La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está alertando sobre una seria condición pulmonar denominada hipertensión pulmonar, la cual es una alta presión en los vasos sanguíneos que van a los pulmones y reportada en niños y recién nacidos tratados con Proglycem (diazóxido) para el control de la glucemia. En todos los casos la hipertensión pulmonar se resolvió o mejoró luego de eliminar el uso de Proglycem. Continuamos investigando este problema de seguridad y determinaremos si se necesitan cambios en la información de recetado de Proglycem.
Proglycem se proporciona generalmente en hospitales y los profesionales de la salud deben vigilar atentamente a todos los bebes que lo reciben, especialmente aquellos con factores de riesgo de hipertensión pulmonar tales como el síndrome de aspiración de meconio, síndrome de dificultad respiratoria, taquipnea transitoria del recién nacido, neumonía, sepsis, hernia diafragmática congénita y cardiopatía congénita. Detenga el uso de Proglycem si identifica la existencia de hipertensión pulmonar.
Los padres y cuidadores de niños tratados con Proglycem deben estar atentos a señales de dificultad para respirar tales como aleteo nasal, gruñidos, movimiento inusual del pecho, respiración rápida, dificultad para alimentarse o un color azul de los labios o piel. Avise inmediatamente al profesional de la salud de su niño si observa estas señales y consulte si tiene preguntas o inquietudes acerca de Proglycem.
Proglycem se utiliza para tratar la glucemia debido a ciertas condiciones médicas que causan la liberación de mucha insulina del páncreas. Proglycem funciona principalmente bloqueando la liberación de insulina del páncreas, ayudando a aumentar los niveles de glucosa en sangre.
Exploramos la
Base de Datos del Sistema de Reporte de Efectos Adversos (FAERS) 1 y la literatura médica
2-4 e identificamos 11 casos de hipertensión pulmonar en niños y neonatos tratados con diazóxido, el ingrediante activo de Proglycem, desde que el medicamento fue aprobado en 1973. FAERS incluye solo reportes enviados a la FDA, por lo cual probablemente debe haber casos adicionales los cuales desconocemos. Además de tener otras condiciones médicas serias, la mayoría de estos bebes también tenían riesgo alto de desarrollar hipertensión pulmonar, una condición en donde la presión en los vasos sanguíneos que van hacia los pulmones es demasiado alta. Esto hace más difícil que el corazón bombee sangre a los pulmones y puede causar una insuficiencia cardíaca y disminuir la cantidad de oxígeno en la sangre. Los bebes afectados desarrollaron hipertensión pulmonar entre un día y varios meses después de comenzar el tratamiento con Proglycem y fueron hospitalizados o se les extendió la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos de neonatos debido a su condición. Todos se recuperaron o mejoraron después de descontinuar el uso de Proglycem.
Instamos a los profesionales de la salud, padres y cuidadores a reportar efectos secundarios que involucren Proglycem al programa MedWatch de la FDA, utilizando la casilla de información de “Contacte al FDA” en la parte inferior de esta página.
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