Luz verde para una nueva indicación de obinutuzumab
La CHMP emite una opinión positiva para su uso en el linfoma folicular.
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) ha recomendado la extensión de la actual indicación de obinutuzmab (Gazyvaro) al linfoma folicular, una enfermedad rara para la que este agente biológico ya había recibido la designación de medicina huérfana en 2015. La recomendación está basada en los resultados de un ensayo de fase III en el que la combinación de obinutuzumab con bendamustina, seguido de tratamiento de mantenimiento con obinutuzumab, fue comparada con bendamustina en monoterapia.
A pesar de que los 321 pacientes presentaban enfermedad refractaria o recidivante, los que recibieron la combinación exhibieron una supervivencia media libre de progresión de 29 meses frente a 14 con bendamustina. Los efectos adversos más comunes de la terapia de combinación fueron consistentes con los perfiles de seguridad de cada medicamento por separado.
Aunque ya existen tratamientos para el linfoma folicular, la enfermedad generalmente relapsa y se vuelve resistente, ocasionando la muerte del paciente en un plazo de 1 a 2 años. De ahí que la nueva indicación pueda ser considerada una adición útil al arsenal medicamentoso para esta indicación. Obinutuzumab fue autorizado por primera vez en la Unión Europea en 2014 en laleucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo, en combinación con clorambucilo.
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