La FDA designa a Xalkori (crizotinib) terapia innovadora para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ROS1 positivo

Madrid (25-27/04/2015) - Redacción

• La alteración del gen ROS1 se produce en el uno por ciento de los pacientes de los pacientes con CPNM

• Actualmente crizotinib está aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico ALK+

La agencia reguladora americana (FDA) ha designado a Xalkori (crizotinib) como terapia innovadora para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1- positivo. La alteración del gen ROS1 se produce en el uno por ciento de los pacientes de los pacientes con CPNM. Actualmente, crizotinib está aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico ALK+.

"Nos sentimos emocionados por el hecho de que la FDA haya designado a crizotinib como terapia innovadora para el tratamiento del CPNM ROS1-positivo", afirma el doctor Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos y director médico del área de Oncología de Pfizer.

Y añade: "Crizotinib fue el primer tratamiento dirigido en el cáncer de pulmón no microcítico metastásico ALK+. ROS1 constituye un segundo subgrupo molecular de CPNM en el que este medicamento ha demostrado un nivel de actividad antitumoral que puede suponer potencialmente una diferencia real para los pacientes".

Mediante la designación de terapia innovadora, la FDA intenta acelerar el desarrollo y la revisión de aquellos medicamentos "que traten enfermedades serias o mortales y cuya evidencia clínica preliminar apunte a una mejora sustancial frente a las otras terapias existentes".

Pfizer trabajará de forma estrecha con la FDA para el desarrollo de crizotinib en CPNM ROS1-positivo, y proporcionará toda la información necesaria para una potencial solicitud de aprobación.

La designación como terapia innovadora se ha basado en los resultados de un análisis de una cohorte de expansión de un estudio fase 1 global (Estudio 1001), que evaluó crizotinib en 50 pacientes con CPNM avanzado ROS1-positivo. Estos datos, publicados en noviembre de 2014 en el 'New England Journal of Medicine', muestran una marcada actividad antitumoral de crizotinib en este tipo de pacientes. El perfil de seguridad es similar al observado en los pacientes ALK-positivos.