Lo que usted necesita saber sobre las mamografías
Las mamografías siguen siendo la mejor herramienta primaria para la detección del cáncer de seno. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), junto con algunos organismos estatales aprobados por la dependencia, certifica los centros para la realización de mamografías, además la FDA también autoriza y aprueba la venta en los Estados Unidos de los nuevos dispositivos que se usan para realizarlas.
El Congreso promulgó la ley de Normas de Calidad para las Mamografías (MQSA, por sus siglas en inglés) en 1992, a fin de asegurarse de que todas las mujeres tengan acceso a mamografías de calidad para la detección del cáncer de seno en sus etapas iniciales, cuando es más tratable. Busque siempre el certificado de la MQSA en el centro de mamografía, el cual debe estar a la vista e indica que el centro cumplió con las normas nacionales básicas para la realización de mamografías.
Para continuar protegiendo la salud de la mujer, la FDA propone hacer actualizaciones al reglamento sobre las mamografías para que refleje los avances en sus procesos y tecnología desde la publicación del reglamento actual. Las enmiendas propuestas:
¿Cómo funciona un mamografía?
Una mamografía consiste en una serie de radiografías de los senos realizadas con una baja dosis de rayos X. Hacerse una mamografía es la mejor manera de detectar el cáncer de seno de manera oportuna, porque puede mostrar tumores en los senos u otros indicios de cáncer cuando son demasiado pequeños como para que usted o su prestador de servicios de salud los sientan.
Los termogramas y las pruebas de aspirado de pezón no no son un sustituto para las mamografías. Es importante realizarse pruebas de detección periódicamente, y el riesgo de contraer cáncer de seno varía de una persona a otra, por lo que es una buena idea preguntarle a su prestador de servicios de salud cuándo y con qué frecuencia debe concertar una cita para realizarse una mamografía.
Para hacerse una mamografía, deberá quitarse la blusa y el sostén o sujetador. Estando de pie delante de la máquina, un técnico colocará su seno sobre una pequeña plataforma. Una placa de plástico transparente presionará su seno hacia abajo, mientras se obtiene la mamografía. Esta compresión del seno ayuda a extender el tejido mamario para que no se traslape, permitiendo una imagen más clara del mismo.
Si le preocupa cómo se siente el procedimiento, sepa que la mayoría de las mujeres no lo encuentran doloroso. A algunas puede parecerles incómoda la presión en el seno, pero sólo dura unos segundos.
El reglamento de la FDA ya exige que los centros proporcionen a las pacientes un resumen, en un lenguaje fácil de entender, de los resultados de su mamografía en un plazo de 30 días después de hacerse el procedimiento y que hagan intentos razonables por comunicarles los resultados lo antes posible si se detectan indicios de un posible cáncer.
Con la regla propuesta, los centros también tendrían que proporcionarle información acerca de si la densidad de sus senos es baja o alta. Los senos densos tienen una mayor proporción de tejido fibroglandular, en comparación con el tejido adiposo. Esto es importante, porque el tejido mamario denso puede hacer que el cáncer sea más difícil de detectar en una mamografía, y ahora también se sabe que constituye un factor de riesgo independiente de padecer cáncer de seno.
Además, se exigiría a los centros que le aconsejen hablar con su prestador de servicios de salud sobre la densidad mamaria, los riesgos de contraer cáncer de seno y su situación individual. La idea es proporcionar información que usted pueda abordar con su profesional de la salud para tomar decisiones más educadas, incluso si tiene que dar algún otro paso después.
Si no recibe el resumen de su mamografía, llame al prestador de servicios que la mandó a hacérsela para obtener sus resultados y llame al centro que se la realizó para que le reenvíen la carta.
Como regla general, también debe llamar a su prestador de servicios de salud si nota algún cambio en cualquiera de sus senos. Un bulto, engrosamiento o goteo del pezón, o cambios en su apariencia o en la de la piel, pueden indicar un posible problema.
¿Por qué es importante la certificación de los centros?
