Calidad de las pruebas en el recién nacido
Infórmese acerca de uno de los programas de salud pública más exitosos del país para las pruebas de detección en el recién nacido: el Programa de Calidad para Laboratorios, del Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC.
La División de Ciencias de Laboratorio del Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC cumple una función importante en las pruebas de detección en el recién nacido al ofrecer el Programa de Garantía de la Calidad de las Pruebas de Detección en el Recién Nacido (NSQAP, por sus siglas en inglés) a laboratorios locales, estatales e internacionales, y garantizar que los resultados de estas pruebas sean lo más precisos posible.
Poco después del nacimiento, un profesional de la salud toma unas gotitas de sangre del talón del bebé. La muestra de sangre se envía a un laboratorio estatal donde se hacen pruebas de detección de varios trastornos graves. Este proceso, que se conoce como pruebas de detección en el recién nacido, es uno de los programas de salud pública más exitosos del país porque la detección temprana de trastornos graves ha llevado a la intervención y a tratamientos vitales oportunos en niños recién nacidos. Gran parte del éxito de las pruebas de detección en el recién nacido realizadas en los laboratorios se debe al programa NSQAP de los CDC. Este programa voluntario, no reglamentario, ayuda a los departamentos de salud estatales y a sus laboratorios a mantener y mejorar la calidad de los resultados de las pruebas.
Joanne Mei lidera este programa en la Subdivisión de Pruebas de Detección en el Recién Nacido y Biología Molecular de la División de Ciencias de Laboratorio del Centro Nacional de Salud Ambiental de los CDC. Ella dice que la función del programa es simple: “Existimos para ayudar a los laboratorios de pruebas de detección en recién nacidos a minimizar el riesgo de cometer errores”.
“Preparamos aproximadamente un millón de gotas de sangre seca cada año”, dice Mei. “Este trabajo comienza temprano por la mañana, con la preparación de las tarjetas de papel secante. Desplegamos las tarjetas en un estante y un robot les pone las gotas de sangre. Agregamos diferentes marcadores bioquímicos o incluimos marcadores moleculares específicos según el trastorno de la prueba de detección en el recién nacido que queramos imitar”, explica.
Más de 650 laboratorios de pruebas de detección en el recién nacido en todos los Estados Unidos y el mundo dependen de estas tarjetas de papel secante que se preparan de manera especial y se conocen como muestras de gotas de sangre seca de garantía de calidad, a fin de proporcionar una “confirmación externa” de su trabajo.
Las muestras de garantía de calidad se envían a los laboratorios participantes para determinar si obtienen la respuesta prevista, o si identifican el marcador bioquímico o molecular asociado a uno de los trastornos de las pruebas de detección en el recién nacido. Si un laboratorio participante no obtiene la respuesta correcta, el NSQAP trabaja inmediatamente con él para identificar y resolver el problema.
“Los laboratorios usan nuestros materiales de manera habitual”, dice Mei. “Por ejemplo, enviamos muestras enmascaradas cada tantos meses y los laboratorios analizan esas muestras y nos envían los resultados. Con la realización de estas pruebas en los recién nacidos, los laboratorios intentan identificar a todos los bebés que podrían tener un trastorno en particular”, agrega.
Cuando se recomienda la inclusión de un trastorno en estas pruebas de detección, puede llevar años desarrollar las muestras adecuadas para garantizar la calidad de las gotas de sangre secas. “Trabajamos con los estados [que deseen hacer las pruebas del trastorno nuevo] y con los fabricantes que estén elaborando nuevas pruebas de detección”, dice Mei. “Debemos asegurarnos de que el marcador bioquímico o molecular para esa enfermedad sea detectado en el papel secante y que se mantenga estable en ese papel a lo largo del tiempo”, agrega. La meta esencial es “fabricar gotas de sangre seca con niveles de biomarcadores que se asemejen a los de un bebé con enfermedad.
Si se trata de una prueba recomendada de detección en el recién nacido en gotas de sangre secas, tenemos los materiales para hacerla”, dice Mei. Ninguna otra entidad en el mundo puede igualar en nivel de apoyo que el equipo de los CDC proporciona.
Resumen de las pruebas de detección en el recién nacido
Poco después del nacimiento, un profesional de la salud toma unas gotitas de sangre del talón del bebé. La muestra de sangre se envía a un laboratorio estatal donde se hacen pruebas de detección de varios trastornos graves. Este proceso, que se conoce como pruebas de detección en el recién nacido, es uno de los programas de salud pública más exitosos del país porque la detección temprana de trastornos graves ha llevado a la intervención y a tratamientos vitales oportunos en niños recién nacidos.
Más información (en inglés)
Lab Quality Program Important to Newborn Screening | Features | CDC
Lab Quality Program Important to Newborn Screening
Learn about one of the nation’s most successful public health programs for newborn screening – CDC’s National Center for Environmental Health Lab Quality Program.
CDC’s Division of Laboratory Sciences in the National Center for Environmental Health plays an important role in newborn screening by offering the Newborn Screening Quality Assurance Program (NSQAP) to local, state, and international laboratories, and assuring newborn screening test results are as accurate as possible.
Shortly after a baby is born, a health professional takes a few drops of blood from the baby’s heel. The blood sample is sent to a state laboratory to be analyzed for several severe disorders. This process, known as newborn screening, is one of the nation’s most successful public health programs because the early identification of severe disorders has led to timely intervention and life-saving treatments for newborn children. A big part of the success of newborn screening in the laboratory is CDC’s NSQAP. This voluntary, non-regulatory program helps state health departments and their laboratories maintain and enhance the quality of test results.
Joanne Mei leads NSQAP in the Newborn Screening and Molecular Biology Branch in CDC’s Division of Laboratory Sciences, National Center for Environmental Health. The program’s role, she says, is simple: “We exist to help newborn screening labs minimize the risk of making errors.”
“We make about a million dried blood spots every year,” says Mei. “This work starts in the early morning, with people preparing the filter paper cards. We lay the cards out on a rack, and a robot spots the blood onto them. We add different biochemical markers or include specific molecular markers depending on what newborn screening disorder we’re trying to mimic.”
More than 650 newborn screening laboratories across the U.S. and the world depend on these specially prepared cards, known as dried blood spot quality assurance samples, to provide an “external check” on their work.
The quality assurance samples are sent to participating laboratories to see if they arrive at the expected answer, or identify the biochemical or molecular marker associated with for a newborn screening disorder. If a participating laboratory does not get the correct answer, NSQAP immediately works with the laboratory to identify and solve the problem.
“The labs use our materials on a routine basis,” says Mei. “For example, we send out blinded samples every few months, and the labs test those samples and send us back the results. In newborn screening, the labs are trying to capture every baby who could have a particular disorder.”
When a new disorder is recommended for newborn screening, developing appropriate dried blood spot quality assurance samples can take years. “We work with the states [that want to screen for the new disorder] and with manufacturers who are developing new screening tests,” says Mei. “We have to make sure the biochemical or molecular marker for that disease is going to be detected on the filter paper and is going to be stable on the filter paper over time.” The critical goal is “to manufacture blood spots with levels of biomarkers that look like a baby with disease.”
“If it’s a recommended newborn screening blood spot test,” says Mei, “we have materials for it.” No other entity in the world can match the level of support the CDC team provide.
A Snapshot of Newborn Screening
Shortly after a baby is born, a health professional takes a few drops of blood from the baby’s heel. The blood sample is sent to a state laboratory to be analyzed for several severe disorders. This process, known as newborn screening, is one of the nation’s most successful public health programs because the early identification of severe disorders has led to timely intervention and life-saving treatments for newborn children.
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