La FDA aprueba Cobas VPH, la primera prueba de ADN para detectar el virus del papiloma humano

28 de Abril de 2014

La FDA aprueba "Cobas VPH", la primera prueba de ADN para detectar el virus del papiloma humano

La FDA ha aprobado el uso de un kit genético fabricado por Roche como la primera alternativa autorizada en Estados Unidos a la conocida prueba de Papanicolaou, que se ha usado habitualmente para detectar el cáncer uterino.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la primera prueba de ADN para virus del papiloma humano (VPH) de Roche para mujeres de 25 años y mayores que se puede usar por sí sola para ayudar a un profesional de la salud a evaluar la necesidad de que una mujer se someta a pruebas adicionales para la detección del cáncer de cuello uterino. Esta prueba también puede brindar información del riesgo que el paciente tenga cáncer de cuello uterino en el futuro. Con una muestra de células del cuello uterino, la Prueba cobas VPH detecta el ADN de 14 tipos de VPH de alto riesgo. Esta prueba identifica específicamente al VPH 16 y el VPH 18 y al mismo tiempo detecta otros 12 tipos de VPH de alto riesgo. 

En base a los resultados de la Prueba cobas VPH, las mujeres que obtengan un resultado positivo para el VPH 16 o el VPH 18 deben someterse a una colposcopía, un examen en el cual se usa un instrumento que ilumina y magnifica el cuello uterino para que un médico pueda observar las células del cuello uterino directamente. Las mujeres que obtengan un resultado positivo para uno o más de los otros 12 tipos de VPH de alto riesgo deberán someterse a una prueba Papanicolaou para evaluar la necesidad de una colposcopía. Los profesionales de la salud deberían usar los resultados de la Prueba cobas VPH en combinación con otra información como las directrices profesionales vigentes, el historial de exámenes de detección del paciente y factores de riesgo.    

“La aprobación brinda a las mujeres y a los médicos una nueva alternativa para la detección del cáncer de cuello uterino,” dijo el Dr. Alberto Gutiérrez, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “RocheDiagnostics llevó a cabo un estudio bien diseñado que le brindó a la FDA garantías razonables de la seguridad y eficacia cuando se la prueba se usa como herramienta principal de detección de cáncer de cuello uterino”.