martes, 26 de septiembre de 2017

El biosimilar de la herceptina de Samsung recibe una opinión positiva del CHMP

El biosimilar de la herceptina de Samsung recibe una opinión positiva del CHMP



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El biosimilar de la herceptina de Samsung recibe una opinión positiva del CHMP

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Su aprobación podría tener un importante impacto sobre los 2.000 millones de euros que Roche tenía previsto obtener con el producto original.
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de Ontruzant, el biosimilar de trastuzumab producido por Bioepis, una filial de Samsung, para todas las indicaciones de referencia; esto es, cáncer de mama en fase temprana o metastático y cáncer gástrico metastático. Si se autoriza, su comercialización será operada por Merck. Trastuzumab es uno de los agentes biológicos con mayores ventas, las cuales alcanzaron en 2016 un valor de 7000 millones de euros en todo el mundo y 2000 en Europa.
En opinión de algunos expertos, los desarrolladores de biosimilares se encuentran en una carrera que podría afectar las ventas de Roche. La reciente aprobación por parte de la FDA del biosimilar de Avastina producido por Amgen y Allergan para las dos indicaciones originales representaría una amenaza a los 3000 millones que Roche estimaba obtener con el producto original, según las mismas fuentes.
En Europa, Biocon y Mylan volverán a solicitar la autorización de su biosimilar de trastuzumab, después de que la anterior solicitud fuera retirada debido a problemas de manufacturación. Preparándose para el asalto de los biosimilares Roche trabaja activamente en el desarrollo de la siguiente generación de terapias, de las cuales 16 ya han obtenido la designación de terapia innovadora por la FDA.

Un estudio en gemelos sugiere que la flora intestinal podría contribuir a la esclerosis múltiple

Un estudio en gemelos sugiere que la flora intestinal podría contribuir a la esclerosis múltiple

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Un estudio en gemelos sugiere que la flora intestinal podría contribuir a la esclerosis múltiple

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La microbiota de los pacientes pero no la de los hermanos sanos induce la enfermedad en un modelo animal.
Un estudio del Instituto de Neurobiología Max Planck ha demostrado que la transferencia de microbiota intestinal de pacientes con esclerosis múltiple (EM) a ratones propensos a desarrollar encefalomielitis autoinmune resulta en una mayor incidencia de la enfermedad, en comparación con la observada en animales que reciben microbiota del gemelo monocigótico sano.
Aunque en los 34 pares de hermanos discordantes en EM incluidos en el estudio no se constataron diferencias significativas en el perfil microbiano intestinal global, sí se apreció una mayor abundancia de Akkermansia en los pacientes con EM no tratada. Las células inmunitarias de los animales que recibieron microbiota de pacientes produjeron menos interleucina (IL)-10 in vitro que los que la recibieron de gemelos sanos. Hartmut Wekerle (foto), director del estudio, afirma que esta observación es importante porque la IL-0 tiene un papel regulador sobre la autoinmunidad en el sistema nervioso central.
Los autores confirmaron la relevancia de este mediador inmunológico al comprobar que su neutralización en ratones receptores de microbiota de gemelos sanos resultó en un aumento de la incidencia de la enfermedad.
El estudio concluye que los factores derivados de la microbiota podrían propiciar el desarrollo de la EM.

La quimioterapia dirigida se perfila como posible solución a los tumores causados por el VHP

La quimioterapia dirigida se perfila como posible solución a los tumores causados por el VHP

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La quimioterapia dirigida se perfila como posible solución a los tumores causados por el VHP

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El premio nobel que descubrió la relación directa entre el Virus del Papiloma Humano (VHP) y el cáncer de cérvix, y colaboró en el desarrollo de la vacuna, estimó hoy que la terapia dirigida abre nuevos cauces en el tratamiento de esta infección.
Este lunes, 25 de septiembre, visitó Madrid el premio nobel de medicina de 2008, el doctor Harald zur Hausen. Científico alemán que demostró, en contra de la mayor parte de la comunidad científica, que existía y existe una relación directa entre la infección por Virus del Papiloma Humano (VHP) y el desarrollo de cáncer de cérvix, también llamado de cuello de útero.
Pie de foto: Dr Harald zur Hausen (premio nobel de medicina 2008)
Como protagonista de un primer encuentro con periodistas y otro con médicos y personalidades de la Oncología, Hausen pronunció una conferencia en la que expuso nuevos tipos de tumores malignos que podrían tener su origen en virus, bacterias e, incluso parásitos. Junto al acierto demostrado en VHP, el investigador también nombró el descubrimiento de la bacteria Helcobacter Pylori, no sólo causante de úlceras, sino también de cáncer gástrico. Ejemplos ambos, que sirvieron al protagonista del día para atribuir a las infecciones el origen, o el factor que predispone, al desarrollo de tumores malignos. Dentro de un discurso conceptual que le llevó a plantear la posibilidad de que pueda haber raíces infecciosas en la génesis de algunas enfermedades neurodegenerativas.
Pie de foto: Dr María Blasco (CNIO)
Participó en el encuentro la directora del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas, María Blasco, quien además de celebrar los brillantes hallazgos del doctor Zur Hausen, explicó que el CNIO es uno de los complejos científicos más importantes del mundo, con una plantilla de 400 investigadores de los cuales una cuarta parte llega de otros países de Europa y el resto del mundo. Con múltiples proyectos y programas dedicados al cáncer y, en especial, a las metástasis que caracterizan a las neoplasias avanzadas.
Hausen partió de reflexiones generales en cáncer para transitar, finalmente por su campo de especialización. Del avance del cáncer afirmó que se debe a la propia dinámica demográfica en el planeta pero que, así como crecen los habitantes, también lo hacen las intervenciones. De manera que se puede afirmar que, hoy, por hoy, la mitad de los pacientes con cáncer sobrevive.
En la secuencia prevención, diagnóstico precoz y tratamiento, el conferenciante consideró que es fundamental recurrir a la prevención primaria y a la eliminación de las lesiones preliminares de los tumores. Una misión que, en su opinión, precisará un cambio de mentalidad en los propios médicos.
Sin embargo, el científico fue taxativo al afirmar que el único camino a la reducción de la incidencia en cáncer es la prevención en todas sus escalas.
En cuanto al VHP y el cáncer de cérvix, Hausen avisó que existen lapsos de tiempo de desarrollo tumoral que van de los 12 a los 25 años, siendo su desenlace el desarrollo de carcinomas de verrugas escamosas. Por eso, hizo una encendida defensa de la vacuna contra este virus, con una clara recomendación de vacunación de los 9 a los 14 años de edad, y antes de que los niños y niñas sean sexualmente activos.
Harald zur Hausen hizo posible la primera vacuna contra el VHP, comercializada desde 2006. Sus investigaciones en virología le otorgaron el Premio Nobel de Medicina en 2008, compartido ex aequo con Françoise Barré-Sinoussi Luc Montagnier. Entre 1983 y 2003, HzH fue el diector científico del DKFZ, el centro de investigación oncológica más importante de Alemania.

