La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó cambios a las etiquetas de medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas para uso sistémico (es decir, que se toman por vía oral o se inyectan). Estos medicamentos están asociados con efectos secundarios discapacitantes y potencialmente permanentes de los tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema nervioso central que pueden presentarse juntos, en el mismo paciente. Como resultado, revisamos el Recuadro de advertencia, la advertencia más enérgica de la FDA, para abordar estas graves cuestiones de seguridad. También agregamos una nueva advertencia y actualizamos otras partes de la etiqueta del medicamento, incluida la Guía del Medicamento para el paciente.
Hemos determinado que las fluoroquinolonas deben reservarse para usar en pacientes que no tienen otra opción de tratamiento para la sinusitis bacteriana aguda (ABS), la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (ABECB) y las infecciones del tracto urinario sin complicaciones porque los riesgos de estos efectos secundarios graves en estos pacientes en general superan a los beneficios. Para algunas infecciones bacterianas graves los beneficios de las fluoroquinolonas superan a los riesgos y para ellas es adecuado que continúen siendo una opción terapéutica.
Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud de inmediato si experimentan algún efecto secundario grave mientras toman el medicamento con fluoroquinolonas. Algunos indicios y síntomas de efectos secundarios graves incluyen el dolor inusual de articulaciones o tendones, debilidad muscular, una sensación punzante o de "hormigueo"; entumecimiento en brazos y piernas, confusión y alucinaciones. Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud (consulte la Lista de efectos secundarios graves ocasionados por las fluoroquinolonas).
Los
profesionales de la salud no deben recetar fluoroquinolonas para uso sistémico a pacientes que tienen otras opciones de tratamiento para la sinusitis bacteriana aguda (ABS), la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (ABECB) y las infecciones del tracto urinario sin complicaciones porque estos riesgos superan a los beneficios en estos pacientes. Se debe discontinuar el tratamiento con fluoroquinolona de inmediato si un paciente reporta efectos secundarios graves, y cambiar a medicamentos antibacterianos sin fluoroquinolona para completar el curso de tratamiento del paciente (consulte la
Lista defluoroquinolonas aprobadas por la FDA y disponibles para uso sistémico en la actualidad).
Las fluoroquinolonas son medicamentos antibióticos que funcionan eliminando o deteniendo el crecimiento de bacterias que pueden causar enfermedades. Están aprobadas por la FDA para evitar o tratar ciertas infecciones bacterianas graves.
Las etiquetas de los medicamentos con fluoroquinolonas ya contienen un Recuadro de advertencia para tendinitis, rotura de tendón y empeoramiento de la miastenia grave. Las etiquetas también contienen advertencias acerca de los riesgos de neuropatía periférica y los efectos sobre el sistema nervioso central. En las etiquetas se describen otros riesgos graves asociados con las fluoroquinolonas, como reacciones cardíacas, dermatológicas y de hipersensibilidad. Después de la revisión de 2013 de la FDA que condujo a la advertencia adicional respecto a que la neuropatía periférica podía ser irreversible, la FDA evaluó reportes* posteriores a la comercialización de pacientes aparentemente saludables que experimentaron efectos secundarios discapacitantes y potencialmente permanentes que involucraban dos o más sistemas del cuerpo después del tratamiento con fluoroquinolona para uso sistémico (consultar Resumen de datos). Evaluamos solo los reportes enviados a la FDA, por lo que es probable que haya casos adicionales que desconocemos. Los efectos secundarios ocurrieron dentro de un período de horas a semanas después de comenzar la fluoroquinolona, y al momento en que recibimos los reportes, los efectos secundarios habían continuado durante un promedio de 14 meses, hasta tanto tiempo como 9 años después de interrumpir los medicamentos. Varios casos reportaron que algunos efectos secundarios desaparecieron o mejoraron después de discontinuar el medicamento; otros reportaron que los efectos secundarios empeoraron o continuaron.
Anteriormente dimos a conocer estas cuestiones de seguridad asociadas con las fluoroquinolonas en
mayo de 2016. Las comunicaciones adicionales acerca de las cuestiones de seguridad relacionadas con las fluoroquinolonas tuvieron lugar en
agosto de 2013 (neuropatía periférica) y
julio de 2008 (tendinitis y rotura de tendón). Las cuestiones de seguridad que se describen en esta Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos también se trataron en una
reunión del Comité Asesor de la FDA en noviembre de 2015.
Además de actualizar la información en el Recuadro de advertencia, también estamos incluyendo información acerca de estas cuestiones de seguridad en las secciones de Advertencias y Precauciones de la etiqueta. La sección de Indicaciones y Uso contiene nuevas declaraciones de la limitación de uso para reservar las fluoroquinolonas para pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento disponible para ABS, ABECB y las infecciones del tracto urinario sin complicaciones. Es obligatorio la entrega al paciente de la Guía del Medicamento con cada receta de fluoroquinolona, donde se describen las cuestiones de seguridad asociadas con estos medicamentos. Continuamos con la evaluación de las cuestiones de seguridad relacionadas con las fluoroquinolonas como parte de la revisión permanente habitual de medicamentos de la FDA y daremos a conocer actualizaciones al público si se requieren acciones adicionales.
Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren a los medicamentos antibacterianos con fluoroquinolonas y otros medicamentos, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice "Comuníquese con la FDA".
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