Conforme a la MQSA, los centros de mamografía deben estar certificados por la FDA o por un organismo certificador estatal aprobado por ella para poder prestar servicios de mamografía. La certificación es importante porque indica que un centro ha cumplido con los requisitos de la MQSA para practicar mamografías de calidad. Una mamografía de alta calidad puede ayudar a detectar el cáncer de seno en sus etapas iniciales y más fáciles de tratar.
Todos los centros de mamografía son inspeccionados cada año. Durante la inspección, un inspector capacitado por la FDA verifica el equipo, las credenciales de capacitación del personal y los registros de control de calidad del centro. También se somete a cada uno de los centros a un intenso proceso de acreditación cada tres años para tener derecho a recibir un certificado de la MQSA.
El certificado, el cual debe exhibirse de manera prominente, demuestra que el centro ha cumplido con las normas de calidad de la MQSA y puede realizar mamografías legalmente. Al acudir a realizarse su mamografía, busque el certificado y, si no lo ve, pregunte dónde se encuentra ubicado en el centro.
¿Cuál es la diferencia entre las mamografías en segunda y tercera dimensión?
El nuevo equipo de espectroscopía mamaria debe recibir la aprobación o autorización de la FDA antes de poder venderse en los Estados Unidos. En los últimos años, la FDA ha aprobado avanzados aparatos mamográficos que generan imágenes transversales (tridimensionales) del seno a partir de radiografías tomadas desde varios ángulos. Estos dispositivos proporcionan imágenes informativas del tejido del seno y son particularmente útiles para evaluar el tejido mamario denso.
Antes de conceder su aprobación, la FDA determinó que había una garantía razonable de que los nuevos dispositivos de tercera dimensión eran seguros y eficaces para el uso previsto. Esta determinación se sustentó en una evaluación de estudios clínicos que involucraron a varios radiólogos y cientos de casos. La FDA también procuró la opinión de un cuadro de expertos clínicos y técnicos no afiliados a ella sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos.
Pregunte a su médico si la mamografía en tercera dimensión u otros métodos espectroscópicos adicionales, como los ultrasonidos o las tomografías por resonancia magnética, son buenas opciones para usted.
¿Dónde se encuentra el centro certificado más cercano?
Hay unos 8,700 centros certificados en todo el país. Para encontrar un centro de mamografía en su región, puede buscar por código postal en la lista que la FDA mantiene en su portal de internet. Esta lista se actualiza semanalmente.
¿Cómo le ayudarán los cambios propuestos?
Las enmiendas propuestas ayudarán a:
- manternlo mejor informado tanto a usted como a su prestador de servicios de salud acerca de los resultados de su mamografía, al proporcionar información específica sobre la densidad mamaria, un factor de riesgo importante para el cáncer de seno;
- reforzarán la capacidad de la FDA para suspender o revocar los certificados de los centros que no cumplan con el reglamento; y
- exigirán los centros proporcionar al personal de mamografía acceso a sus propios expedientes de capacitación y experiencia que cumplan con los requisitos de la MQSA, de ser razonablemente solicitados, para que puedan continuar prestando servicios de mamografía.
Actualizado el 27 de maro del 2019
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Mammography: What You Need to Know
Mammograms continue to be the best primary tool for breast cancer screening. The U.S. Food and Drug Administration (FDA), along with some FDA-approved state agencies, certify facilities to perform mammography; and the FDA clears and approves new mammography devices for sale in the U.S.
Congress enacted the Mammography Quality Standards Act (MQSA) in 1992 to ensure all women have access to quality mammography for the detection of breast cancer in its early, most treatable stages. Always look for the MQSA certificate at the mammography facility, which is required to be displayed, and indicates that the facility met the national baseline standards for mammography.
To continue to protect women's health, the FDA is proposing updates to the mammography regulations to reflect advances in mammography technology and processes since the current regulations were published.
How Does a Mammogram Work?
A mammogram is a series of low-dose X-ray pictures of the breasts. Getting a regular mammogram is the best way to find breast cancer early, because it can show growths in the breast or other signs of breast cancer when they are too small for you or your health care provider to feel them.
