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miércoles, 31 de julio de 2019
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La FDA toma medidas para proteger a los pacientes contra el riesgo de determinados implantes mamarios texturizados; solicita que Allergan retire voluntariamente del mercado determinados implantes mamarios y expansores de tejido: Comunicado de seguridad de la FDA | FDA
La FDA toma medidas para proteger a los pacientes contra el riesgo de determinados implantes mamarios texturizados; solicita que Allergan retire voluntariamente del mercado determinados implantes mamarios y expansores de tejido: Comunicado de seguridad de la FDA | FDA
La FDA toma medidas para proteger a los pacientes contra el riesgo de determinados implantes mamarios texturizados; solicita que Allergan retire voluntariamente del mercado determinados implantes mamarios y expansores de tejido: Comunicado de seguridad de la FDA
Para proteger a las personas contra el creciente riesgo de linfoma anaplásico de células grandes relacionado con un implante de mama (LACG-RIM), relacionado con los implantes mamarios texturizados BIOCELL de Allergan, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) solicitó que Allergan retire del mercado sus implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL. Allergan lo aceptó y está retirando estos productos del mercado a nivel global. La FDA solicitó que Allergan retirara todos los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL en los EE. UU. basándose en los Informes de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) recientemente presentados que informan casos mundiales de LACG-RIM y muertes relacionadas con LACG-RIM asociadas a estos dispositivos. Allergan ha notificado a la FDA que retirará sus implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL del mercado global.
Estos productos tienen la misma superficie texturizada (cápsula) BIOCELL que es una superficie única utilizada sólo por Allergan. Puede encontrar una lista de los dispositivos texturizados BIOCELL de Allergan que se comercializan en los EE. UU. y que serán retirados del mercado voluntariamente al final de esta comunicación.
El análisis de la FDA se atribuyó a un nuevo total a nivel mundial informado de 573 casos de LACG-RIM que incluyen 33 muertes de pacientes. De los 573 casos de LACG-RIM, se informa que 481 tenían implantes mamarios de Allergan al momento del diagnóstico. Además, 12 de las 13 muertes que ocurrieron en pacientes con LACG-RIM donde se conocía al fabricante tuvieron lugar en pacientes con implantes de un implante mamario de Allergan al momento del diagnóstico de LACG-RIM. Se desconocen el fabricante y/o la textura de las restantes 20 muertes reportadas a causa de LACG-RIM.
Tomando como base la información actualmente disponible, que incluye los datos recientemente presentados, nuestro análisis demuestra que el riesgo de sufrir LACG-RIM con los implantes texturizados BIOCELL de Allergan es aproximadamente 6 veces el riesgo de LACG-RIM con implantes texturizados de otros fabricantes que comercializan dentro de los EE. UU. y la continuación de la distribución de implantes mamarios texturizados BIOCELL de Allergan probablemente ocasionaría consecuencias de salud graves y adversas y potencialmente la muerte debido a LACG-RIM.
La FDA continuará evaluando cualquier información nueva y podrá, como resultado, tomar acciones respecto de otros implantes mamarios, si se justifica. Si bien la mayoría de los casos de LACG-RIM están relacionados con el uso de implantes mamarios texturizados, en particular de macro-implantes texturizados – como los fabricados por Allergan, nuestra evaluación continúa para determinar si el riesgo de desarrollar LACG-RIM se limita a modelos específicos de implantes mamarios texturizados o comprende a todos. Por lo tanto, en este momento, creemos que todas las personas que estén considerando realizarse un implante mamario de cualquier tipo estén informadas del riesgo de desarrollar LACG-RIM.
LACG-RIM no es cáncer de mama – es un tipo de linfoma no Hodgkin (cáncer del sistema inmunitario). En la mayoría de los casos, el LACG-RIM se encuentra en el tejido cicatricial y el líquido cercano al implante, pero en algunos casos, puede expandirse a todo el cuerpo. En este momento, la incidencia general de desarrollar LACG-RIM se considera baja; sin embargo, un diagnóstico de LACG-RIM es grave y puede conducir a la muerte, en especial si no se diagnostica en forma temprana o si no se trata con prontitud. En la mayoría de los pacientes, el LACG-RIM se trata con éxito mediante cirugía para extirpar el implante y el tejido cicatricial que lo rodea; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia.
