miércoles, 28 de junio de 2017

Un grupo llama a unos límites más estrictos para los compuestos químicos en el champú y los cosméticos: MedlinePlus Health News

Un grupo llama a unos límites más estrictos para los compuestos químicos en el champú y los cosméticos: MedlinePlus Health News



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Un grupo llama a unos límites más estrictos para los compuestos químicos en el champú y los cosméticos

No se ha probado que el triclosán sea seguro ni efectivo, señala una coalición de científicos de 29 países
Traducido del inglés: miércoles, 21 de junio, 2017

Imagen de noticias HealthDay

MARTES, 20 de junio de 2017 (HealthDay News) -- Hay que eliminar al compuesto químico antibacteriano triclosán, asevera una coalición internacional de científicos.
El triclosán se encuentra en miles de productos, desde jabón y cosméticos hasta pasta dental y productos comunes del hogar.
Pero las evidencias han mostrado que los antimicrobianos como el triclosán no solo no llegan a matar a las bacterias, sino que también podrían dañar a la salud humana, apuntó la coalición al instar a unos límites mucho más estrictos para el uso del compuesto.
Esta llamada se realizad después de una medida tomada el año pasado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. que prohibió el triclosán, el triclocarbán y 17 antimicrobianos más en el jabón para las manos y el gel de ducha vendidos en Estados Unidos, porque "en general no se reconocen como seguros ni efectivos".
La medida de la FDA hizo que fabricantes importantes (como Johnson & Johnson y Procter & Gamble) comenzaran a eliminarlos de forma gradual.
Pero el triclosán todavía se encuentra en cientos de productos del consumidor, desde champús a utensilios de cocina, pasta dental y juguetes. Los compuestos tienen el objetivo de ayudar a reducir la propagación de las enfermedades y de las infecciones.
"La medida reciente de la FDA no aborda otros usos actuales, y hay que hacer más", dijo David Andrews, científico principal del Environmental Working Group (EWG), en Washington, D.C.
El EWG, un grupo de investigación y defensoría ambiental, firmó la declaración de 25 páginas que plantea la prohibición. Se publicó en la edición del 20 de junio de la revista Environmental Health Perspectives.
Aunque algunos productos que contienen triclosán (como los cosméticos, la pasta dental, los jabones y los champús) son regulados por la FDA, otros no. Incluyen ropa, tarjetas de crédito, tablas para cortar, mantas, colchones, bañeras, muebles y juguetes. No hay límites para el uso del triclosán y el triclocarbán en los productos del hogar o de construcción.
Los que piden la prohibición afirman que esto es un problema importante.
Según Andrews, "durante décadas, se ha hecho creer al público estadounidense que los productos antimicrobianos nos harían estar más seguros y más sanos", a pesar de las evidencias que sugieren que quizá la verdad sea lo contrario.
La FDA dice que la mayor parte de esas evidencias proviene de investigación con animales. Sugiere que el triclosán podría hacer que los niveles de hormona tiroides se reduzca, conducir a la resistencia a los antibióticos y aumentar el riesgo de cáncer de la piel.
La coalición quiere que los compuestos se incluyan en las etiquetas de todos los productos para el consumidor que los contengan, y que la FDA y la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. restrinjan el uso innecesario, señaló Andrews. La declaración afirma que solo se deben usar antibacterianos cuando ofrecen un beneficio de salud comprobado, por ejemplo en algunos ámbitos clínicos.
Un vocero del Instituto Americano de la Limpieza restó importancia a la declaración de la coalición. Dijo que los problemas respecto al triclosán y al triclocarbán ya se han resuelto.
"Este documento es obsoleto y no refleja el estado actual de la ciencia y la regulación", dijo Brian Sansoni, vicepresidente de iniciativas de sostenibilidad de la asociación comercial con sede en Washington, D.C.
Comentó que los fabricantes de jabones antibacterianos habían comenzado a descartar de forma paulatina los ingredientes incluso antes de la prohibición de la FDA en septiembre de 2016. Están usando otros ingredientes para combatir los gérmenes y también están presentando datos científicos actualizados sobre su seguridad y eficiencia, como solicitó la FDA, añadió.
"Cada día, los jabones antibacterianos se utilizan en los hogares, los hospitales, los centros de atención sanitaria, las oficinas, las escuelas, las guarderías y muchos otros lugares comerciales para ayudar a proteger de la propagación de enfermedades infecciosas", dijo Sansoni. "Los consumidores pueden seguir usando estos productos con confianza".
Sansoni anotó que el instituto solo puede hablar sobre el triclosán utilizado en productos de limpieza. "Para ser claros, si los productos no fueran seguros cuando se usan según las indicaciones, no estarían en las tiendas en primer lugar", afirmó.
Por otra parte, la FDA reconoce que la investigación ha encontrado algunos beneficios del triclosán. Por ejemplo, las pastas dentales que lo contienen ayudan a controlar la enfermedad de las encías llamada gingivitis.
Pero la FDA dice que no hay evidencias de que los jabones con el compuesto tengan unas propiedades antibacterianas más potentes que el jabón normal. La FDA tampoco ha encontrado ninguna prueba de que el triclosán mejore el rendimiento de los antisépticos.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor
FUENTES: David Andrews, Ph.D., senior scientist, Environmental Working Group (EWG), Washington, D.C.; Brian Sansoni, vice president, sustainability initiatives, and vice president, communication & membership, American Cleaning Institute, Washington, DC; June 20, 2017, Environmental Health Perspectives
HealthDay
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FDA Expands Approval of Ceritinib for ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer - National Cancer Institute

