martes, 16 de julio de 2019

Luz verde a la autoadministración de Fasenra® (benralizumab) y su nueva pluma precargada

Luz verde a la autoadministración de Fasenra<sup>®</sup> (benralizumab) y su nueva pluma precargada



Noticias Farmacia

Luz verde a la autoadministración de Fasenra® (benralizumab) y su nueva pluma precargada

luz-verde-a-la-autoadministracion-de-fasenrasupsup-benralizum

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la UE acaba de emitir una opinión positiva para añadir estas nuevas opciones a la ficha técnica de este fármaco de AstraZeneca.
AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para añadir la opción de autoadministración a Fasenra (benralizumab) y un nuevo dispositivo en forma de autoinyector de un solo uso, la pluma precargada, a la ficha técnica del producto en la Unión Europea.
La resolución del CHMP se puede implementar sin necesidad de una decisión por parte de la Comisión Europea debido a la naturaleza de la modificación de la ficha técnica.
La opinión positiva para la autoadministración y para la pluma precargada está respaldada por los ensayos Fase III GREGALE y GRECO, y el ensayo Fase I AMES. La seguridad y la tolerabilidad de benralizumab demostrada en estos ensayos fueron consistentes con el perfil conocido del medicamento.
En este sentido, el Dr. Mene Pangalosvicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha explicado que "benralizumab es el único tratamiento biológico respiratorio que se puede administrar cada ocho semanas después del período inicial de dosis de carga, y esta opinión positiva significa que estamos más cerca de poder ofrecer benralizumab en un formato aún más cómodo para muchos pacientes. Esperamos que la autoadministración y la pluma de benralizumab jueguen un papel importante para ayudar a los médicos a facilitar el acceso a tratamiento biológicos a más personas con asma grave eosinofílica".
AstraZeneca espera la decisión reglamentaria de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la autoadministración y el nuevo dispositivo de autoinyección, la pluma precargada de un solo uso, en la segunda mitad de 2019. Benralizumab está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para el asma grave eosinofílica en EE.UU., la Unión Europea, Japón y otros países, incluyendo España donde está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada4.
Benralizumab estará disponible tanto en forma de jeringa precargarda de un solo uso con una dosis fija de 30 mg para inyección subcutánea, como en formato pluma precargada, ambas con una aguja fina de calibre 29, que se administra una vez cada cuatro semanas durante las tres primeras dosis y, posteriormente, una vez cada ocho semanas.
La nueva pluma precargada permitirá a los pacientes y cuidadores administrar el medicamento con un simple proceso de dos pasos. El dispositivo cuenta con una ventana de visualización y con clics audibles al inicio y al final de la inyección para ayudar a los pacientes a la administración correcta.
por  Publimas Digital s.l.

ACRODAT®, la aliada de los endocrinólogos en la evaluación de la acromegalia

ACRODAT<sup>®</sup>, la aliada de los endocrinólogos en la evaluación de la acromegalia