Pacientes: recomendaciones importantes si tienen implantes mamarios BIOCELL de Allergan
- Si no tiene síntomas, no recomendamos la extracción de este ni de ningún otro tipo de implante mamario debido al bajo riesgo de desarrollar LACG-RIM. Sin embargo, si tiene alguna pregunta, hable con su proveedor de atención médica.
- Conozca los síntomas del LACG-RIM – principalmente hinchazón o dolor persistentes cerca del implante mamario - y controle el área alrededor de sus implantes mamarios para detectar cualquier cambio.
- Si experimenta alguno de estos síntomas u otros cambios, hable con su proveedor de atención médica respecto de la necesidad de una evaluación adicional. La evaluación del LACG-RIM en general implica un examen físico, imágenes y/o la evaluación del líquido o del tejido que rodean al implante mamario. Es importante someterse a una evaluación para diagnosticar LACG-RIM ya que un diagnóstico confirmado de LACG-RIM puede cambiar el tipo de operación que debería llevarse a cabo.
- Tomando como base las conversaciones con su proveedor de atención médica, los pacientes con diagnóstico confirmado de LACG-RIM deben someterse a una extracción del implante y de la cápsula cicatricial circundante, que es una operación más extensa que la extirpación del implante solo.
- Como sucede con cualquier dispositivo implantado, es bueno mantener un registro del fabricante del dispositivo, el identificador único del dispositivo y nombre del modelo del implante. Puede haber recibido esta información de su cirujano en una tarjeta del dispositivo para el paciente. Si desea obtener cualquiera de estos datos, considere preguntar a su cirujano u obtener el registro de su cirugía (notas de la operación) del centro donde se realizó.
- Entienda que la mayoría de los casos de LACG-RIM ocurren muchos años después de la colocación del implante mamario. Hable con su cirujano acerca de su riesgo de desarrollar LACG-RIM.
- Si está considerando realizarse implantes mamarios, consulte por favor estas recomendaciones importantes.
Recomendaciones para los proveedores de atención médica
- Debe dejar de usar (implantar) implantes mamarios BIOCELL de Allergan de inmediato; y trabajar con su centro para retornar el inventario existente.
- En este momento, la FDA no recomienda la extracción de estos ni de otros tipos de implantes mamarios en pacientes asintomáticos debido al bajo riesgo de desarrollar LACG-RIM.
- Debe informar a sus pacientes acerca del riesgo de desarrollar LACG-RIM y a qué síntomas estar atentos.
- Antes de la implantación de cualquier implante mamario, proporcione a sus pacientes la etiqueta para el paciente del fabricante, además de cualquier otro material educativo y analice con ellos los riesgos y beneficios de los diferentes tipos de implantes.
- Considere la posibilidad del LACG-RIM al tratar a un paciente con cambios de inicio tardío alrededor del implante. En algunos casos, los pacientes presentaron un seroma, bulto o endurecimiento adyacente al implante mamario. Si sospecha que un paciente tiene LACG-RIM, asegúrese de que se le realice una evaluación por parte de expertos familiarizados con el diagnóstico y tratamiento del LACG-RIM.
- Recolecte líquido fresco del seroma y porciones representativas de la cápsula y envíelos para pruebas patológicas para descartar el LACG-RIM. La evaluación diagnóstica debe incluir la evaluación citológica del líquido o bulto con tinción de Wright Giemsa y pruebas de bloqueo celular con inmunohistoquímica/citometría de flujo para diferenciación por clúster (CD30) y marcadores de cinasa de linfoma anaplásico (ALK).
- Desarrolle un plan de tratamiento individualizado que tenga en cuenta los lineamientos de práctica clínica actuales, como los de la Plastic Surgery Foundation of the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Fundación de Cirugía Plástica de la Red Nacional Integral del Cáncer) al elegir su enfoque de tratamiento.