FDA Expands Ceritinib Approval for Lung Cancer - National Cancer Institute



National Cancer Institute

FDA Expands Approval of Ceritinib for ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer


June 27, 2017, by NCI Staff
Image of a lung tumor with cancer cells in red.
Credit: National Cancer Institute
On May 26, the Food and Drug Administration (FDA) approved ceritinib (Zykadia®) for patients with previously untreated metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that has a mutation in the ALKgene. Ceritinib is a targeted therapy that blocks the action of mutated ALK proteins.
Approximately 5% of patients with NSCLC have cancer-causing ALK mutations.
Until now, crizotinib (Xalkori®) was the only ALK inhibitor approved as first-line therapy for patients with ALK-positive NSCLC. Although crizotinib can be highly effective, patients usually stop responding to the drug after about a year of treatment.
In 2014, FDA granted accelerated approval to ceritinib as a second-line therapy for patients with metastatic ALK-positive NSCLC whose disease had gotten worse despite previous treatment with crizotinib. Two other “next-generation” ALK inhibitors, alectinib (Alecensa®) and brigatinib (AlunbrigTM), later received FDA approval as second-line treatments.
In addition to being effective in the majority of patients who are resistant to crizotinib, these next-generation inhibitors are also better than crizotinib at crossing the blood–brain barrier, meaning they may be more effective against lung tumors that have spread to the brain.
The most recent approval of ceritinib “reflects the start of a new battleground as next-generation drugs move into the first-line setting,” said David Ross Camidge, M.D., Ph.D., director of thoracic oncology at the University of Colorado. “The logic is maybe we don’t have to wait for someone to develop resistance or progression in the brain. Now we’re trying to use these next-generation ALK inhibitors up front.”
The new approval is based on results from a clinical study of 376 patients with advanced or metastatic ALK-positive NSCLC (as identified with an FDA-approved test) who had not received previous treatment. Participants were randomly assigned to receive ceritinib or chemotherapy.
Median progression-free survival was 16.6 months in the ceritinib group and 8.1 months in the chemotherapy group. The investigators observed a measurable change in tumor size, called an objective response, in 73% of patients in the ceritinib group and 27% of patients in the chemotherapy group. They also found that patients in the ceritinib group responded more quickly to treatment and that their responses lasted longer than those of patients in the chemotherapy group.
More patients treated with ceritinib experienced side effects, including severe side effects. The most common low-grade effects with ceritinib were diarrhea, nausea, and vomiting, and the most common high-grade effect was the elevation of certain liver enzymes. Because of side effects, the majority of patients who received ceritinib had to have their treatment temporarily halted or the dose of the drug reduced, and 12% of patients stopped treatment altogether.
Novartis, the manufacturer of ceritinib, is studying whether taking a lower dose of ceritinib with food may improve patients' ability to tolerate the drug.
Lung cancer researchers expect that alectinib and brigatinib also will eventually be approved by the FDA as first-line treatments for patients with ALK-positive NSCLC. A recent clinical trial, in fact, showed that alectinib was superior to crizotinib as first-line therapy (see sidebar). And even though it’s not yet FDA approved as a first-line treatment, on June 22 the National Comprehensive Cancer Network changed its treatment guidelines to add alectinib as the preferred first-line ALK inhibitor option over both crizotinib and ceritinib.