Noticias Farmacia

ACRODAT®, la aliada de los endocrinólogos en la evaluación de la acromegalia

acrodatsupsup-la-aliada-de-los-endocrinologos-en-la-evaluaci

La nueva herramienta online, desarrollada por Pfizer, monitoriza y registra los cambios del estado de salud de los pacientes para facilitar la toma de decisiones sobre la opción terapéutica más adecuada para cada uno, a la vez que proporciona una perspectiva integral de la enfermedad.
Con el objetivo de avanzar en el abordaje integral de las enfermedades raras a través de aplicaciones innovadoras, Pfizer ha desarrollado ACRODAT®https://www.acrodat.es/, una herramienta online dirigida a endocrinólogos y diseñada para evaluar la actividad de la acromegalia desde un punto de vista global, independientemente del tratamiento pautado y del estadio de la enfermedad. Esta plataforma monitoriza y registra los cambios del estado de salud de los pacientes para facilitar la toma de decisiones sobre la opción terapéutica más adecuada para cada uno. Además, ACRODAT® proporciona una perspectiva integral de la enfermedad, ya que también incluye la información reportada por el paciente, como sus síntomas o su calidad de vida.
"ACRODAT® es especialmente útil para los endocrinólogos, ya que facilita una visión global de todos los parámetros importantes, para que el paciente pueda vivir en una situación lo más apta posible", declara la Dra. Susan Webbcatedrática de Medicina y endocrinóloga del Hospital Sant Pau de Barcelona y Coordinadora de la Unidad 747 del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras"Contar con mayor participación en los aspectos que los pacientes consideran importantes sobre la enfermedad, teniendo en cuenta que no todos valoran lo mismo, es clave para que el abordaje terapéutico se optimice y cubrir sus necesidades", añade Webb.
La perspectiva de los pacientes sobre su estado de salud es indispensable para evaluar el nivel de actividad de la enfermedad y tomar las decisiones clínicas más adecuadas. Por ello, contar con sus testimonios durante el proceso de desarrollo de plataformas novedosas es clave para contar una visión completa de la patología.
"Crear herramientas innovadoras que permitan un abordaje más completo y que faciliten la toma de decisiones sobre el tratamiento de enfermedades poco frecuentes como la acromegalia es una de las prioridades de Pfizer", concluye Nuria Mirdirectora médica de la Unidad de Enfermedades Raras de Pfizer.
La acromegalia es una patología se produce por la secreción excesiva de la hormona de crecimiento (GH, por sus siglas en inglés) por la glándula pituitaria o hipófisis, situada en la base del cráneo, provocando un agrandamiento gradual de distintos tejidos y órganos a lo largo de los años. Esta patología suele aparecer entre los 30 y 50 años de edad e implica una reducción de la esperanza de vida de 5 a 10 años. Ocurre en 60 casos por cada millón de habitantes, con una presencia de 3.000 pacientes en España.
Pfizer trabaja día a día para poner a disposición de los especialistas y los pacientes recursos tecnológicos e innovadores. El objetivo de la compañía es mejorar el día a día de estas personas y ofrecer una visión holística de las patologías que permita tomar decisiones acertadas sobre el tratamiento.
por  Publimas Digital s.l.

Grifols presenta resultados positivos adicionales de su estudio para el tratamiento del alzhéimer

Grifols presenta resultados positivos adicionales de su estudio para el tratamiento del alzhéimer

Noticias Farmacia

Grifols presenta resultados positivos adicionales de su estudio para el tratamiento del alzhéimer

grifols-presenta-resultados-positivos-adicionales-de-su-estudio-para-e

Los nuevos datos, que se han dado a conocer en el congreso Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2019, indican que el tratamiento AMBAR tiene un impacto positivo en las variables de eficacia que combinan estado cognitivo y funcional en todos los pacientes tratados.
El Equipo de Investigación Clínica de Grifols, liderado por el Dr. Antonio Páez, ha presentado este martes resultados complementarios de su estudio clínico AMBAR (Alzheimer Management by Albumin Replacement) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en el congreso Alzheimer´s Association International Conference (AAIC) 2019 en Los Angeles (EE.UU.).
Los primeros resultados se presentaron en el 11º Congreso de Clinical Trials on Alzheimer´s Disease (CTAD) en Barcelona (España) en octubre de 2018 y en el 14º International Congress on Alzheimer´s and Parkinson´s (AD/PD) en Lisboa (Portugal) en marzo de 2019.
Esos resultados mostraron una ralentización estadísticamente significativa del 61% de la progresión de la enfermedad en pacientes moderados en las dos variables primarias de eficacia: las escalas ADAS-Cog (Alzheimer´s Disease Assessment Scale - cognitiva) y ADCS-ADL (Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - actividades de la vida diaria). En cuanto a aspectos cognitivos específicos, el tratamiento AMBAR tuvo efectos positivos en la memoria de los pacientes moderados y en el lenguaje y la velocidad de procesamiento en los pacientes en estadio leve de la enfermedad.
Este martes en el AAIC se han presentado resultados que van en la misma dirección, para todos los pacientes tratados, en unas variables relevantes que combinan la valoración del estado cognitivo y el funcional: Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-Sb) y Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
En particular, la escala CDR-Sb -que valora la memoria, la orientación, el razonamiento, planificación y resolución de problemas, las actividades sociales, las actividades domésticas y aficiones, y el cuidado personal- muestra una disminución estadísticamente significativa del 71% en el deterioro de la enfermedad cuando se analizan los pacientes tratados en su conjunto respecto al grupo placebo. La significación se mantiene cuando se analizan los tres brazos de tratamiento por separado, con una disminución a los 14 meses que oscila entre el 65% y el 71%.
El análisis individual de las cohortes de pacientes leves y moderados muestra una disminución estadísticamente significativa del 53% en la progresión de la enfermedad en pacientes moderados y una mejoría estadísticamente significativa en los pacientes leves lo que sugiere que, para esta variable, el efecto del tratamiento podría ser mayor en las etapas tempranas de la enfermedad.
En cuanto a la escala ADCS-CGIC, que valora diferentes aspectos del estado cognitivo, la funcionalidad y el comportamiento, tanto desde la perspectiva del paciente como del cuidador, los resultados están en línea con los observados en la escala CDR-Sb: existe una estabilización estadísticamente muy significativa en todos los pacientes tratados respecto al grupo placebo. Este efecto se mantiene cuando los tres brazos de tratamiento se analizan por separado.
Como ocurre con la escala CDR-Sb, también se observa un efecto positivo y estadísticamente significativo en el grupo de pacientes moderados en la escala ADCS-CGIC. Además, existe una mejoría destacada, estadísticamente significativa, en la cohorte de pacientes en estadio leve de la enfermedad comparado con placebo a los 14 meses de tratamiento. Todos estos efectos se replican al valorar los tres brazos de tratamiento por separado respecto a placebo.
En el AAIC, el Dr. Páez también explicó que el patrón de movilización de la proteína beta-amiloide en plasma en forma de dientes de sierra observado en estudios clínicos previos, es similar para los procesos de plasmaféresis convencional y de bajo volumen ensayados en el estudio AMBAR. Este hecho refuerza el uso en investigación del recambio plasmático terapéutico de proteínas con volúmenes más pequeños.
Estos resultados alentadores refuerzan el compromiso de Grifols en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer. Se presentará una actualización de todos los resultados clínicos, de biomarcadores y neuroimagen en el CTAD de San Diego (EE.UU.) en diciembre 2019.
"Los nuevos resultados, así como los que presentamos anteriormente, muestran efectos positivos en las tres variables más importantes analizadas en los estudios clínicos sobre la enfermedad de Alzheimer: estado cognitivo, funcional y la combinación de ambos lo cual se considera especialmente único en la investigación del alzhéimer", comentó el Dr. Antonio Páezdirector Médico del Programa Clínico AMBAR de Grifols"En Grifols continuaremos trabajando con rigor, prudencia y respeto en una enfermedad que afecta a millones de pacientes, sus familias y cuidadores en todo el mundo".
por  Publimas Digital s.l.