- Reporte todos los casos de LACG-RIM en personas con implantes mamarios a MedWatch, el programa de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos de la FDA.
- El personal de atención médica empleado por los centros que están sometidos a los requisitos de informes de la FDA para centros de usuarios deben seguir los procedimientos de denuncia establecidos por sus centros. La denuncia rápida de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y entender mejor los riesgos relacionados con los dispositivos médicos. En algunos casos, la FDA puede contactarse con usted para obtener información adicional. La FDA mantendrá la confidencialidad de las identidades del personal que reporta el evento y del paciente.
- Envíe los reportes de casos de LACG-RIM al Registro de Pacientes y Resultados de los Implantes Mamarios y Etiología y Epidemiología del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (PROFILE) para contribuir a un mejor entendimiento de las causas y tratamientos del LACG-RIM.
Abordaje de las inquietudes de pacientes que tienen implantes mamarios
La FDA entiende que la acción que tomamos hoy puede ocasionar inquietudes a los pacientes que tienen implantes mamarios, en especial a aquellos que saben que tienen uno de los modelos enumerados de implantes BIOCELL de Allergan o que pueden no conocer al fabricante o modelo del implante. La FDA continúa monitoreando y evaluando los informes de eventos adversos en las bases de datos, que incluyen los registros de pacientes externos y de la bibliografía científica para la incidencia del LACG-RIM en todos los implantes mamarios y otros dispositivos destinados a ser utilizados en la mama. La FDA además señala que los macro-implantes texturizados, como los implantes texturizados BIOCELL fabricados por Allergan, representan menos del 5 % de los implantes mamarios vendidos aquí en los EE. UU. De hecho, los implantes texturizados representan solo el 10 % de todos los implantes mamarios vendidos en los EE. UU. Para entender plenamente su riesgo de desarrollar LACG-RIM, la FDA recomienda que los pacientes y proveedores de atención médica sigan las recomendaciones de la FDA que se mencionan más arriba. Puede encontrar más información sobre el LACG-RIM en la página de implantes mamarios y la FDA continuará publicando actualizaciones para el público acerca de las novedades en este tema.
Acciones de la FDA
La FDA continúa recopilando y evaluando información acerca del LACG-RIM en personas con implantes mamarios.
De manera permanente, nosotros:
- Recibimos y revisamos informes de dispositivos médicos (MDR).
- Revisamos la bibliografía médica actual.
- Intercambiamos información con otros reguladores y expertos científicos internacionales y de los EE. UU.
- Revisamos datos del Registro de Pacientes y Resultados de los Implantes Mamarios y Etiología y Epidemiología del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) (PROFILE Registry) (una iniciativa colaborativa con la American Society of Plastic Surgeons (ASPS, Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos) y la Plastic Surgery Foundation (PSF, Fundación de Cirugía Plástica)).
- Revisamos información que los fabricantes de implantes mamarios incluyen acerca de LACG-RIM en sus etiquetas para profesionales de la salud y pacientes.
- Revisamos los análisis de tendencias de eventos adversos trimestrales que los fabricantes de implantes mamarios le proporcionan a la FDA.
- Revisamos información que surge de estudios posteriores a la comercialización que están en curso.
- Monitoreamos eventos adversos de otros datos del mundo real (p. ej., Registro Nacional de Implantes Mamarios Registry).
Reportar problemas con un dispositivo médico
Si tiene sospechas o experimenta un problema con un dispositivo médico, la FDA lo alienta a utilizar el formulario de denuncia voluntaria del Programa MedWatch para reportar el problema.
El personal de atención médica empleado por los centros que están sometidos a los requisitos de la FDA para centros de usuarios deben seguir los procedimientos para realizar denuncias establecidos por los centros.
¿Preguntas?
Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación al Consumidor (DICE) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o 301-796-7100.
