Europa aprueba el primer inhibidor de PCSK9
Evolocumab está indicado para el control del colesterol en grupos de alto riesgo.
La Comisión Europea ha autorizado el uso de evolocumab (Repatha) en adultos conhipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o dislipidemia mixta como adición a las estatinas u otras terapias de reducción de lípidos, cuando el objetivo de reducción de lípidos no sea alcanzado con las dosis máximas toleradas de estatinas, o cuando éstas no sean toleradas. La autorización es igualmente válida para adultos y niños mayores de 11 años con hipercolesterolemia familiar homocigota, en combinación con otros hipolipemiantes. Con esta aprobación la Comisión se adelanta unos días a la FDA, que está a punto de autorizaralirocumab (Praluent), otro inhibidor de PCSK9 y el primero de su clase en los EE.UU., en los mismos grupos de pacientes. La Comisión también tiene previsto decidir sobre alirocumab en cuestión de días. Aunque Amgen no ha informado del precio de evolocumab en el mercado europeo, los análisis de mercado apuntan a que el coste anual estará entre los 7,000 y 12,000 dólares.
Los inhibidores de PCSK9 son agentes biológicos inyectables, lo cual es típicamente impopular entre los pacientes. Sin embargo, la frecuencia de dosificación es de 2 semanas, que pueden convertirse en 4 en los pacientes de menor riesgo o niveles más bajos de LDL. Aunque el grado de adherencia fuera del contexto de los ensayos clínicos es desconocido, los expertos confían en que la pauta recomendada tendrá buena aceptación entre los pacientes.
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