Thermograms and nipple aspirate tests are not substitutes for mammograms. Regular screenings are important, and the risk of breast cancers varies from person to person, so it's a good idea to ask your health care provider when and how often you should schedule a mammogram.
To get a mammogram, you will need to take off your shirt and bra. While standing in front of the machine, a technologist will position your breast on a small platform. A clear plastic plate will press down on your breast while the mammogram is acquired. This compression of the breast helps spread out the breast tissue so it doesn't overlap, allowing for a clearer look at the breast tissue.
If you’re worried about how the procedure feels, you should know that most women do not find it painful. Some women may find the pressure on the breast uncomfortable, but it lasts for only a few seconds.
FDA regulations already require that facilities provide patients a summary, in easy-to-understand language, of their mammography results within 30 days after the mammogram, and that they make reasonable attempts to communicate the results as soon as possible if indications of potential cancer are found.
Under the proposed rule, facilities would also have to provide you with information about whether your breast density is low or high. Dense breasts have a higher proportion of fibroglandular tissue compared to fatty tissue. This is important, because dense breast tissue can make cancers more difficult to find on a mammogram, and is also now known to be an independent risk factor for developing breast cancer.
In addition, facilities would be required to advise you to talk to your health care provider about breast density, risks for breast cancer, and your individual situation. The idea is to provide information you can discuss with your provider in order to make better informed decisions, including if you need to take any next steps.
If you do not receive your mammography summary, call the provider who sent you for the mammogram to get your results, and contact the facility where you had the mammogram performed to get the letter resent to you.
As a rule, you should also call your health care provider if you notice any change in either of your breasts. A lump, thickening or nipple leakage, or changes in how the nipple or skin looks can signal a potential problem.
Why Is Facility Certification Important?
Under the MQSA, mammography facilities must be certified by FDA, or an FDA-approved state certifying agency, in order to provide mammography services. Certification is important because it indicates that a facility has met the MQSA requirements for practicing quality mammography. A high-quality mammogram can help detect breast cancer in its earliest, most treatable stages.
Each mammography facility is inspected every year. During the inspection, an FDA- trained inspector checks the facility’s equipment, staff training qualifications, and quality control records. Each facility also undergoes an in-depth accreditation process every three years in order to be eligible for an MQSA certificate.
The certificate, which is required to be prominently displayed, shows that the facility has met the MQSA quality standards and may legally perform mammography. When you arrive for your mammogram, look for the certificate and if you don’t see it ask where the certificate is in the facility.
What Is the Difference Between 3D and 2D Mammograms?
New breast imaging equipment must receive FDA approval or clearance before being sold in the U.S. In recent years, FDA has approved advanced mammography devices that create cross-sectional (3D) images of the breast from X-rays taken from multiple angles. These devices provide informative images of the breast tissue, and are particularly helpful in evaluating dense breast tissue.
Before granting approval, FDA determined there was a reasonable assurance that the new 3D devices were safe and effective for their intended use. This determination was based on a review of clinical studies involving multiple radiologists and hundreds of cases. FDA also sought input on the safety and effectiveness of the devices from a panel of non-FDA clinical and technical experts.
Ask your doctor if 3D mammography or additional imaging methods, such as ultrasound or Magnetic Resonance Imaging (MRI), are good options for you.
Where Is the Closest Certified Facility?
There are about 8,700 certified facilities across the country. To find a certified mammography facility in your area, you can search the list on the FDA’s website by your zip code. The list is updated weekly.
How Will the Proposed Changes Help You?
Proposed amendments would:
- Better inform you and your health care provider about your mammography results by providing specific information on breast density, an important risk factor for breast cancer;
- Strengthen FDA's ability to suspend or revoke the certificates of facilities that are noncompliant with the regulations; and
- Require facilities to provide mammography personnel access to their own records of MQSA-qualifying training and experience upon their reasonable request, so they may continue to provide mammography services.
Updated: March 27, 2019
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