También durante una pandemia se necesita investigación rigurosa

Cómo evitar hacer excepciones en la calidad de la investigación durante la pandemia de COVID-19

Autor/a: Alex John London, Jonathan Kimmelman Fuente: Science Against pandemic research exceptionalism

Las crisis mundiales no son excusa para reducir los estándares científicos, especialmente cuando una investigación sólida es crucial para abordar las emergencias de salud pública, argumentan Alex London y Jonathan Kimmelman en un Foro de Políticas.

En lugar de investigar la excepcionalidad, los autores sugieren que las urgencias de situaciones de crisis como la relacionada con el COVID-19 requieren que investigadores, profesionales médicos, autoridades sanitarias y otros actores identifiquen los esfuerzos de investigación de baja calidad.

A medida que evoluciona la pandemia global de COVID-19, científicos de todo el mundo emprenden investigaciones para abordar la crisis a tasas sin precedentes. Sin embargo, según London y Kimmelman, estos esfuerzos están amenazados por la percepción generalizada de que las emergencias de salud pública exigen excepciones a los habitualmente altos estándares de la investigación de alta calidad para que la ciencia sea factible en unos tiempos tan difíciles.

Este tipo de excepcionalidad en la investigación pandémica es evidente en la carrera de investigación para la COVID-19. El resultado ha sido una verdadera avalancha de estudios de baja calidad, muchos de ellos publicados en servidores de prepublicaciones y sin revisión por homólogos, algunos de los cuales han captado la atención del público y los recursos de los responsables políticos.

Las prácticas de investigación rigurosas no pueden eliminar toda la incertidumbre de la medicina, pero representan la forma más eficiente de aclarar las relaciones causales que los médicos esperan explotar en las decisiones con consecuencias trascendentales para los pacientes y los sistemas de salud. Sin embargo, los exigentes estándares de investigación pueden parecer un lujo que las pandemias no pueden acomodar.

Al comentar sobre un estudio que utiliza un diseño subóptimo, un grupo de científicos declaró: "Dada la urgencia de la situación, algunas limitaciones ... pueden ser aceptables, incluido el pequeño tamaño de la muestra, el uso de un punto final sustituto no validado y la falta de aleatorización o cegamiento" .

La percepción de que los componentes metodológicos centrales de la investigación de alta calidad son prescindibles se sustenta en tres supuestos problemáticos.

La primera es que alguna evidencia ahora, incluso si es defectuosa, parece preferible a gastar mayores recursos en estudios más exigentes cuyos beneficios solo se materializan más adelante. Debido a que la ventana de aprendizaje en pandemias es a menudo corta, la necesidad de "equilibrar el rigor científico con la velocidad" parece inevitable.

El problema con este punto de vista es que los desafíos que abordan los métodos rigurosos no desaparecen ante la necesidad urgente.

Pequeños estudios que se basan en la ciencia básica y la investigación preclínica en las primeras fases del desarrollo de fármacos generan rutinariamente señales prometedoras que no se confirman en ensayos posteriores. Incluso cuando se establece que los nuevos medicamentos son seguros y efectivos, rara vez sus beneficios son tan masivos que se pueden detectar en ensayos pequeños, abiertos y no aleatorios.

La proliferación de pequeños estudios que no forman parte de una trayectoria de desarrollo orquestada es una receta para generar pistas falsas que amenazan con desviar recursos ya escasos a prácticas ineficaces, retrasar la adopción de intervenciones efectivas debido a la incapacidad de detectar de manera confiable pequeñas pero clínicamente significativas beneficios y engendran preferencias de tratamiento que hacen que los pacientes y los médicos sean reacios a participar en ensayos aleatorios. Estos problemas se amplifican mediante informes publicados de uso compasivo, que se diseñó como una vía alternativa para acceder a intervenciones fuera de la investigación, no para apoyar la evaluación sistemática.

La segunda base del excepcionalismo de la investigación es la opinión de que las características clave de la investigación rigurosa, como la asignación al azar o los comparadores de placebo, entran en conflicto con las obligaciones de atención de los médicos. Sin embargo, cuando los estudios comienzan y están diseñados para alterar un estado de equilibrio clínico (lo que significa que no está claro si un tratamiento en particular es mejor que las alternativas), se aseguran de que ningún participante del estudio reciba un estándar de atención que sea inferior a cualquier alternativa disponible.

Bajo esta condición, los ensayos aleatorios con comparadores apropiados configuran la práctica médica de una manera que permite a los pacientes acceder a intervenciones de investigación en condiciones diseñadas para eliminar estrategias ineficaces y explotar alternativas efectivas.

La tercera base del excepcionalismo de la investigación se deriva de la expectativa de que los investigadores y patrocinadores son generalmente libres de ejercer una amplia discreción sobre la organización y el diseño de la investigación. Sin embargo, esa discreción nunca opera en el vacío.

Incluso en condiciones normales, el objetivo de la ética y la política de investigación es utilizar regulaciones, pautas de informes y otros controles sociales para alinear la conducta de investigación con el interés público. De manera crucial, la información que produce la investigación es un bien público en el que confían los cuidadores, los sistemas de salud y los encargados de formular políticas para cumplir eficientemente importantes responsabilidades morales.

Como lo enfatizan las pautas internacionales recientes para la investigación ética, la justificación de la investigación es su valor social y científico, entendido como su capacidad para producir la información que múltiples actores necesitan para tomar decisiones que implican salud, bienestar y el uso de recursos escasos.

Pero los problemas para cuya identificación están diseñados los métodos científicos rigurosos no desaparecen sin más ante la urgencia. En última instancia, la proliferación de estos estudios mal diseñados amplifica el riesgo de desviar unos recursos ya escasos hacia pistas falsas y prácticas ineficaces, al tiempo que aumenta la incertidumbre sobre la mejor forma de tratar a los pacientes o de desarrollar intervenciones de salud pública.

London y Kimmelman presentan cinco criterios de calidad:

Importancia
Rigor
Integridad analítica
Transparencia
Factibilidad

Las partes interesadas en investigación y salud pública tienen la responsabilidad de evaluar y clasificar los estudios que no cumplen con estas condiciones, combinando esfuerzos, trabajo y recursos para completar de manera rápida y eficaz investigaciones de alta calidad que tengan el mayor potencial para avanzar en la salud pública.