Dasatinib ayuda a controlar la toxicidad aguda de la terapia celular CAR-T

Dasatinib ayuda a controlar la toxicidad aguda de la terapia celular CAR-T

Noticias Farmacia

Dasatinib ayuda a controlar la toxicidad aguda de la terapia celular CAR-T

dasatinib-ayuda-a-controlar-la-toxicidad-aguda-de-la-terapia-celular-c

A diferencia de otras alternativas, el fármaco mantiene la viabilidad de las células terapéuticas y actúa de manera rápida y reversible.
Investigadores de la Clínica Universitaria de Würzburg han descubierto que dasatinib, un fármaco manufacturado por Bristol-Myers Squibb bajo el nombre comercial de Sprycel para tratar la leucemia, es una excelente opción para tratar el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), el efecto adverso severo más frecuente asociado a la inmunoterapia celular CAR-T.
Michael Hudecekdirector del estudio, afirma que dasatinib inhibe la quinasa Lck y es efectivo en linfocitos CD4+ y CD8+ que contienen módulos de activación dependientes de cierta cadena de la molécula CD3, asociada las moléculas CD28 o 4-1BB del receptor quimérico que media la acción terapéutica. Tanto in vitro como in vivo el tratamiento con el fármaco detiene de manera inmediata la actividad citolítica de los CAR-T, así como su proliferación y producción de citoquinas. En un modelo de SLC la administración temprana de dasatinib protegió a una proporción de los ratones de un SLC de otro modo fatal.
Además, prosigue Hudecek, la dosis puede ser titulada para modular el grado de inhibición, la cual puede ser revertida con la discontinuación del tratamiento, momento en el que los CAR-T recuperan plenamente su función anti-tumoral. Estos favorables atributos farmacodinámicos hacen de dasatinib una opción viable para regular la actividad y mantener el control de las terapias CAR-T, concluye el investigador.
por  Publimas Digital s.l.

Demuestran la relación entre la hiperlaxitud y el trastorno por ansiedad en niños

Demuestran la relación entre la hiperlaxitud y el trastorno por ansiedad en niños