Productos afectados
Implantes mamarios Natrelle rellenos con solución salina de Allergan(anteriormente implante mamario relleno con solución salina RTV de McGhan) aprobado por P990074. Los siguientes son los estilos texturizados:
- Estilo 163 – Implantes mamarios BIOCELL Texturizados con forma, Altura completa, Proyección completa rellenos con solución salina
- Estilo 168 – Implantes mamarios BIOCELL Texturizados Redondeados Perfil moderado rellenos con solución salina, también conocidos como 168MP (168 Perfil moderado)
- Estilo 363 – Implantes mamarios BIOCELL Texturizados con forma, altura moderada, Proyección completa relleno con solución salina, el catálogo de Allergan incluye 363LF, o 363 Baja altura Proyección complete
- Estilo 468 – Implantes mamarios rellenos con solución salina texturizados BIOCELL con forma, Altura completa Proyección moderada Implantes mamarios texturizados Natrelle rellenos con siliconas de Allergan (anteriormente Implantes mamarios rellenos con siliconas Inamed) aprobado por P020056. Los siguientes son los estilos texturizados:
- Estilo 110 – Implantes mamarios BIOCELL Texturizados Redondeados Proyección moderada Rellenos con gel
- Estilo 115 – Implantes mamarios BIOCELL Texturizados Redondeados Proyección de rango medio Rellenos con gel
- Estilo 120 - Implantes mamarios BIOCELL Texturizados Redondeados Proyección alta Rellenos con gel
- Estilo TRL - Implantes mamarios Natrelle Inspira BIOCELL Texturizados Responsive Rellenos con siliconas
- Estilo TRLP - Implantes mamarios Natrelle Inspira BIOCELL Texturizados Responsive Rellenos con siliconas
- Estilo TRM - Implantes mamarios Natrelle Inspira BIOCELL Texturizados Responsive Rellenos con siliconas
- Estilo TRF - Implantes mamarios Natrelle Inspira BIOCELL Texturizados Responsive Rellenos con siliconas
- Estilo TRX - Implantes mamarios Natrelle Inspira BIOCELL Texturizados Responsive Rellenos con siliconas
- Estilo TCL – Implantes mamarios Natrelle Inspira BIOCELL Texturizados Cohesive Rellenos con siliconas
- Estilo TCLP – Implantes mamarios Natrelle Inspira BIOCELL Texturizados Cohesive Rellenos con siliconas
- Estilo TCM – Implantes mamarios Natrelle Inspira BIOCELL Texturizados Cohesive Rellenos con siliconas
- Estilo TCF – Implantes mamarios Natrelle Inspira BIOCELL Texturizados Cohesive Rellenos con siliconas
- Estilo TCX – Implantes mamarios Natrelle Inspira BIOCELL Texturizados Cohesive Rellenos con siliconas
- Estilo TSL – Implantes mamarios Natrelle BIOCELL Texturizados Soft Touch Rellenos con siliconas
- Estilo TSLP – Implantes mamarios Natrelle BIOCELL Texturizados Soft Touch Rellenos con siliconas
- Estilo TSM – Implantes mamarios Natrelle BIOCELL Texturizados Soft Touch Rellenos con siliconas
- Estilo TSF – Implantes mamarios Natrelle BIOCELL Texturizados Soft Touch Rellenos con siliconas
- Estilo TSX – Implantes mamarios Natrelle BIOCELL Texturizados Soft Touch Rellenos con siliconas
Implantes mamarios Natrelle 410 de alta cohesividad con forma anatómica rellenos con siliconas aprobado por P040046. Los siguientes son los estilos texturizados:
- Estilo 410FM
- Estilo 410FF
- Estilo 410MM
- Estilo 410 MF
- Estilo 410 FL
- Estilo 410 ML
- Estilo 410 LL
- Estilo 410 LM
- Estilo 410 LF
- Estilo 410 FX
- Estilo 410 MX
- Estilo 410 LX
Los expansores de tejido de Allergan para mamas que tienen textura BIOCELL originalmente autorizados como:
- Expansor de tejido Natrelle 133 Plus (K143354)
- Expansor de tejido Natrelle 133 con pestañas de sutura (K102806)
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