La FDA publica una guía definitiva sobre aplicaciones y software relacionados con medicamentos recetados La nueva política aclara cuándo el contenido de una aplicación requiere la revisión de la FDA y cómo debe describirse, en las etiquetas de los medicamentos, el software vinculado a ellos.

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La FDA lanza un nuevo programa para impulsar el desarrollo de productos médicos en el campo de la neurociencia La iniciativa «Neuroscience Advancement and Innovation Nexus» coordinará las acciones de la agencia en torno a las afecciones del cerebro y el sistema nervioso, centrándose inicialmente en la prevención del alzhéimer.

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La FDA aprueba la primera inmunoterapia basada en ADN plasmídico para adultos con papilomatosis respiratoria recurrente Esta terapia innovadora ofrece una opción de tratamiento adicional que combate la enfermedad desde su origen, y no solo sus síntomas

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La FDA ofrece orientaciones para respaldar el desarrollo y la calidad de las terapias celulares y génicas La FDA publica una guía definitiva para los fabricantes de terapias celulares y génicas, en la que recomienda integrar la garantía de potencia en cada etapa del ciclo de vida de una terapia, desde las fases iniciales de desarrollo hasta su administración al paciente.

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La FDA otorga aprobación acelerada a un nuevo tratamiento para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

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La FDA ha admitido a trámite la solicitud de una terapia génica para la enfermedad de Huntington de uniQure, bajo una revisión prioritaria.

https://uniqure-production-fe68e1a2.preview.craft.cloud/investors-media/press-releases?utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-9EU7okd7oFXcM5zN0d4tmuto4IDiqiO3lKDXae4vkJUq2sWqrcjHd1sw_Q-YxWTBA-pNjgLsua1appd6Dg-ucfeQ2Itw&_hsmi=150066091&utm_content=150066091&utm_source=hs_email

La FDA ha otorgado aprobación acelerada a Papilbrek, la primera inmunoterapia de ADN plasmídico en la historia para la papilomatosis respiratoria recurrente en adultos, una patología rara que requiere intervenciones quirúrgicas de repetición.

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EpiPred para interpretar variantes de significado incierto en el gen STXBP1

https://www.jci.org/articles/view/207160?utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-8akOAhKhwHUU4Umz6Hq9954Ztgohv5ivYjRWe0D1HaF7HKxY585LWjD6-gh8UeLdFQAGUeCKJb1LpJw5vpAcaFfrKYbg&_hsmi=150066091&utm_content=150066091&utm_source=hs_email EpiPred es una nueva herramienta de aprendizaje automático diseñada específicamente para interpretar variantes genéticas en STXBP1, un gen asociado a trastornos neurológicos. La herramienta, disponible como aplicación web, podría ayudar a reclasificar variantes de significado incierto, mejorar el diagnóstico de precisión e identificar variantes potencialmente sensibles a futuras terapias.