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La CE aprueba BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib)
La terapia de Pierre Fabre para pacientes adultos con melanoma avanzado BRAF mutado ha demostrado 14,9 meses de mediana de supervivencia libre de progresión y 33.6 meses de mediana de supervivencia global versus vemurafenib en monoterapia con 7.3 y 16.9 meses, respectivamente.
Pierre Fabre ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha garantizado la autorización de comercialización de la combinación de BRAFTOVI® (encorafenib) y MEKTOVI® (binimetinib)para el tratamiento del paciente adulto con melanoma irresecable o metastásico con mutación de BRAF V600, detectado por un test validad. La decisión de la CE es aplicable al conjunto de los 28 estados miembro de la Unión Europea (UE), además de Liechtenstein, Islandia y Noruega.
"Estamos muy satisfechos porque los pacientes europeos con melanoma avanzado BRAF mutado ahora podrán como una nueva opción de tratamiento la combinación de BRAFTOVI® y MEKTOVI®", ha dicho Frédéric Duchesne, presidente & CEO de la División Pierre Fabre Pharmaceuticals. "Todos nosotros, en Pierre Fabre, queremos marcar una diferencia real para los pacientes, aportando más de 30 años de experiencia en la oncología y nuestra herencia en la dermatología a Array BioPharma. Hemos sido capaces de aprovechar nuestra experiencia para ayudar a las personas a vivir sin esta devastadora enfermedad. La noticia de hoy nos inspira a continuar buscando nuevas innovaciones que puedan beneficiar a los pacientes".
La decisión de la CE, que sigue la recomendación positiva de del Comité de Productos Medicinales para el Uso Humano (CHMP, sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, sus siglas en inglés) de Julio, se basa en los resultados del estudio de Fase 3 COLUMBUS. Este estudio demostró que la combinación de BRAFTOVI® 450 mg una vez al día y MEKTOVI® 45 mg dos veces al día mejoraban de forma significativa la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con vemurafenib en monoterapia 960 mg dos veces al día (14,9 meses versus 7,3 meses, respectivamente: hazard ratio [HR] 0,54; intervalo de confianza 95% [IC]; 0,41–0,71; bilateral p<0.0001). Los datos publicados en The Lancet Oncology en Septiembre de 2018 demostraron que el tratamiento con BRAFTOVI® y MEKTOVI® alcanzó una mediana de supervivencia global (SG) de 33,6 meses, en comparación a los 16,9 meses de los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia (HR 0,61; IC 95%; 0,47–0,79; p<0,0001) en el análisis planificado de la SG del estudio COLUMBUS. Los acontecimientos adversos más comunes (?25%) aparecieron en los pacientes tratados BRAFTOVI® administrado con MEKTOVI® a la dosis recomendada (n=274 basado en dos estudios de Fase II y el estudio COLUMBUS) fueron la fatiga, las náuseas, la diarrea, los vómitos, el desprendimiento de retina, el dolor abdominal, las artralgias, el incremento en sangre de la creatina quinasa y las miálgias.1,2 En el estudio COLUMBUS, los eventos adversos sospechosos de estar relacionados con el tratamiento a estudio que provocaron la suspensión definitiva del tratamiento aparecieron en el 6% de los pacientes.
"La aprobación de la Comisión Europea es un avance importante para mejorar el pronóstico de los pacientes con melanoma avanzado BRAF mutado", ha dicho el Profesor Reinhard Dummer de la Universidad de Zúrich, vicepresidente del departamento de dermatología del Hospital Universitario de Zúrich, Suiza, e investigador del estudio COLUMBUS. "Ahora, los médicos y los pacientes tendrán BRAFTOVI® y MEKTOVI® como una opción de tratamiento efectiva y bien tolerada, que ha demostrado retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar potencialmente la vida de los pacientes".
Información importante de seguridad y las recomendaciones de uso BRAFTOVI® y MEKTOVI®están detalladas en la ficha técnica del producto (SmPC, sus siglas en inglés), publicada en el Informe Público de Valoración Europeo (EPAR, sus siglas en inglés) y disponible en todas las lenguas oficiales de la UE.
Ver la ficha técnica en: http://www.ema.europa.eu
El 27 de junio de 2018, Array BioPharma, que tiene los derechos exclusivos de estos medicamentos en Estados Unidos (EE.UU.), anunciaron que la combinación de BRAFTOVI® y MEKTOVI® fueron aprobados por la Administración de alimentos y medicamentos de Estados (FDA, sus siglas en inglés) para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico con la mutación de BRAF V600E o BRAF
V600K, detectado por un test aprobado por la FDA. BRAFTOVI® no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma sin mutación de BRAF.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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