility that you have breast implants so enough time is scheduled for your mammogram. Your health care provider may also recommend other tests, such as magnetic resonance imaging (MRI). The FDA recommends that people with silicone implants get MRI screenings to detect silent ruptures three years after their surgery and every two years after that.

More About the FDA’s Online Resources

The FDA has a web page on breast implants (www.fda.gov/breastimplants) with resources that include:

• links to patient information and data for each product
• information about risks and complications
• questions to ask health care providers regarding breast implant surgery
• contact information for manufacturers of FDA-approved breast implants and related professional organizations

Please visit this webpage for more information. And if you have specific questions about breast implants, or questions about your health, please talk to your health care provider.

Updated: April 6, 2018