Alectinib More Effective than Crizotinib as First-Line Therapy

Alectinib substantially improves progression-free survival in patients with newly diagnosed ALK-positive advanced NSCLC compared with crizotinib, researchers reported earlier this month at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting in Chicago.
In a phase III clinical trial, patients who were randomly assigned to receive alectinib had a median progression-free survival of 26 months, compared with 10 months for those who received crizotinib. Fewer patients in the alectinib group (12%) had cancer metastases in the brain or spinal cord develop or get worse during treatment than those in the crizotinib group (45%). The results were also published in the New England Journal of Medicine.
The trial results “establish alectinib as the standard of care for advanced, previously untreated ALK-positive NSCLC,” said Alice Shaw, M.D., Ph.D., of Massachusetts General Hospital, a trial investigator who presented the results at the ASCO meeting.
A similar number of patients in both groups experienced adverse events. Gastrointestinal side effects, including diarrhea, nausea, vomiting, and constipation, were less severe in the alectinib group than in the crizotinib group.
The “dramatic difference in efficacy” and “improved tolerability” of alectinib distinguishes it from other ALK inhibitors, John Heymach, M.D., Ph.D., chair of the department of thoracic/head and neck medical oncology at the University of Texas MD Anderson Cancer Center, said during a press briefing on the trial findings.
In addition, ongoing trials are comparing crizotinib with different next-generation ALK inhibitors, including brigatinib and two experimental drugs, ensartinib and lorlatinib.
With several of these drugs already showing potentially even greater efficacy than alectinib, Dr. Camidge explained, there is considerable excitement about whether first-line therapy options will continue to improve in the future.

La CE da su aprobación a Skilarence (Almirall) para la Psoriasis crónica

La CE da su aprobación a Skilarence (Almirall) para la Psoriasis crónica



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La CE da su aprobación a Skilarence (Almirall) para la Psoriasis crónica

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Skilarence es una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF) indicada como tratamiento oral de primera línea para adultos con Psoriasis crónica en placa, de moderada a severa.
Almirall ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Skilarence, una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF) desarrollada por la compañía farmacéutica, como tratamiento para pacientes con Psoriasis crónica en placa, de moderada a severa. Skilarence está indicado como tratamiento de inducción y prolongado en primera línea.
Almirall prevé empezar a comercializar Skilarence en el tercer trimestre de 2017 en todos los Estados miembro de la Unión Europea y también en Islandia y Noruega.
Según Eduardo Sanchiz, CEO de Almirall, "la aprobación de la CE es una muy buena noticia para los profesionales sanitarios y para un amplio número de pacientes europeos, que tendrán acceso a una nueva opción de tratamiento sistémico para la Psoriasis de moderada a severa. Skilarence® es el resultado del compromiso de Almirall con la innovación, y su disponibilidad para los médicos y sus pacientes con Psoriasis supondrá un paso muy importante para reforzar la posición de la compañía como referente en el campo de la Dermatología".
Skilarence es el primer éster de ácido fumárico (EAF) para el tratamiento de la Psoriasis aprobado por la CE. Su aprobación en Europa se basa en los resultados positivos del estudio en Fase III (BRIDGE), aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, que evaluaba la eficacia y seguridad de esta nueva formulación oral de dimetilfumarato comparada con Fumaderm. Estos resultados fueron presentados en septiembre de 2016 en el prestigioso 25º Congreso de la EADV en Viena (Austria). Publicado en el British Journal of Dermatology, el estudio BRIDGE mostró la no inferioridad de DMF comparado con Fumaderm y un buen perfil de eficacia y seguridad.
Hasta la fecha, una combinación fija de ésteres de ácido fumárico estaba sólo disponible en Alemania en una composición distinta, además de formulaciones compuestas en algunos países nórdicos, en Austria y Países Bajos. La decisión de la CE pondrá esta nueva formulación oral al alcance de todos los pacientes que residen en todos los países europeos.
Los ésteres de ácido fumárico son un tratamiento sistémico oral bien establecido para la Psoriasis y están recomendados en las guías europeas para el tratamiento de inducción y prolongado de la enfermedad. La evidencia a largo plazo procedente de estudios retrospectivos y registros, destaca el beneficio del fármaco así como su equilibrio entre el perfil de eficacia y seguridad.

