Enzalutamida recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento del cáncer de próstata

En concreto estaría destinado a hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo

El Médico Interactivo | 26 - septiembre - 2018 1:45 pm

Tras los resultados del ensayo clínico pivotal en fase 3 PROSPER, de evaluación de enzalutamida más terapia de deprivación androgénica (ADT) frente a placebo más ADT en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva para ampliar la indicación de enzalutamida.

De esta forma enzalutamida, comercializado como Xtandi por Astellas Pharma, incluiría también la indicación para pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo. De ser aprobado finalmente por la Comisión Europea enzalutamida será uno de los primeros tratamientos aprobados para esta fase crítica de la enfermedad, actualmente asociada a una significativa necesidad médica no cubierta. Se espera que la Comisión Europea, que generalmente sigue las recomendaciones del CHMP, tome su decisión final en el último trimestre de 2018.

En palabras de Maha Hussain, líder del estudio y miembro de la Sociedad Americana de Oncología Médica (FASCO), “el potencial de contar con una opción de tratamiento efectiva para esta fase de la enfermedad significa un avance terapéutico importante”. En este sentido, “el objetivo del acceso temprano a enzalutamida en estos pacientes es retrasar la aparición de metástasis con la esperanza de mejorar la cantidad y la calidad de vida”.

El ensayo PROSPER

Los resultados del ensayo clínico PROSPER indicaron una reducción del 71 por ciento en el riesgo de progresión radiográfica o muerte en los hombres con CPRCnm y rápido incremento de los niveles de PSA, comparado con placebo más terapia de deprivación androgénica. Los efectos adversos más comunes de cualquier grado , afectaron a un 10 por ciento o más de los pacientes, y fueron mayores para el grupo de pacientes que recibió enzalutamida más ADT que para ADT.

Cabe recordar que PROSPER es un ensayo clínico pivotal en fase 3 doble ciego y controlado por placebo realizado en 300 centros de 32 países, en los que se aleatorizó a 1.401 pacientes con CPRC no metastásico y un tiempo de doblaje del PSA de 10 meses o inferior, en un régimen de 2 a 1 para recibir una dosis diaria de enzalutamida más ADT o placebo más ADT, respectivamente.

En cuanto a enzalutamida, este es es un inhibidor de la señalización de los receptores androgénicos (RA) de administración oral una vez al día. Enzalutamida actúa directamente sobre los receptores de andrógenos (RA) y centra su acción en los tres pasos de la vía de señalización de los RA.