Noticias Farmacia

Demuestran la relación entre la hiperlaxitud y el trastorno por ansiedad en niños

demuestran-la-relacion-entre-la-hiperlaxitud-y-el-trastorno-por-ansie

10
El estudio, liderado por el Instituto de Neuropsiquiatría y Adicciones del Hospital del Mar y del IMIM, lleva a los investigadores a defender que el síndrome de hiperlaxitud articular se puede utilizar como marcador para el diagnóstico del trastorno por ansiedad en niños, niñas y adolescentes.
Investigadores del Instituto de Neuropsiquiatría y Adicciones (INAD) del Hospital del Mar y del Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM) han liderado un estudio que demuestra, por primera vez en niños y adolescentes, la relación entre el síndrome de hiperlaxitud articular y el trastorno por ansiedad. En el trabajo también han participado investigadores del departamento de Psiquiatría de la Universitat Autònoma de Barcelona, del Icahn School of Medicine at Mount Sinai de Nueva York, del Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (CIBERSAM), del Departamento de Psiquiatría del New York Medical College y del Grupo de Investigación en Salud Mental en Niños y Adolescentes del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona. El estudio lo publica la Revista de Psiquiatría y Salud Mental.
Hasta ahora, la relación entre las dos patologías se había estudiado y demostrado en pacientes adultos, pero no en menores de edad. El trabajo ha revelado que "los niños que tienen ansiedad presentan más hiperlaxitud y que los que tienen hiperlaxitud presentan más síntomas somáticos y ansiedad, es decir, una relación en ambas direcciones", destaca el Dr. Antoni Bulbenadirector de Docencia e Investigación del INAD y autor principal del estudio. Esto lleva a los investigadores a defender que el síndrome de hiperlaxitud articular se puede utilizar como marcador para el diagnóstico del trastorno por ansiedad en niños, niñas y adolescentes"Nos da un marcador clínico, físico, que nos orienta para predecir que un niño puede tener ansiedad", explica el Dr. Bulbena.
Más ansiedad y quejas somáticas
Los investigadores han estudiado a 160 niños (74 chicas y 86 chicos) con edades entre los 5 y los 17 años. Todos habían sido derivados a los servicios de salud mental del Hospital del Mar. Se les realizó una entrevista diagnóstica utilizando diferentes herramientas para evaluar su situación. 1 de cada 5 presentaba síndrome de hiperlaxitud articular, con una prevalencia más elevada entre las niñas, del 31%, que entre los niños, del 14%. Además, la mitad cumplía los criterios de diagnóstico de cualquiera de los tipos de trastorno por ansiedad.
Si se analiza el grupo de pacientes con ansiedad, más de un tercio presentaba también hiperlaxitud, ante el 15% en el grupo sin este diagnóstico. A la vez, tenían un peso corporal más bajo. El estudio de los datos del grupo con síndrome de hiperlaxitud articular reveló que dos de cada tres tenían ansiedad. Además, sus puntuaciones en la entrevista diagnóstica en depresión por ansiedad, quejas somáticas, rotura de normas y comportamiento agresivo, fueron más altas que las de los pacientes sin este síndrome.
Un marcador para ayudar en el tratamiento
Los resultados del trabajo dejan claro que los niños con síndrome de hiperlaxitud articular sufren una frecuencia más alta de trastornos por ansiedad y de ansiedad fisiológica, así como de síntomas somáticos. Esto la convierte en un buen marcador que puede facilitar su tratamiento. "Cuando encontramos a niños y niñas que tienen hiperlaxitud y, a la vez, ansiedad, vale la pena enseñarles qué les pasa, que se trata de un problema físico y mental, y darles las herramientas para afrontarlos", analiza el Dr. Bulbena. Esto puede permitir un abordaje conjunto, tanto de los aspectos físicos como mentales de las dos patologías. En estudios previos en niños y niñas de escuelas, es decir sin patología declarada, también se había encontrado que, aquellos con hiperlaxitud, son más proclives a la ansiedad y a la percepción corporal aumentada.
La hiperlaxitud, conocida también como enfermedad de Ehlers Danlos, es un trastorno genético, a menudo no diagnosticado, que afecta al tejido conectivo y que se manifiesta con un aumento de la movilidad de las articulaciones. Afecta a entre el 15 y el 20% de la población y está considerada una enfermedad rara. Pero ahora se sabe que no es solo un trastorno del tejido conectivo, sino que también incluye afectaciones neurovegetativas, neurofisiológicas, intestinales y dolor en las articulaciones, entre otros síntomas. Uno de los hechos más destacados en estos pacientes es su gran sensibilidad, como es el caso del olfato, y una percepción corporal aumentada, es decir, notan más su propio cuerpo y su cerebro está más alerta y reacciona también más.
Los trastornos por ansiedad, por su parte, son los trastornos psiquiátricos con más prevalencia en niños (que se sitúa a lo largo de la vida entre el 15 y el 32%), y se asocian con un buen número de complicaciones evolutivas, psicosociales y psicopatológicas. Además, están asociados a un incremento del riesgo de depresión, abuso de substancias y otros trastornos.
FOTO PRINCIPAL. De izda. a dcha.: Dr. Antoni Bulbena y el Dr. Luis Miguel Martín.
por  Publimas Digital s.l.