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Novartis recibe la opinión positiva del CHMP en la Unión Europea para Gilenya, el primer tratamiento oral para pacientes con Esclerosis Múltiple

Redacción

Un estudio de dos años de duración, controlado con placebo, demostró que reduce significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad


Barcelona (26-1-11).- El Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha publicado una opinión positiva para Gilenya (Fingolimod) en dosis diaria de 0,5 mg, como terapia modificadora de la enfermedad en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) recurrente-remitente, muy activa, a pesar de ser tratados con interferón beta, o en pacientes que evolucionan rápidamente a EM recurrente-remitente grave.

La opinión del CHMP se ha basado en el estudio clínico más extenso realizado hasta la fecha con un fármaco nuevo para la EM y ha incluido datos de estudios clínicos que reflejan una eficacia significativa en la reducción de las recaídas, el riesgo de progresión de la discapacidad, y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), una medición de la actividad de la enfermedad.

La recomendación del CHMP asienta la base para la decisión de regulación de la Comisión Europea, cuya formulación está prevista en el plazo de 3 meses, según se informa en un comunicado.

“Nos enorgullece la recomendación publicada por el CHMP ya que los pacientes en Europa con EM, recurrente-remitente muy activa, podrán beneficiarse pronto de la eficacia significativa de Gilenya, administrada en una cápsula una vez al día,” ha afirmado David Epstein, director de Novartis Farmacéutica. “Novartis tiene como compromiso proporcionar tratamientos innovadores, como Gilenya, a los pacientes con Esclerosis Múltiple, y esperamos trabajar con los países de Europa para alcanzar este objetivo.”
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