Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Información actualizada sobre el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que toman pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona
Esta actualización se hace a manera de seguimiento
al Comunicado de la FDA sobre la seguridad de medicamentos del 26 de septiembre
del 2011: Seguimiento al estudio de seguridad sobre el posible aumento en el
riesgo de coágulos de sangre con las pastillas anticonceptivas que contienen
drospirenona [Píldoras
anticonceptivas que contienen drospirenona - Actualización de la revisión de
seguridad con respecto al posible incremento del riesgo de coágulos de sangre
por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona1].
Anuncio de seguridad
El 10 de abril del 2012, la Administración de
Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés)
completó su análisis de estudios recientes de observación (epidemiológicos) en
relación con el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que toman pastillas
anticonceptivas que contienen drospirenona. La drospirenona es una versión
sintética de la hormona femenina progesterona, también conocida como progestina.
En base a este examen, la FDA ha concluido que las pastillas anticonceptivas que
contienen drospirenona pueden estar asociadas con un riesgo mayor de coágulos de
sangre en comparación con otras pastillas que contienen progestina. La FDA está
agregando información sobre los estudios a las etiquetas de pastillas
anticonceptivas que contienen drospirenona. Ver la tabla
1 para obtener una lista de productos que contienen drospirenona.
Antes de decidir qué método anticonceptivo usar, las mujeres deben
consultar con sus profesionales de la salud sobre su riesgo de coágulos de
sangre.Antes de recetar estos fármacos, los profesionales de la salud deben sopesar los riesgos y beneficios de las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona y el riesgo de la mujer de desarrollar coágulos de sangre.
Los estudios examinados no proporcionaron estimados uniformes del riesgo comparativo de coágulos de sangre entre las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona y las que no la contienen. Los estudios tampoco tomaron en cuenta importantes características (conocidas y desconocidas) de las pacientes que pueden influir si se recetan estas pastillas y que probablemente tienen consecuencias en el riesgo de coágulos de sangre. Por estas razones, no está claro si el mayor riesgo de coágulos de sangre en algunos de los estudios epidemiológicos en efecto se debe a pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona.
Las etiquetas modificadas de los medicamentos (Beyaz2, Safyral3, Yasmin4 y Yaz5) indicarán
que algunos estudios epidemiológicos reportaron un incremento de hasta el triple
en el riesgo de coágulos de sangre con productos que contienen drospirenona en
comparación con productos que contienen levonorgestrel u otros tipos de
progestina, mientras que otros estudios epidemiológicos no encontraron ningún
riesgo adicional de coágulos de sangre con productos que contienen drospirenona.
Las etiquetas también incluirán un resumen de los resultados previamente
divulgados de un estudio financiado por la FDA sobre el riesgo de coágulos
de sangre6.
Para poner en perspectiva el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre
debido a pastillas anticonceptivas: el riesgo de coágulos de sangre es mayor
cuando se toman pastillas anticonceptivas que cuando no se toman, pero sigue
siendo menor que el riesgo de coágulos de sangre en el embarazo y puerperio
(periodo posterior al parto).La Ilustración 1 muestra el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre entre las mujeres no embarazadas y que no toman pastillas anticonceptivas; entre las mujeres que usan pastillas anticonceptivas; embarazadas, y mujeres en el puerperio. Por ejemplo: Si se les hace seguimiento por un año a 10.000 mujeres que no están embarazadas y que no usan pastillas anticonceptivas, de 1 a 5 de ellas desarrollarán un coágulo de sangre.
Ilustración 1: Probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre
COC = combinación de anticonceptivos orales o pastillas anticonceptivas.
Estos estudios se trataron en una reunión conjunta
del Reproductive Health Drugs Advisory Committee (Comité Consultor sobre
Medicamentos de la Salud Reproductiva) y el Drug Safety and Risk Management
Advisory Committee (Comité Consultor de Seguridad de los Medicamentos y Control
de Riesgos) de la FDA el 8 de diciembre del 2011. El documento de información de
la FDA para esta reunión se encuentra aquí7
Comunicados anteriores sobre la seguridad de los
medicamentos relacionados con el riesgo de coágulos de sangre con pastillas
anticonceptivas que contienen drospirenona se publicaron el 31 de mayo del 20118, el 26 de septiembre del
20119, y el 27 de octubre del 201110. El comunicado publicado en mayo del
2011 actualizó al público sobre el análisis de seguridad que la FDA estaba
realizando sobre dos nuevos estudios que reportaron un riesgo mayor de coágulos
de sangre entre mujeres que toman productos que contienen drospirenona en
comparación con el riesgo entre mujeres que toman productos que contienen otros
tipos de progestina. Los estudios publicados previamente habían reportado
conclusiones contradictorias. El comunicado publicado en septiembre del 2011
mencionó los resultados preliminares de un estudio financiado por la FDA que
indica un aumento de aproximadamente 1.5 veces en el riesgo de coágulos de
sangre en mujeres que usan productos que contienen drospirenona en comparación
con usuarias de otros anticonceptivos hormonales. El comunicado publicado en
octubre del 2011 dio a conocer el informe final y anexos del estudio financiado
por la FDA con anticipación a la reunión conjunta del Drug Safety and Risk
Management Advisory Committee y Reproductive Health Drugs Advisory
Committee.
El comunicado de hoy es producto del compromiso de la FDA de informar al
público de los análisis en curso sobre la seguridad de los medicamentos
realizados por la agencia. Cuando esté disponible, la FDA trasmitirá toda
información nueva sobre las pastillas anticonceptivas que contienen drospirenona
y el riesgo de coágulos de sangre.
Cuadro 1. Anticonceptivos orales
aprobados que contienen Drospirenona
Marca |
Nombre genérico |
|---|---|
| Beyaz | Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.02 mg y levomefolato de calcio 0.451 mg |
| Drospirenona y etinilestradiol | Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg |
| Drospirenona y etinilestradiol | Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.02 mg |
| Gianvi | Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.02 mg |
| Loryna | Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.02 mg |
| Ocella | Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg |
| Safyral | Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0.03 mg y levomefolato de calcio 0.451 mg |
| Syeda | Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg |
| Yasmin | Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg |
| Yaz | Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.02 mg |
| Zarah | Drospirenona 3 mg y etinilestradiol 0.03 mg |
| La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov. |
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Información relacionada (en español)
Preguntas y respuestas – Actualización de la revisión de seguridad con respecto al posible incremento del riesgo de coágulos de sangre por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona 13- Píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona - Actualización de la revisión de seguridad con respecto al posible incremento del riesgo de coágulos de sangre por el uso de píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona14
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Información relacionada (en inglés)
Updated External Questions and Answers – Ongoing safety review of birth control pills containing drospirenone and a possible increased risk of blood clots 15
4/10/2012Beyaz Label 16
4/10/2012Safyral Label 17Yasmin Label 18
4/10/2012Yaz Label 19FDA Drug Safety Communication: Safety review update on the possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone 20
9/26/2011FDA Drug Safety Communication: Updated information about the FDA-funded study on risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone 21
10/27/2011FDA Drug Safety Communication: Safety Review of possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone 22
5/31/2011FDA Briefing Information for the December 8, 2011 Joint Meeting of the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (PDF – 1.86MB) (PDF - 5.2MB)23FDA Drug Safety Podcast for Healthcare Professionals: Updated information about the risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone 24
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