Mayor supervivencia con durvalumab en el cáncer de pulmón localmente avanzado

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Mayor supervivencia con durvalumab en el cáncer de pulmón localmente avanzado

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El beneficio es 11 meses superior al de la monitorización activa y convierte a este agente biológico en el más eficaz.
AstraZeneca y Medimmune han presentado la totalidad de los resultados referentes a la supervivencia libre de progresión (SLP) de su ensayo de fase III, PACIFIC, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III y no resecable. Durvalumab (Imfinzi) proporcionó un beneficio clínica y estadísticamente significativo en los pacientes cuya enfermedad no había progresado tras la quimioterapia estándar con platino y radioterapia concomitante. La prolongación de la SLP fue observada en todos los subgrupos pre-especificados e independiente de la expresión de PD-L1. El tratamiento también se asoció a menor incidencia de metástasis en comparación con el placebo.
Luis Paz-Ares, investigador principal del PACIFIC y especialista en el Hospital Universitario Doce de Octubre, afirma que para los pacientes que han completado los ciclos de quimio- y radioterapia, durvalumab ofrece una nueva opción de tratamiento para controlar la enfermedad, con efectos adversos aceptables. Estos consistieron principalmente en tos, pneumonitis, fatiga, disnea y diarrea.
Durvalumab ha recibido recientemente la designación de terapia innovadora por parte de la FDA, agencia que ya había autorizado previamente el uso de este agente biológico en el cáncer de vejiga avanzado.

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El beneficio es 11 meses superior al de la monitorización activa y convierte a este agente biológico en el más eficaz.
AstraZeneca y Medimmune han presentado la totalidad de los resultados referentes a la supervivencia libre de progresión (SLP) de su ensayo de fase III, PACIFIC, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III y no resecable. Durvalumab (Imfinzi) proporcionó un beneficio clínica y estadísticamente significativo en los pacientes cuya enfermedad no había progresado tras la quimioterapia estándar con platino y radioterapia concomitante. La prolongación de la SLP fue observada en todos los subgrupos pre-especificados e independiente de la expresión de PD-L1. El tratamiento también se asoció a menor incidencia de metástasis en comparación con el placebo.
Luis Paz-Ares, investigador principal del PACIFIC y especialista en el Hospital Universitario Doce de Octubre, afirma que para los pacientes que han completado los ciclos de quimio- y radioterapia, durvalumab ofrece una nueva opción de tratamiento para controlar la enfermedad, con efectos adversos aceptables. Estos consistieron principalmente en tos, pneumonitis, fatiga, disnea y diarrea.
Durvalumab ha recibido recientemente la designación de terapia innovadora por parte de la FDA, agencia que ya había autorizado previamente el uso de este agente biológico en el cáncer de vejiga avanzado.

Primeros datos clínicos del antitumoral LYC-55716 en pacientes fuertemente pre-tratados

Primeros datos clínicos del antitumoral LYC-55716 en pacientes fuertemente pre-tratados



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Primeros datos clínicos del antitumoral LYC-55716 en pacientes fuertemente pre-tratados

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El agonista del receptor ROR gamma muestra un perfil de seguridad favorable y estabiliza la enfermedad en algunos pacientes.
Lycera Corporation ha presentado los resultados del análisis de la primera de las 3 cohortes de pacientes del ensayo de fase I/IIa ARGON, que ha examinado la seguridad de LYC-55716, un fármaco oral con un nuevo mecanismo de acción, en pacientes con tumores sólidos avanzados, refractarios o con relapso. LYC-55716 fue bien tolerado, sin que se observaran efectos adversos serios asociados a su uso, ni durante los 28 días de la duración del ensayo ni después. En el grupo de 11 pacientes con respuesta evaluable 4 experimentaron una estabilización a largo plazo dela enfermedad, con 2 casos en los que aquélla se prolongó durante más de 7 meses.
Jeffrey Wilkins, Director Médico de Lycera, afirma que los resultados preliminares en las 3 cohortes apuntan a que LYC-55716 es un fármaco seguro, incluso en pacientes con intenso tratamiento previo. En estudios preclínicos LYC-55716 había mostrado la capacidad de potenciar la activación de los linfocitos T y de reducir la inmunosupresión, lo que sugiere que el fármaco podría reprogramar la respuesta inmunitaria.
Wilkins indica que el objetivo primario de la porción de fase IIa del estudio será la respuesta objetiva, evaluada según criterios RECIST v1.1.