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La FDA de Estados Unidos pide información Bayer por un anticonceptivo
La agencia reguladora quiere conocer más sobre posibles efectos secundarios de Essure, un método de control de natalidad de la farmacéutica alemana. La FDA registró mujeres con molestias abdominales, dolor de cabeza, sangrados irregulares, entre otras cuestiones.
El anticonceptivo Essure fue aprobado en Estados Unidos en el año 2002 (un año más tarde en España), aunque en los últimos dos años miles de mujeres han asociado su uso con todo tipo de molestias abdominales, dolor de cabeza, sangrados irregulares, reacciones alérgicas e incluso embarazos no deseados. El dispositivo consiste en un pequeño muelle metálico que se implanta en el interior de las trompas de Falopio, hasta que el propio organismo va provocando su oclusión mediante la generación de tejido cicatricial.Las quejas de miles de mujeres han motivado una revisión de la seguridad del producto, que ha concluido con la exigencia al fabricante de que realice más estudios de seguridad. Además, se recomienda la inclusión de una etiqueta denominada black box en la que se adviertan sus potenciales efectos secundarios para las usuarias. Bayer ya ha señalado que trabajará con las autoridades de Estados Unidos, y defiende el perfil de seguridad de su anticonceptivo.
Las estimaciones de Bayer indican que unas 750 mil mujeres habrían recibido el implante anticonceptivo permanente desde su llegada al mercado, el 70 por ciento de ellas en Estados Unidos. En estos 14 años, la FDA habría recibido alrededor de 5 mil notificaciones, aunque no siempre está clara la vinculación directa de las quejas con Essure.
En Estados Unidos, la mayor asociación de afectadas cuenta ya con más de 27 mil mujeres que se consideran damnificadas por el dispositivo.
Un estudio publicado en la revista British Medical Journal el pasado mes de octubre concluyó que las portadoras de Essure tenían más riesgo de ser reintervenidas que aquellas que se sometían a una ligadura de trompas, la otra alternativa de anticoncepción permanente (que sí requiere una intervención quirúrgica).
En septiembre, la FDA reunió a un panel de expertos independientes para valorar los riesgos y beneficios del método. Este lunes, en sus conclusiones, el panel considera que Essure es seguro para la mayoría de mujeres que no desean tener más hijos, aunque admite que algunas pueden estar de riesgo de complicaciones graves.
Tras revisar la literatura médica existente, la FDA le pide a Bayer que diseñe un estudio post-marketing en el que compare la tasa de complicaciones del muelle con la ligadura de Trompas, incluyendo el número de embarazos no deseados, dolor abdominal y la incidencia del implante en la calidad de vida. Además, se refuerza la recomendación de que las mujeres se sometan a un test de confirmación a los tres meses de su colocación, para que el ginecólogo verifique si el tejido cicatricial ha obstruido adecuadamente las trompas.
La FDA concluye que con los datos que arroje este nuevo estudio de seguridad decidirá si toma nuevas medidas en torno a Essure. "Estas acciones animarán a que las mujeres puedan conversar con sus ginecólogos y tomar decisiones informadas sobre si Essure es o no apropiadopara ellas", ha dicho Wuilliam Maisel, máximo responsable de dispositivos médicos de la FDA. "También reflejan nuestro reconocimiento de que es necesaria más investigación para entender si algunas mujeres tienen un riesgo elevado de complicaciones".
Fuente; Mirada Profesional
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