Cladribina comprimidos reduce el número de linfocitos B y T en pacientes con EM recurrente

Cladribina comprimidos reduce el número de linfocitos B y T en pacientes con EM recurrente



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Cladribina comprimidos reduce el número de linfocitos B y T en pacientes con EM recurrente

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Se presentan nuevos datos sobre el mecanismo de acción de MAVENCLAD (cladribina comprimidos) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente.
En el marco del 3er Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN, según sus siglas en inglés), que se celebra del 24 al 27 de junio en Ámsterdam (Países Bajos), Merck ha dado a conocer nuevos datos de seguridad y eficacia de MAVENCLAD (cladribina comprimidos) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR).
Los datos procedentes de los ensayos clínicos controlados con placebo CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE-MS avalan el perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos y han respaldado la solicitud de autorización para su comercialización en Europa y la reciente opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el pasado 23 de junio.
En estos ensayos, se administró cladribina comprimidos en dos cursos de tratamiento anuales en los Años 1 y 2, con un máximo total de 20 días de tratamiento oral equivalente a una dosis de 3,5 mg/kg de peso corporal, sin tratamiento activo posterior con cladribina comprimidos en los Años 3 y 4.
"Los datos presentados en el Congreso EAN 2017 han aumentado el conocimiento de los especialistas de la esclerosis múltiple en torno al mecanismo de acción de cladribina comprimidos", afirmó el Profesor Per Soelberg Sørensen, autor y director de la Unidad de investigación de esclerosis múltiple (EM) del Centro Danés de Investigación en EM. "Estos datos respaldan las nuevas teorías sobre la capacidad de algunos agentes para "remodelar selectivamente" sin afectación de la respuesta innata el sistema inmunitario, sin producir autoinmunidad secundaria, efecto observado algunas veces con los tratamientos para la EMR. Esto representaría un avance significativo en este campo".
Los datos procedentes de tres estudios clave sugieren que cladribina comprimidos reduce de manera selectiva y discontinua el número de linfocitos B y T en pacientes con formas tempranas y recurrentes de EM. Se observó una disminución precoz y discontinua de los linfocitos B de sangre periférica, con una cantidad linfocitaria que alcanzó un valor más bajo o nadir en las 13 semanas posteriores al tratamiento, seguido de una rápida reconstitución hasta alcanzar el valor basal. También se observó una reducción moderada en los recuentos de linfocitos T, aunque en menor grado que en los linfocitos B; esta reducción fue más pronunciada en los linfocitos CD4+ que en CD8+.
Un análisis exploratorio de los datos de CLARITY sugiere que si antes de instaurar cada curso de tratamiento anual se cumplen las normas establecidas respecto al adecuado recuento de los linfocitos, el porcentaje de pacientes que recuperan los niveles linfocitarios al final del Año 1 es del 89,1% y al final del Año 2 del 88,3%. Considerando el efecto clínico observado durante los Años 1 y 2 de tratamiento en CLARITY, y después de los Años 1 y 2 con cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en CLARITY EXTENSION, estos datos demuestran que se puede lograr el efecto clínico observado sin necesidad de una inmunosupresión continuada y a través de los efectos selectivos sobre los linfocitos B y T.
"Tras recibir la opinión positiva por parte del CHMP la semana pasada, la presentación de estos datos apoya de forma más sólida el tratamiento con cladribina comprimidos como una opción terapéutica para pacientes con EM", explicó Luciano Rossetti, responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de Merck.
Recientemente, el 23 de junio, el CHMP emitió su opinión positiva sobre la indicación de cladribina comprimidos en EMR y esta recomendación se ha reportado a la Comisión Europea (CE), que tomará una decisión final con respecto a la solicitud de autorización para su comercialización a lo largo de este año. En pacientes tratados con cladribina comprimidos, el evento adverso reportado con más frecuencia fue linfopenia. La incidencia de infecciones fue de 48,3% con cladribina comprimidos y 42,5% con placebo, con consideración de leves a moderadas del 99,1% y 99,0% por los investigadores.